E-aid Trattamento incentrato sul sonno per la prevenzione della depressione maggiore (STEP-MD)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'influenza della terapia cognitivo comportamentale E-aid per l'insonnia per ridurre l'incidenza della depressione e l'ideazione suicidaria nei pazienti con insonnia
In passato, ci sono stati studi sulla relazione tra insonnia e depressione, e quegli studi hanno scoperto che la depressione può essere il risultato di un'insonnia non trattata. Per lo più l'insonnia precede la depressione ed è un marker per la ricorrenza della depressione. La ricerca suggerisce che l'insonnia può causare depressione modificando la risposta emotiva.
In questo studio, i ricercatori stabiliranno gli strumenti nazionali di terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) e gli strumenti di educazione sanitaria online sul sonno (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) per i controlli. Gli investigatori testeranno se l'eCBTI può ridurre l'incidenza della depressione nei pazienti con disturbi del sonno, aumentando il tasso di remissione della depressione e una corrispondente riduzione delle idee suicide, rispetto ai gruppi di controllo eSHE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno reclutati 1000 pazienti che soffrono di insonnia. I partecipanti con insonnia saranno presi da: A. la piattaforma WeChat, B. il gruppo di clienti di hardware/software intelligente e C.ambulatorio. 1000 partecipanti con insonnia saranno divisi casualmente in gruppo eCBTI e gruppo eSHE in modo uguale che ogni gruppo avrà 500 partecipanti.
Ai partecipanti verrà richiesto di accettare un questionario strutturato online, inclusi i dati sociali e demografici e il processo di diagnosi dei disturbi dell'insonnia (adattato da "Una guida alla diagnosi e al trattamento dell'insonnia in Cina"). Se l'intervistato soddisfa i criteri di ingresso, ai partecipanti viene richiesto di compilare il consenso informato online e quindi iscritti alla valutazione di base.
La valutazione di base comprende due parti:
1, questionario auto-riportato: indice di gravità dell'insonnia, ISI, credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, DBAS, scala dell'igiene e delle pratiche del sonno, SHPS, scala del risveglio pre-sonno, PSAS, scala della sonnolenza di Epworth, ESS, scala dell'ansia ospedaliera e della depressione, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Intervista al ricercatore: intervista clinica sulla depressione nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Intervento terapeutico: entrambi i gruppi saranno trattati per 4 settimane e più visite di follow-up entro 12 mesi.
La ricerca ha specificamente adattato l'applicazione di terze parti dello smartphone per completare il programma di terapia dell'insonnia online. Il gruppo eCBTI e il gruppo eSHE hanno incluso quattro settimane di corsi di base: ascolto quotidiano di cinque minuti di educazione all'igiene del sonno e registrazione di diari del sonno. Ogni settimana, il gruppo eCBTI riceverà una terapia individuale guidata per la restrizione del sonno e il controllo dello stimolo, mentre il gruppo eSHE riceverà l'educazione alla salute del sonno e la guida relativa ai questionari.
Precedenti studi hanno dimostrato che la prevalenza annuale della depressione nelle persone con insonnia è di circa il 2-3%. Sulla base dei precedenti risultati della ricerca degli investigatori, i nuovi casi di depressione erano del 7,4% e i pazienti con insonnia cronica il trattamento eCBTI può ridurre efficacemente il tasso di incidenza della depressione del 50%, come la necessità di raggiungere l'intervallo di confidenza dell'80% con un valore p di 0,05, Saranno necessari 300 pazienti in ciascun gruppo. Considerando il tasso di perdita di circa il 30-40%, lo studio ha richiesto 500 casi per gruppo (gruppo eCBTI e gruppo eSHE) nella linea di base.
I risultati saranno misurati in dati variabili continui con media e deviazione standard (DS), classificando i dati con valore numerico o percentuale. Confronta i dati parametrici e i dati non parametrici (2 gruppi) attraverso il t-test indipendente. L'analisi della varianza delle misure ripetute verrà utilizzata per confrontare la differenza tra i due gruppi nel trattamento e nel follow-up (ad esempio, ISI, ecc.). Le 2 variabili di classificazione dei risultati clinici saranno calcolate mediante analisi di sopravvivenza, come i nuovi pensieri suicidari in due gruppi. Il livello di significatività bilaterale del 5% è statisticamente significativo. Tutti i programmi statistici sono implementati nella versione 22.0 del pacchetto statistico di scienze sociali (IBM SPSS 22.0) eseguito in Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i criteri diagnostici per l'insonnia secondo il DSM-5
- 18 anni o più
- conformi e hanno una buona conoscenza del programma di ricerca
- in grado di compilare il modulo di consenso informato online
- possiede e ha una buona padronanza dei gadget elettronici (ad esempio, smartphone, tablet, computer, ecc.)
Criteri di esclusione:
- disturbi fisici, mentali e/o del sonno chiari e non guariti che richiedono cure acute
- sta prendendo la psicoterapia per l'insonnia
- lavoratori a turni, lavoratori notturni regolari, volantini frequenti nel fuso orario (come membri dell'equipaggio su voli internazionali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-aid Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti ricevono la terapia cognitivo comportamentale e-aid.
Ogni settimana, questo gruppo riceverà una terapia individuale personalizzata per la restrizione del sonno e il controllo dello stimolo guidata dal ricercatore.
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e-aid Terapia cognitivo comportamentale
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Comparatore attivo: e-aid Educazione all'igiene del sonno
I partecipanti ricevono un'educazione all'igiene del sonno tramite e-aid che consiste in un'educazione generale sulla salute del sonno e la guida sui questionari.
Ogni settimana, questo gruppo riceverà l'igiene del sonno guidata dal ricercatore.
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e-aid Educazione all'igiene del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di depressione
Lasso di tempo: cambiamenti dell'occorrenza della depressione dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Intervista clinica sulla depressione nella Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) da parte di investigatori per telefono o online.
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cambiamenti dell'occorrenza della depressione dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Dopo il trattamento verrà somministrato un questionario auto-riportato per valutare l'aderenza alle linee guida CBTI e l'utilità percepita delle linee guida terapeutiche.
L'aderenza a ciascun elemento terapeutico sarà valutata su una scala da 0 a 3 come segue: (0) Seguito raramente o per niente; (1) Seguito occasionalmente; (2) Seguito per la maggior parte del tempo; (3) Seguito costantemente.
Le valutazioni per tutti gli elementi terapeutici saranno ampiamente raggruppate in una componente comportamentale e una componente cognitiva.
La componente comportamentale consiste in linee guida per il controllo dello stimolo e la restrizione del sonno e includerà i seguenti 4 elementi: rispetto di un orario prescritto per andare a dormire, alzarsi dal letto quando non si è in grado di dormire, usare il letto solo per dormire e limitare la quantità di tempo trascorso in letto (Cronbach α = 0,50).
La componente cognitiva consiste nell'approvazione di 2 item: "Cambiare le mie aspettative sul sonno" e "Cambiare il modo in cui penso di non dormire" (Cronbach α = 0,83)
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione della soddisfazione del trattamento (TSRS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione dei soggetti per il trattamento misurata dalla scala di valutazione della soddisfazione del trattamento. La scala di soddisfazione del trattamento del rapporto dei consumatori sarà adattata per l'insonnia nello studio come: "Quanto ritieni che il programma di trattamento dell'insonnia ti abbia aiutato nelle seguenti aree?"
Le aree includeranno insonnia, livello di energia, produttività lavorativa, coping, godimento della vita, speranza, autostima e umore.
Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a 5 punti, con 1 = Ha reso le cose molto migliori; 2 = Ha migliorato un po' le cose; 3 = non ha fatto differenza; 4 = Ha peggiorato un po' le cose; 5 = Ha reso le cose molto peggiori.
Tutti gli elementi su questa misura saranno codificati in modo tale che i punteggi più alti indichino un maggiore miglioramento dei sintomi.
La soddisfazione complessiva del trattamento è stata calcolata come punteggio medio su tutti i 7 elementi del TSRS, che ha fornito un indice di miglioramento clinicamente significativo (Cronbach α = 0,86).
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
La coerenza interna dell'ISI è risultata eccellente (Cronbach's = 0,74) ed è stata validata sia con il diario del sonno che con la polisonnografia.
Questo risultato sarà misurato a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi in entrambi i gruppi eCBTI ed eSHE.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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L'HADS è un questionario di autovalutazione per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un partecipante.
HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni item del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e questo significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Verrà utilizzato un punto limite di 8/21 per ansia o depressione.
Per l'ansia (HADS-A) questo ha dato una specificità di 0,78 e una sensibilità di 0,9.
Per la depressione (HADS-D) questo ha dato una specificità di 0,79 e una sensibilità di 0,83. Questo risultato sarà misurato a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi in entrambi i gruppi eCBTI ed eSHE.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Il DBAS è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare le convinzioni relative al sonno, interrogando le aspettative e gli atteggiamenti degli intervistati riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno.
La versione a 30 item ha mostrato proprietà psicometriche adeguate come evidenziato da una buona coerenza interna (Cronbach Alpha = 0,80), correlazioni item-totale moderate (media rs = 0,37) e un'adeguata validità convergente e discriminante. Scala di tipo Likert che richiede ai partecipanti di scegliere Verranno utilizzati i valori da 0 (assolutamente in disaccordo) a 10 (assolutamente d'accordo).
Pertanto, i risultati sono quantificati in termini di forza delle credenze approvate.
Un punteggio più alto indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli elementi.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Modifiche in breve - Modulo 12 - Indagine sulla salute degli articoli (SF-12)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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L'SF-12 è un questionario self-report di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. L'SF-12 si rivolge agli 8 domini, vale a dire.
Funzionamento fisico (PF), Ruolo - fisico (RP), Dolore corporeo (BP), Percezioni di salute generale (GH), Vitalità (V), Funzionamento sociale (SF), Ruolo - emotivo (RE) e Salute mentale (MH) .
I 2 punteggi che si otterranno da questa valutazione sono punteggi compositi che rappresentano riepiloghi compositi sulla salute fisica e sulla salute mentale, rispettivamente PCS e MCS.
Verrà utilizzato un algoritmo per generare i punteggi compositi di salute fisica e mentale per il confronto con i dati normativi.
Nei dati normativi, il punteggio medio è impostato su 50, quindi punteggi > 50 indicano una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media e punteggi < 50 indicano una salute peggiore.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella scala per l'igiene e le pratiche del sonno (SHPS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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L'igiene generale del sonno e le pratiche dei soggetti sono misurate con la scala dell'igiene del sonno e delle pratiche. L'SHPS è una misura di autovalutazione di 13 elementi progettata per valutare la pratica dei comportamenti di igiene del sonno.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno.
SHPS ha dimostrato un'affidabilità e una validità adeguate.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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I problemi del partecipante durante l'inizio del sonno vengono valutati con la scala di eccitazione pre-sonno. La scala di eccitazione pre-sonno (PSAS) è una breve misura autosomministrata in cui i partecipanti valutano l'intensità dell'eccitazione sperimentata.
La coerenza interna per le sottoscale somatica (8 item) e cognitiva (8 item) è soddisfacente (α = 0,81 e α = 0,76) rispettivamente.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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La misura soggettiva della sonnolenza di un paziente viene misurata con la scala della sonnolenza di Epworth. La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario a 8 voci che produce punteggi da 0 a 24.
I punteggi superiori a 10 suggeriscono una significativa sonnolenza diurna.
La scala della sonnolenza di Epworth ha buone proprietà psicometriche, correla con misure oggettive di sonnolenza e ha dimostrato di distinguere tra individui con e senza disturbi del sonno e quelli che sono e non sono privati del sonno.
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variazioni del punteggio della scala dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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comparsa di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: cambiamenti di occorrenza di ideazione suicidaria dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Intervista clinica di ideazione suicidaria nella Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) da parte di investigatori per telefono o online.
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cambiamenti di occorrenza di ideazione suicidaria dal basale a 2 settimane, 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Comportamento autolesionistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2017-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su e-aid Terapia cognitivo comportamentale
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Nottingham Trent UniversityCoal City University, Nigeria; Jos University Teaching Hospital, Nigeria; Federal...Non ancora reclutamento