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Regime di condizionamento BeEAC in soggetti con linfoma maligno con indicazioni al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (BeEAC-1)

21 maggio 2018 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento BeEAC in soggetti con linfoma maligno con indicazioni al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

Al giorno d'oggi non esistono studi randomizzati per confrontare l'efficacia e la tollerabilità dei diversi regimi di condizionamento.

La bendamustina è un agente chemioterapico unico che combina l'azione alchilante della senape azotata e l'attività dell'antimetabolita purinico. Bendamustine ha dimostrato la sua efficacia per il trattamento di pazienti con malattie linfoproliferative croniche come la leucemia linfocitica cronica e diversi linfomi indolenti. La letteratura presenta anche prove dell'efficacia della bendamustina nei pazienti con linfoma di Hodgkin che hanno ricevuto più linee di chemioterapia precedente, inclusa la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche. Ci sono anche dati sull'uso della bendamustina come parte del regime di condizionamento.

In questo contesto, è stato pianificato uno studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del regime di condizionamento BeEAC (bendamustina, etoposide, citarabina, ciclofosfamide) prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche periferiche per il trattamento dei linfomi maligni recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikita Mochkin, MD, PhD
  • Numero di telefono: +74956037217
  • Email: nickmed@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Reclutamento
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
  2. Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) <2.
  4. Pazienti con linfoma maligno recidivante/refrattario con indicazioni al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici

  2. Malattie cardiache clinicamente rilevanti:

    • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
    • Angina instabile nei 3 mesi precedenti
    • Insufficienza cardiaca congestizia (III-IV NYHA)
    • Aritmie ventricolari clinicamente rilevanti
    • intervallo QT corretto (QTc) > 460 мс su ECG (calcolato utilizzando la formula di Frederics)
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% all'ecocardiogramma
    • Ipotensione atriale (pressione sistolica < 86 mmHg) o bradicardia (< 50 al minuto, esclusione - bradicardia indotta da farmaci)
    • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica > 170 mmHg o pressione diastolica > 105 mmHg)
  3. Grave disfunzione renale (creatinina sierica > 250 µmol/l)
  4. Grave disfunzione epatica (bilirubina totale > 40 µmol/l)
  5. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o epatite attiva B e C
  6. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  7. Ipersensibilità ai farmaci sperimentali
  8. Donne in gravidanza o allattamento o uomini e donne potenzialmente fertili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato (dispositivo intrauterino, vasectomia del partner maschile di soggetti di sesso femminile, barra contraccettiva impiantata nella pelle, metodo combinato - (richiede l'uso di due dei seguenti) diaframma con spermicida, spermicida del cappuccio cervicale, spugna contraccettiva, preservativo, contraccettivo ormonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfomi maligni recidivanti/refrattari
Soggetti con linfoma maligno con indicazioni al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche utilizzando il regime di condizionamento BeEAC (Bendamustine, Cytarabine, Etoposide, Cyclophosphamide)
Droga: Bendamustine

Regime di condizionamento BeEAC:

bendamustina 200 mg/ì2 D-6 - D-5; citarabina 400 mg/ì2 D-4 - D-1; etoposide 400 mg/ì2 D-4 - D-1; ciclofosfamide 140 mg/м2 totali, suddivisi in 4 giorni (D-4 - D-1)

Altri nomi:
  • Citarabina
  • Ciclofosfamide
  • Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)

L'analisi di sicurezza primaria si baserà su soggetti che hanno manifestato tossicità come definito dai criteri CTCAE. La sicurezza sarà valutata quantificando le tossicità e i gradi sperimentati dai soggetti che hanno ricevuto BeEAC, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE).

Le esperienze avverse saranno classificate e registrate durante lo studio e durante il periodo di follow-up secondo NCI CTCAE 4.03. Le tossicità saranno caratterizzate in termini di gravità, causalità, classificazione della tossicità e azioni intraprese in relazione al trattamento di prova (Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento).
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto retrospettivo della sopravvivenza globale tra regimi di condizionamento con carmustina, etoposide, citarabina, melfalan (BEAM), ciclofosfamide, carmustina, etoposide (CBV) e BeEAC
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi si baserà sul confronto della sopravvivenza globale tra diversi regimi di condizionamento
2 anni
Confronto retrospettivo della sopravvivenza libera da progressione tra regimi di condizionamento con carmustina, etoposide, citarabina, melfalan (BEAM), ciclofosfamide, carmustina, etoposide (CBV) e BeEAC
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi si baserà sul confronto della sopravvivenza libera da progressione tra diversi regimi di condizionamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeEAC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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