Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle sostanze fitochimiche somministrate per via orale sull'invecchiamento e l'infiammazione della pelle

20 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetto delle sostanze fitochimiche somministrate per via orale, da sole e in combinazione, sugli effetti correlati all'invecchiamento e all'infiammazione della pelle

L'obiettivo è determinare, in un piccolo numero di partecipanti, gli effetti protettivi dell'eritema cutaneo indotto dai raggi UV (arrossamento o "scottatura solare") in seguito alla somministrazione orale di sulforafano, curcumina o una combinazione dei due integratori a base di piante (dietetiche) . I ricercatori utilizzeranno gli integratori alimentari da banco Crucera-SGS e Meriva-SF per fornire il precursore sulforafano biologicamente stabile e una formulazione altamente biodisponibile di curcumina. I volontari saranno sfidati con l'irradiazione UV a 2 volte la dose eritematosa minima (MED) su cerchi discreti di 2 cm di diametro sulla parte superiore dei glutei. L'arrossamento della pelle sarà monitorato giornalmente utilizzando un cromometro. I biomarcatori saranno quindi valutati nel sangue, nelle urine e nelle biopsie cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione orale di sulforafano (SF) si traduce in una protezione sistemica di un'ampia varietà di sistemi di organi che i ricercatori ipotizzano includeranno anche la pelle, sulla base di studi sugli animali e prove preliminari su volontari umani. Poiché i ricercatori hanno valutato solo in precedenza la capacità dell'applicazione topica di sulforafano di proteggere la pelle dall'eritema indotto dai raggi UV, il passo logico successivo è valutare la capacità della somministrazione orale di influenzare la pelle di volontari umani sani. La curcumina è anche un potente antinfiammatorio che agisce su percorsi biochimici diversi dalla SF ed è un antiossidante. È stato scoperto oltre un secolo fa, è stato oggetto di oltre un centinaio di studi clinici ed è stato per secoli un ingrediente di alimenti comuni consumati da milioni di persone. Prima e dopo il consumo di ciascuno di questi ingredienti alimentari comuni, gli investigatori: (a) misureranno la risposta citoprotettiva di fase 2 nella pelle umana, (b) determineranno se porta a una riduzione dell'eritema indotto dai raggi UV (riduzione dell'infiammazione), (c) valutare i cambiamenti nei marcatori legati all'età come l'elasticità dermica, i livelli di cheratina e collagene, (d) misurare i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nel siero, come biomarcatori della riduzione sistemica (compresa la pelle) dei livelli di AGE, e (e ) misurano i livelli di questi biomarcatori nelle biopsie cutanee. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti della combinazione orale di SF e curcumina. I ricercatori prevedono che potrebbe esserci una vera risposta sinergica tra SF e curcumina, e gli esperimenti qui progettati sono progettati per mostrare quella sinergia, se esiste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, sano
  • Disponibilità a evitare l'esposizione al sole nel sito di studio
  • Disponibilità ad aderire a una dieta priva di verdure crocifere

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • Uso di farmaci che causano arrossamento della pelle
  • Uso di anticoagulanti/terapie antipiastriniche
  • Allergie agli agenti anestetici
  • Uso di retinoidi sistemici o steroidi (esclusi contraccettivi femminili e levotiroxina)
  • Retinoidi o steroidi topici nei siti di studio
  • Uso di antibiotici
  • Attuali studenti del Principal Investigator
  • Procedure eseguite presso i siti di studio
  • Fumatori/consumatori di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Crucera-SGS®

Droga: i soggetti seguiranno una dieta priva di verdure crocifere e saranno prima sottoposti a una fase di non intervento di 10 giorni. Per la seconda fase saranno istruiti a mantenere una dieta senza crocifere e ad ingerire quotidianamente per 10 giorni, Crucera-SGS® come fonte di glucorafanina che viene convertita in sulforafano; 9 capsule (450 mg o 1,03 mmol GR) al giorno.

Il 7° giorno di ogni fase, verrà chiesto loro di digiunare durante la notte, entrare in clinica, fornire urina e sangue e ricevere una dose 2 volte superiore alla loro M.E.D. fino a 5 siti sulla parte superiore dei glutei. Dopo il primo e il terzo giorno di letture cromometriche, verranno prelevate 2 biopsie dalla parte superiore dei glutei per un totale di 8 biopsie cutanee per individuo.
Integratore alimentare: Crucera-SGS
Crucera-SGS è un integratore alimentare disponibile in commercio. Il principio attivo è la glucorafanina, un fitochimico dei broccoli ed è preparato come un semplice estratto di semi di broccoli. La glucorafanina viene convertita in sulforafano dai batteri nell'intestino umano. Crucera-SGS è formulato da Thorne Research Inc. in capsule di gel che lo rendono molto più conveniente da consegnare rispetto al fatto che i soggetti mangino broccoli ogni giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Meriva 500 SF®

Droga: i soggetti seguiranno una dieta priva di verdure crocifere e saranno prima sottoposti a una fase di non intervento di 10 giorni. Per la seconda fase saranno istruiti a mantenere una dieta priva di crocifere e ad ingerire giornalmente per 10 giorni Meriva 500-SF® come fonte di curcumina; 2 capsule (1000 mg o 2,72 mmol di curcuminoidi totali) al giorno.

Il 7° giorno di ogni fase, verrà chiesto loro di digiunare durante la notte, entrare in clinica, fornire urina e sangue e ricevere una dose 2 volte superiore alla loro M.E.D. fino a 5 siti sulla parte superiore dei glutei. Dopo il primo e il terzo giorno di letture cromometriche, verranno prelevate 2 biopsie dalla parte superiore dei glutei, per un totale di 8 biopsie cutanee per individuo.
Integratore alimentare: Meriva 500 SF
Meriva-SF è un integratore alimentare disponibile in commercio. Il principio attivo è la curcumina, un fitochimico della spezia, la curcuma, ed è preparato come un semplice estratto di questa pianta, formulato con lipidi che ne aiutano l'assorbimento e il metabolismo. Meriva-SF è formulato da Thorne Research Inc. in capsule di gel che lo rendono molto più comodo da somministrare rispetto al fatto che i soggetti mangino polvere di curcuma ogni giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Crucera-SGS® e Meriva 500-SF®

Droga: i soggetti seguiranno una dieta priva di verdure crocifere e saranno prima sottoposti a una fase di non intervento di 10 giorni. Per la seconda fase saranno istruiti a mantenere una dieta priva di verdure crocifere e ad ingerire quotidianamente per 10 giorni, Crucera-SGS® come fonte di glucorafanina che viene convertita in sulforafano; 9 capsule (450 mg o 1,03 mmol GR) e Meriva 500-SF® come fonte di curcumina; 2 capsule (1000 mg o 2,72 mmol di curcuminoidi totali) al giorno.

Il 7° giorno di ogni fase, verrà chiesto loro di digiunare durante la notte, entrare in clinica, fornire urina e sangue e ricevere una dose 2 volte superiore alla loro M.E.D. fino a 5 siti sulla parte superiore dei glutei. Dopo il primo e il terzo giorno di letture cromometriche, verranno prelevate 2 biopsie dalla parte superiore dei glutei per un totale di 8 biopsie cutanee per individuo.
Integratore alimentare: Crucera-SGS
Crucera-SGS è un integratore alimentare disponibile in commercio. Il principio attivo è la glucorafanina, un fitochimico dei broccoli ed è preparato come un semplice estratto di semi di broccoli. La glucorafanina viene convertita in sulforafano dai batteri nell'intestino umano. Crucera-SGS è formulato da Thorne Research Inc. in capsule di gel che lo rendono molto più conveniente da consegnare rispetto al fatto che i soggetti mangino broccoli ogni giorno.
Integratore alimentare: Meriva 500 SF
Meriva-SF è un integratore alimentare disponibile in commercio. Il principio attivo è la curcumina, un fitochimico della spezia, la curcuma, ed è preparato come un semplice estratto di questa pianta, formulato con lipidi che ne aiutano l'assorbimento e il metabolismo. Meriva-SF è formulato da Thorne Research Inc. in capsule di gel che lo rendono molto più comodo da somministrare rispetto al fatto che i soggetti mangino polvere di curcuma ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eritema 1 giorno dopo l'esposizione ai raggi UV
Lasso di tempo: Il giorno 8 di intervento
Una breve esposizione ai raggi ultravioletti (UV) su piccole macchie circolari sulla pelle produrrà eritema (arrossamento), da misurare con un cromatimetro e fotografare nei giorni successivi all'esposizione ai raggi UV, sia prima che dopo che i soggetti hanno ingerito il supplemento di studio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o entrambi), giornalmente, per una settimana. Queste misure saranno confrontate con l'eritema nella pelle degli stessi individui dopo l'esposizione ai raggi UV, ma SENZA aver ingerito questi integratori.
Il giorno 8 di intervento
Variazione dell'eritema 2 giorni dopo l'esposizione ai raggi UV
Lasso di tempo: Il giorno 9 dell'intervento
Una breve esposizione ai raggi ultravioletti (UV) su piccole macchie circolari sulla pelle produrrà eritema (arrossamento), da misurare con un cromatimetro e fotografare nei giorni successivi all'esposizione ai raggi UV, sia prima che dopo che i soggetti hanno ingerito il supplemento di studio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o entrambi), giornalmente, per una settimana. Queste misure saranno confrontate con l'eritema nella pelle degli stessi individui dopo l'esposizione ai raggi UV, ma SENZA aver ingerito questi integratori.
Il giorno 9 dell'intervento
Variazione dell'eritema 3 giorni dopo l'esposizione ai raggi UV
Lasso di tempo: Il giorno 10 di intervento
Una breve esposizione ai raggi ultravioletti (UV) su piccole macchie circolari sulla pelle produrrà eritema (arrossamento), da misurare con un cromatimetro e fotografare nei giorni successivi all'esposizione ai raggi UV, sia prima che dopo che i soggetti hanno ingerito il supplemento di studio (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, o entrambi), giornalmente, per una settimana. Queste misure saranno confrontate con l'eritema nella pelle degli stessi individui dopo l'esposizione ai raggi UV, ma SENZA aver ingerito questi integratori.
Il giorno 10 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dei metaboliti del supplemento nei fluidi corporei
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni fase di intervento
I metaboliti sia del sulforafano che della curcumina saranno misurati in campioni di sangue e/o di urina. La curcumina viene rapidamente coniugata a glucuronidi e solfati, che saranno degradati enzimaticamente prima della misurazione. I glucosinolati vengono metabolizzati in sulforafano che a sua volta viene metabolizzato in composti chiamati collettivamente ditiocarbammati. Tutti questi possono essere facilmente misurati utilizzando il saggio di ciclocondensazione che reagisce con tutti i ditiocarbammati per produrre un composto cromogenico con un coefficiente di estinzione molare molto elevato che viene misurato spettrofotometricamente. Il confronto dei livelli prima e dopo l'intervento consentirà di trarre conclusioni sulla biodisponibilità.
Giorno 7 di ogni fase di intervento
Modifica del profilo metabolomico
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
I campioni di sangue prelevati prima e dopo l'intervento in ciascuno dei bracci trattati saranno valutati per un ampio spettro di metaboliti a piccole molecole. La valutazione avverrà mediante spettroscopia di massa, in quello che è noto come uno schermo metabolomico non mirato. Si prevede che l'esplorazione statisticamente assistita di questo set di dati fornisca informazioni sui percorsi metabolici che sono regolati verso l'alto e verso il basso (potenziati o soppressi [inibiti]) a seguito del trattamento con questi integratori.
Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
Cambiamento nei biomarcatori dell'RNA a base di tessuto dell'infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di intervento
I biomarcatori dell'infiammazione saranno misurati nelle biopsie della pelle. Le misure della biopsia rifletteranno l'infiammazione nella sede dell'arrossamento (ad es. scottature). Verrà effettuato un numero limitato [in base alla disponibilità di tessuto] di valutazioni mediante PCR in tempo reale.
Fino al giorno 8 di intervento
Cambiamento nei biomarcatori proteici tissutali dell'infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di intervento
I biomarcatori dell'infiammazione saranno misurati nelle biopsie della pelle. Le misure della biopsia rifletteranno l'infiammazione nella sede dell'arrossamento (ad es. scottature). Un numero limitato [in base alla disponibilità di tessuto] di valutazioni sarà effettuato mediante ELISA, blotting proteico e immunoistochimica.
Fino al giorno 10 di intervento
Cambiamento nei biomarcatori di infiammazione a base di sangue
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
I biomarcatori dell'infiammazione saranno misurati nel sangue e rifletteranno effetti sistemici (su tutto il corpo) che probabilmente non saranno grandi. Può essere valutato un pannello esteso di citochine infiammatorie ed enzimi citoprotettivi. Le valutazioni avverranno mediante real time PCR, ELISA e protein blotting.
Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
Cambiamento nei biomarcatori di infiammazione a base di urina
Lasso di tempo: Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
I biomarcatori dell'infiammazione saranno misurati nelle urine e rifletteranno gli effetti cumulativi sistemici (di tutto il corpo) che probabilmente non saranno grandi. Può essere valutato un pannello limitato di citochine infiammatorie ed enzimi citoprotettivi. Le valutazioni avverranno mediante real time PCR, ELISA e protein blotting.
Giorno 7 di ciascuna fase dell'intervento
Cambiamento nei marcatori di RNA dell'invecchiamento e protezione dai danni UV
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di intervento
Le biopsie del punch cutaneo saranno valutate per i marcatori di una risposta citoprotettiva sovraregolata, inclusa la protezione dal danno da fotoossidazione e biomarcatori dell'invecchiamento che possono includere prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), elasticità della pelle, cheratine e collageni. Le valutazioni avverranno mediante PCR in tempo reale.
Fino al giorno 8 di intervento
Modifica dei marcatori proteici e di piccole molecole dell'invecchiamento e protezione dai danni UV
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di intervento
Le biopsie del punch cutaneo saranno valutate anche per i marcatori di una risposta citoprotettiva sovraregolata, inclusa la protezione dai danni della fotoossidazione, e i biomarcatori dell'invecchiamento che possono includere prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), elasticità della pelle, cheratine e collageni. Le valutazioni saranno effettuate mediante ELISA, protein blotting e immunoistochimica.
Fino al giorno 10 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00117754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crucera-SGS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi