- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306849
Valutazione ecografica dei disturbi anovulatori nelle donne magre e in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare se le caratteristiche ecografiche delle ovaie possono essere utilizzate per diagnosticare in modo affidabile diversi tipi di disturbi anovulatori nelle donne di tutti i tipi di corpo. Lo studio cercherà anche di stabilire se le caratteristiche ecografiche dell'ovaio possano riflettere il grado di problemi riproduttivi e metabolici che una donna con mestruazioni irregolari o assenti potrebbe riscontrare. In questo modo, i ricercatori possono aiutare a massimizzare le informazioni che possono essere ricevute quando si utilizzano gli ultrasuoni per valutare i pazienti con problemi di cicli mestruali irregolari e/o infertilità.
Le ovaie sono il sito di produzione delle uova e normalmente rilasciano un uovo ogni mese. Il processo di rilascio di un uovo si chiama ovulazione. L'atto di rilasciare un uovo è il modo in cui il corpo assicura la fertilità di una donna ogni mese durante i suoi anni riproduttivi. Ci sono una serie di motivi per cui l'ovulazione potrebbe non verificarsi regolarmente nelle donne. Si ritiene che alcuni di questi motivi siano correlati alla produzione di ormoni maschili (ad es. androgeni), composizione corporea, nutrizione e salute metabolica generale. Tuttavia, i modi precisi in cui questi fattori influenzano l'ovulazione sono sconosciuti.
I ricercatori hanno in programma di valutare l'aspetto e il funzionamento delle ovaie in un ampio gruppo di donne. Il loro obiettivo è reclutare donne magre e in sovrappeso per questo studio e includere sia donne che hanno cicli mestruali regolari e prevedibili, sia donne che hanno cicli mestruali poco frequenti o assenti. I ricercatori includeranno donne con cicli irregolari a causa dell'aumento della produzione di androgeni, o anovulazione iperandrogena, così come quelle che hanno cicli irregolari ma livelli normali di androgeni o anovulazione normoandrogena. I ricercatori utilizzeranno gli ultrasuoni per raccogliere informazioni sull'aspetto e sul funzionamento delle ovaie, quindi correleranno le caratteristiche delle ovaie alla composizione corporea, agli ormoni riproduttivi e metabolici e ai fattori nutrizionali. Poiché ci si aspetta che le caratteristiche delle ovaie siano diverse nelle donne magre e in sovrappeso, i ricercatori sperano di sviluppare criteri ecografici che aiutino gli operatori sanitari a diagnosticare specifici problemi di ovulazione nelle donne di tutte le taglie. Insieme, questa ricerca aiuterà a comprendere meglio la complessa relazione tra nutrizione, metabolismo e salute riproduttiva nelle donne.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori prevedono di reclutare 50 donne con cicli mestruali regolari, 50 donne con anovulazione normoandrogena e 50 donne con anovulazione iperandrogena. Il loro obiettivo è reclutare un numero uguale di donne in ciascun gruppo che siano magre (BMI; Peso normale = 18,5 - 24,9 kg/m2) e sovrappeso o obese (BMI; Sovrappeso = 25 - 29,9 kg/m2; Obese >= 30 kg/ m2). Le scansioni ecografiche delle ovaie saranno valutate per il numero totale, le dimensioni e la distribuzione dei follicoli utilizzando tecniche di imaging sia bidimensionali che tridimensionali. Ai partecipanti verranno raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo, progesterone. Saranno valutati i seguenti parametri metabolici: (1) test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi per caratterizzare la dinamica del glucosio e dell'insulina a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio; (2) doppia scansione assorbimetrica a raggi X (DXA) per quantificare la distribuzione del grasso corporeo e della massa muscolare magra; (3) valutazione dei segni vitali e antropometrica per misurare la circonferenza della vita e dell'anca, altezza, peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca e (4) esami del sangue a digiuno per rilevare le concentrazioni sieriche di androgeni (cioè testosterone totale, androstenedione, indice di androgeni liberi) e marcatori sierici della sindrome metabolica (cioè lipidi ed emoglobina A1C). I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sull'attività fisica. Un ricercatore può anche fornire ai partecipanti un accelerometro da indossare per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Clinical and Translational Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Almeno 2 anni dopo il menarca
- IMC > 18,5 kg/m2
- Buona visibilità delle ovaie agli ultrasuoni
O:
- Cicli mestruali regolari (21-35 giorni);
- Cicli mestruali irregolari (>35 giorni); O
- Precedente diagnosi di PCOS da parte di un medico di base
Criteri di esclusione:
- Peso > 300 libbre
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Storia della chirurgia ovarica
- Uso di farmaci o integratori noti o sospettati di interferire con la funzione riproduttiva e/o il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli ultimi 3 mesi
- Evidenza dell'invecchiamento riproduttivo valutato dai criteri principali degli stadi STRAW+10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cicli mestruali regolari
Le donne verranno assegnate a questa categoria se riferiscono una storia di cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni).
Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).
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Anovulazione normoandrogena
Le donne saranno assegnate a questa categoria se non presentano un eccesso androgeno clinico o biochimico e riportano una storia di cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni), comprese le donne con una diagnosi preesistente di PCOS.
Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).
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Anovulazione iperandrogena
Le donne saranno assegnate a questa categoria se hanno un eccesso androgeno clinico o biochimico e riportano una storia di cicli mestruali irregolari (<21 giorni o >35 giorni), comprese le donne con una diagnosi preesistente di PCOS.
Il reclutamento sarà mirato in modo tale che partecipi un numero uguale di persone magre (BMI <25 kg/m2) e in sovrappeso o obese (BMI >24,9 kg/m2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di follicoli per ovaio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero e la dimensione di tutti i follicoli in ciascuna ovaia saranno valutati mediante ecografia
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sensibilità all'insulina sarà determinata mediante somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Concentrazioni di androgeni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le concentrazioni di testosterone totale, androstenedione e indice di androgeni liberi nel siero saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Marcatori sierici della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le concentrazioni di lipidi, glucosio e HbA1C saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra peso e altezza sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale e la distribuzione della massa grassa e magra valutate utilizzando la tecnologia DXA saranno confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Numero di follicoli per sezione trasversale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di tutti i follicoli in un singolo piano di sezione trasversale di ciascuna ovaia sarà valutato mediante ecografia
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1 giorno
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Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata dall'ecografia per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Ecogenicità stromale agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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La luminosità dello stroma ovarico in una singola sezione trasversale sarà determinata dall'ecografia per ogni partecipante e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto area ovarica-area stromale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra l'area stromale e l'area ovarica totale dell'ovaio in una singola sezione trasversale sarà determinato mediante ecografia per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto LH-FSH
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra le concentrazioni circolanti di LH e FSH nel siero sarà determinato per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata media del ciclo mestruale determinata dalla storia auto-riportata sarà determinata e confrontata tra i gruppi
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1 giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione sanguigna sarà determinata e confrontata tra i gruppi.
[Lasso di tempo: 1 giorno]
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1 giorno
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sarà determinato e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Differenze nella composizione della dieta valutate tramite questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la composizione della dieta negli ultimi tre mesi e sarà confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Differenze nel dispendio energetico valutate tramite un accelerometro indossato in vita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo accelerometro per valutare l'attività fisica
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Investigatore principale: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410015577
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