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Valutazione ecografica dei disturbi anovulatori nelle donne magre e in sovrappeso

8 febbraio 2024 aggiornato da: Cornell University
Gli investigatori vorrebbero determinare se le caratteristiche ecografiche delle ovaie possono essere utilizzate per diagnosticare in modo affidabile diversi tipi di disturbi anovulatori nelle donne di tutti i tipi di corpo. Lo studio cercherà anche di stabilire se le caratteristiche ecografiche dell'ovaio possano riflettere il grado di problemi riproduttivi e metabolici che una donna con mestruazioni irregolari o assenti potrebbe riscontrare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare se le caratteristiche ecografiche delle ovaie possono essere utilizzate per diagnosticare in modo affidabile diversi tipi di disturbi anovulatori nelle donne di tutti i tipi di corpo. Lo studio cercherà anche di stabilire se le caratteristiche ecografiche dell'ovaio possano riflettere il grado di problemi riproduttivi e metabolici che una donna con mestruazioni irregolari o assenti potrebbe riscontrare. In questo modo, i ricercatori possono aiutare a massimizzare le informazioni che possono essere ricevute quando si utilizzano gli ultrasuoni per valutare i pazienti con problemi di cicli mestruali irregolari e/o infertilità.

Le ovaie sono il sito di produzione delle uova e normalmente rilasciano un uovo ogni mese. Il processo di rilascio di un uovo si chiama ovulazione. L'atto di rilasciare un uovo è il modo in cui il corpo assicura la fertilità di una donna ogni mese durante i suoi anni riproduttivi. Ci sono una serie di motivi per cui l'ovulazione potrebbe non verificarsi regolarmente nelle donne. Si ritiene che alcuni di questi motivi siano correlati alla produzione di ormoni maschili (ad es. androgeni), composizione corporea, nutrizione e salute metabolica generale. Tuttavia, i modi precisi in cui questi fattori influenzano l'ovulazione sono sconosciuti.

I ricercatori hanno in programma di valutare l'aspetto e il funzionamento delle ovaie in un ampio gruppo di donne. Il loro obiettivo è reclutare donne magre e in sovrappeso per questo studio e includere sia donne che hanno cicli mestruali regolari e prevedibili, sia donne che hanno cicli mestruali poco frequenti o assenti. I ricercatori includeranno donne con cicli irregolari a causa dell'aumento della produzione di androgeni, o anovulazione iperandrogena, così come quelle che hanno cicli irregolari ma livelli normali di androgeni o anovulazione normoandrogena. I ricercatori utilizzeranno gli ultrasuoni per raccogliere informazioni sull'aspetto e sul funzionamento delle ovaie, quindi correleranno le caratteristiche delle ovaie alla composizione corporea, agli ormoni riproduttivi e metabolici e ai fattori nutrizionali. Poiché ci si aspetta che le caratteristiche delle ovaie siano diverse nelle donne magre e in sovrappeso, i ricercatori sperano di sviluppare criteri ecografici che aiutino gli operatori sanitari a diagnosticare specifici problemi di ovulazione nelle donne di tutte le taglie. Insieme, questa ricerca aiuterà a comprendere meglio la complessa relazione tra nutrizione, metabolismo e salute riproduttiva nelle donne.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori prevedono di reclutare 50 donne con cicli mestruali regolari, 50 donne con anovulazione normoandrogena e 50 donne con anovulazione iperandrogena. Il loro obiettivo è reclutare un numero uguale di donne in ciascun gruppo che siano magre (BMI; Peso normale = 18,5 - 24,9 kg/m2) e sovrappeso o obese (BMI; Sovrappeso = 25 - 29,9 kg/m2; Obese >= 30 kg/ m2). Le scansioni ecografiche delle ovaie saranno valutate per il numero totale, le dimensioni e la distribuzione dei follicoli utilizzando tecniche di imaging sia bidimensionali che tridimensionali. Ai partecipanti verranno raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo, progesterone. Saranno valutati i seguenti parametri metabolici: (1) test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi per caratterizzare la dinamica del glucosio e dell'insulina a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio; (2) doppia scansione assorbimetrica a raggi X (DXA) per quantificare la distribuzione del grasso corporeo e della massa muscolare magra; (3) valutazione dei segni vitali e antropometrica per misurare la circonferenza della vita e dell'anca, altezza, peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca e (4) esami del sangue a digiuno per rilevare le concentrazioni sieriche di androgeni (cioè testosterone totale, androstenedione, indice di androgeni liberi) e marcatori sierici della sindrome metabolica (cioè lipidi ed emoglobina A1C). I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sull'attività fisica. Un ricercatore può anche fornire ai partecipanti un accelerometro da indossare per una settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne devono potersi trasportare alla Weill Cornell University. I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI di 18,5 kg/m2 o superiore. Le donne vengono selezionate e iscritte dopo il consenso in base alla loro risposta ai nostri annunci pubblicitari. Le donne sono reclutate dalla popolazione generale. L'iscrizione è limitata all'area geografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Almeno 2 anni dopo il menarca
  • IMC > 18,5 kg/m2
  • Buona visibilità delle ovaie agli ultrasuoni

O:

  • Cicli mestruali regolari (21-35 giorni);
  • Cicli mestruali irregolari (>35 giorni); O
  • Precedente diagnosi di PCOS da parte di un medico di base

Criteri di esclusione:

  • Peso > 300 libbre
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia della chirurgia ovarica
  • Uso di farmaci o integratori noti o sospettati di interferire con la funzione riproduttiva e/o il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza dell'invecchiamento riproduttivo valutato dai criteri principali degli stadi STRAW+10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cicli mestruali regolari
Le donne verranno assegnate a questa categoria se riferiscono una storia di cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni). Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).
Anovulazione normoandrogena
Le donne saranno assegnate a questa categoria se non presentano un eccesso androgeno clinico o biochimico e riportano una storia di cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni), comprese le donne con una diagnosi preesistente di PCOS. Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).
Anovulazione iperandrogena
Le donne saranno assegnate a questa categoria se hanno un eccesso androgeno clinico o biochimico e riportano una storia di cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni), comprese le donne con una diagnosi preesistente di PCOS. Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli per ovaio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero e la dimensione di tutti i follicoli in ciascuna ovaia saranno valutati mediante ecografia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità all'insulina sarà determinata mediante somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Concentrazioni di androgeni
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di testosterone totale, androstenedione e indice di androgeni liberi nel siero saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Marcatori sierici della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di lipidi, glucosio e HbA1C saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra peso e altezza sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
1 giorno
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale e la distribuzione della massa grassa e magra valutate utilizzando la tecnologia DXA saranno confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Numero di follicoli per sezione trasversale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di tutti i follicoli in un singolo piano di sezione trasversale di ciascuna ovaia sarà valutato mediante ecografia
1 giorno
Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata dall'ecografia per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Ecogenicità stromale agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
La luminosità dello stroma ovarico in una singola sezione trasversale sarà determinata dall'ecografia per ogni partecipante e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Rapporto area ovarica-area stromale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra l'area stromale e l'area ovarica totale dell'ovaio in una singola sezione trasversale sarà determinato mediante ecografia per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi.
1 giorno
Rapporto LH-FSH
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra le concentrazioni circolanti di LH e FSH nel siero sarà determinato per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi
1 giorno
Punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi
1 giorno
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata media del ciclo mestruale determinata dalla storia auto-riportata sarà determinata e confrontata tra i gruppi
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sarà determinata e confrontata tra i gruppi. [Lasso di tempo: 1 giorno]
1 giorno
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sarà determinato e confrontato tra i gruppi
1 giorno
Differenze nella composizione della dieta valutate tramite questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la composizione della dieta negli ultimi tre mesi e sarà confrontato tra i gruppi
1 giorno
Differenze nel dispendio energetico valutate tramite un accelerometro indossato in vita
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo accelerometro per valutare l'attività fisica
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Investigatore principale: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410015577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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