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Concentrato di fibrinogeno nella lesione cerebrale traumatica isolata

26 febbraio 2019 aggiornato da: Leila Dehghani

Concentrato di fibrinogeno precoce nella lesione cerebrale traumatica isolata e l'effetto su post sanguinamento e complicanze

Il fibrinogeno è un unico precursore della fibrina e non può essere compensato da altri fattori della coagulazione. Se le concentrazioni plasmatiche di fibrinogeno sono insufficienti, non è possibile formare coaguli emostatici con la consistenza appropriata. Nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi (TBI), le concentrazioni plasmatiche di fibrinogeno diminuiscono prima e più frequentemente rispetto ad altri fattori della coagulazione, predicendo sanguinamenti massicci e morte.

Lo scopo di questo studio è provare l'iniezione precoce di concentrato di fibrinogeno in gravi lesioni cerebrali traumatiche isolate e indagare l'effetto di essa sul post sanguinamento e sulle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche isolate.

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma all'addome o alle estremità.
  • Grave sanguinamento dall'addome o dalle estremità.
  • Coagulopatia congenita (emofilia, carenza di proteine ​​S e C, carenza di fattore 5 Leiden e ...).
  • Consumo di warfarin, eparina, enoxaparina, dabigatran e altri farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi

Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate gravi con livello di fibrinogeno sierico inferiore a 200 mg/dl che ricevono concentrato di fibrinogeno dopo una normale rianimazione di emergenza. Istruzione:

  1. Controllo delle vie aeree e respirazione.
  2. Circolazione (Sieroterapia, Epinefrina, Packed cell, FFP e ...).
  3. Concentrato di fibrinogeno (iniezione endovenosa): ogni flaconcino contiene 1 gr di concentrato di fibrinogeno. Il concentrato di fibrinogeno verrà somministrato fino a quando il livello di fibrinogeno sierico non raggiungerà i 200 mg/dl.

Dose (mg/kg di peso corporeo) = ([Livello target (mg/dL) - livello misurato (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg di peso corporeo))
Droga: Prodotto iniettabile RiaSTAP

RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human) è un fattore di coagulazione del sangue umano indicato per il trattamento di episodi emorragici acuti.

Dose (mg/kg di peso corporeo) =

([Livello target (mg/dL) - livello misurato (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg di peso corporeo))
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate gravi con livello di fibrinogeno sierico inferiore a 200 mg/dl che ricevono una comune rianimazione di emergenza. Istruzione:

  1. Controllo delle vie aeree e respirazione.
  2. Circolazione (Sieroterapia, Epinefrina, Packed cell, FFP e ...).
Droga: Prodotto iniettabile RiaSTAP

RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human) è un fattore di coagulazione del sangue umano indicato per il trattamento di episodi emorragici acuti.

Dose (mg/kg di peso corporeo) =

([Livello target (mg/dL) - livello misurato (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL per mg/kg di peso corporeo))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il ricovero.
Tasso di mortalità dopo l'iniezione di concentrato di fibrinogeno.
Fino a 90 giorni dopo il ricovero.
Media del livello di fibrinogeno sierico.
Lasso di tempo: Subito dopo il ricovero.
Media del livello di fibrinogeno sierico nel paziente con iTBI.
Subito dopo il ricovero.
L'effetto del fibrinogeno precoce sul sanguinamento post traumatico (emorragia intracranica).
Lasso di tempo: 2, 6, 24, 72 ore e 30, 90 giorni dopo il ricovero.
La necessità di cellule impaccate, FFP, Platelete.
2, 6, 24, 72 ore e 30, 90 giorni dopo il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicazioni legate al concentrato di fibrinogeno.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il ricovero.
come DVT, PTE, IM.mediante misurazione del D-dimero sierico per TVP e PTE e della troponina C sierica per IM.
fino a 90 giorni dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leila Dehghani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isfahan University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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