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Base molecolare dell'invasione degli eritrociti da parte del Plasmodium Vivax negli eritrociti Duffy-negativi in ​​Mali

La base molecolare dell'invasione degli eritrociti da parte del Plasmodium Vivax negli eritrociti Duffy-negativi in ​​Mali

Sfondo:

La malaria è causata da parassiti portati da alcune zanzare. Quando le zanzare pungono le persone, i parassiti possono infettarle. Uno di questi parassiti è il Plasmodium vivax (P. vivax). Alcuni bambini hanno P. vivax nel sangue. Non avevano sintomi di malaria, ma alcuni avevano anche un problema di sangue chiamato anemia. Questo può far sentire le persone stanche o deboli. Questo potrebbe essere stato causato da P. vivax. I ricercatori vogliono sapere come P. vivax infetta questi bambini e se influisce sulla loro salute.

Obbiettivo:

Raccogliere mensilmente sangue, feci e urina dai bambini per cercare infezioni da P. vivax, vermi e altri parassiti.

Eleggibilità:

Bambini dai 6 mesi ai 10 anni

Progetto:

Per lo screening, lo studio verrà spiegato ai genitori o ai tutori del partecipante, che forniranno il consenso.

I partecipanti avranno una visita una volta al mese per circa 3 mesi, da novembre a gennaio, e poi per circa 6 mesi da giugno a novembre 2018. Le visite includono:

Domande sulla loro salute

Storia medica

Esame fisico

Prelievo di sangue pungendo la punta del dito

Raccolta delle urine e delle feci. Possono ritirarli a casa e riportarli indietro.

Se i partecipanti hanno P. vivax nel sangue, potrebbe essere necessario tornare in clinica entro 3 giorni. Avranno il sangue prelevato dal braccio usando un ago.

Se i partecipanti si sentono male durante lo studio, possono recarsi in clinica per un esame e analisi del sangue.

Se i partecipanti sviluppano la malaria durante lo studio, verranno trattati.

I campioni dei partecipanti verranno conservati per futuri studi di ricerca.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si pensava che il Plasmodium vivax non fosse un problema negli africani con gruppo sanguigno Duffy negativo. Tuttavia, recenti ricerche hanno scoperto che l'infezione da P. vivax si verifica non solo nelle aree in cui persone Duffy-positive e negative vivono fianco a fianco, ma anche in aree in cui le popolazioni sono prevalentemente Duffy-negative, come Bandiagara, in Mali. In questa regione, il nostro gruppo di ricerca ha recentemente osservato 25 infezioni da P. vivax nei bambini, tutte Duffy-negative. Inoltre, alcuni dati preliminari suggeriscono che, pur avendo una parassitemia estremamente bassa e nessun sintomo malarico (niente febbre, dolori muscolari o brividi), i bambini di Bandiagara con P. vivax potrebbero avere un calo di emoglobina.

Il presente studio coinvolge due sottostudi per rilevare le infezioni da P. vivax nei bambini e negli adulti di due popolazioni maliane prevalentemente Duffy-negative in cui le infezioni da P. vivax sono state precedentemente identificate. Lo studio di coorte sarà condotto nella regione di Bandiagara. Condurremo esami fisici e raccoglieremo campioni di sangue, urina e feci al basale e mensilmente (i campioni di urina saranno raccolti solo al basale) per circa 10 mesi. Il nostro obiettivo è rilevare e caratterizzare le infezioni da P. vivax, concentrandoci sulla caratterizzazione molecolare di come P. vivax invade gli eritrociti negli individui Duffy-negativi. In particolare, vogliamo identificare i ligandi del parassita coinvolti in questa invasione. Useremo il sequenziamento dell'RNA (RNAseq) di P. vivax in campioni di sangue di soggetti infetti per definire il livello di espressione dei ligandi dell'invasione del parassita. Dal DNA del parassita trovato nei campioni di sangue, determineremo se c'è espansione genica della proteina legante Duffy del ligando del parassita (PvDBP) (il numero di copie di PvDBP in ciascun genoma) e identificheremo la sequenza di PvDBP per determinare se può legare un recettore eritrocitario diverso dall'antigene del gruppo sanguigno Duffy (cioè, eritrociti Duffy-negativi). Un ulteriore focus sarà se P. vivax porta all'anemia nei bambini Duffy-negativi.

Inoltre, condurremo uno studio trasversale per studiare la prevalenza di P. vivax nella popolazione generale a Yirimadio, un ambiente periurbano di Bamako, che è l'unico posto in Mali oltre a Bandiagara dove sono state segnalate infezioni da P. vivax in Individui Duffy-negativi. Ciò sarà ottenuto intraprendendo un'indagine trasversale. I soggetti forniranno sangue per analisi di striscio di sangue e carta da filtro per identificare la presenza di infezione da P. vivax in 3 diversi punti temporali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali
        • Yirimadio Community Health Center
      • Bandiagara, Mali
        • Bandiagara Malaria Program (BMP) Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati per l'iscrizione in base al permesso della comunità e alle strategie di sensibilizzazione sia per i siti di Bandiagara che per quelli di Yirimadio.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere incluso nel sottostudio di coorte, un bambino deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. È maggiore o uguale a 6 mesi e minore o uguale a 10 anni
  2. Risiedere a Bandiagara per almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Sarà disponibile a partecipare alle visite durante questo studio
  4. Accetta di fornire campioni di urina e feci durante questo studio
  5. Accetta di consentire l'archiviazione di campioni per ricerche future.

Per l'inclusione nel sottostudio trasversale, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Età superiore o uguale a 6 mesi;
  2. Risiedere a Yirimadio per almeno 6 mesi prima dello screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Il seguente criterio è di esclusione in entrambi i sottostudi:

1) Ha eventuali condizioni sottostanti che, a giudizio degli investigatori clinici, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bandiagara, Mali
Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
Yirimadio, Bamako, Mali
Bambini e adulti di entrambi i sessi dai 6 mesi in su.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i ligandi di P. vivax per l'infezione degli africani negativi al gruppo sanguigno Duffy mediante il sequenziamento dell'RNA (RNAseq) del sangue da casi di P. vivax.
Lasso di tempo: Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Identificare i ligandi di P. vivax per l'infezione degli africani negativi al gruppo sanguigno Duffy mediante il sequenziamento dell'RNA (RNAseq) del sangue da casi di P. vivax.
Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza di P. vivax in Yirimadio nella popolazione Duffy negativa
Lasso di tempo: Inizio, picco e fine della stagione di trasmissione
Inizio, picco e fine della stagione di trasmissione
Identificare le popolazioni di vettori all'interno e intorno all'area di studio che possono trasmettere la malaria, anche durante la stagione secca, nonché i tassi di infezione in queste popolazioni.
Lasso di tempo: Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Studia l'associazione tra P. vivax parassitemia e anemia negli africani Duffy-negativi.
Lasso di tempo: Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Determinare mediante esami delle feci la presenza di ipnozoiti nel fegato che non riescono a causare infezioni del sangue.
Lasso di tempo: Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Determinare il numero di cloni di P. vivax circolanti nella comunità mediante sequenziamento del DNA di proteine ​​parassita polimorfiche.
Lasso di tempo: Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio
Visite di sorveglianza mensili per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis H Miller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917165
  • 17-I-N165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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