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Miglioramento del recupero nelle lesioni del midollo spinale non traumatiche

26 marzo 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Migliorare il recupero nelle lesioni midollari non traumatiche: implementazione di un programma integrato per la valutazione delle terapie riabilitative

I ricercatori hanno trascorso l'ultimo decennio a scoprire anomalie metaboliche e funzionali uniche nel cervello di pazienti con compressione del midollo spinale. La compressione degenerativa del midollo spinale rappresenta un modello unico di lesione reversibile del midollo spinale. Nel precedente lavoro del ricercatore, hanno dimostrato che la riorganizzazione e il reclutamento corticale sono associati a cambiamenti metabolici nel cervello dei pazienti che si stanno riprendendo dalla compressione del midollo spinale ed è correlato con il recupero e il miglioramento dei punteggi neurologici.

L'obiettivo di questo studio è combinare una rigorosa piattaforma di assistenza clinica che include valutazione preoperatoria, chirurgia e riabilitazione, con tecniche di imaging all'avanguardia per dimostrare come la terapia riabilitativa può aumentare la plasticità cerebrale e il recupero della funzione neurologica nei pazienti con midollo spinale infortunio. La funzione neurologica sarà attentamente valutata in due gruppi di pazienti, quelli in riabilitazione e quelli non riabilitati dopo chirurgia della colonna vertebrale, e sarà correlata con i risultati dell'imaging avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • LHSC - University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • hanno una storia di deficit neurologici progressivi
  • idonei per la scansione MRI

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi altro disturbo neurologico o malattia sistemica che può compromettere la funzione neurologica
  • non fluente nel leggere e parlare inglese
  • essere claustrofobico
  • incapace di seguire semplici istruzioni del compito e mantenere movimenti standardizzati
  • non essere in grado di tornare per tutte le sessioni di imaging e riabilitazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione
Sperimentale: Riabilitazione
Comportamentale: Riabilitazione in terapia occupazionale
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno una terapia occupazionale personalizzata in base alle esigenze di ciascun partecipante dalla chirurgia post-decompressione della settimana 4 fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di N-acetilaspartato (NAA) nella corteccia motoria
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Si prevede che il gruppo di pazienti sottoposti a riabilitazione sperimenterà un minor calo delle concentrazioni di NAA rispetto al secondo gruppo di pazienti non sottoposti a riabilitazione.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Modifiche al volume di attivazione nelle cortecce motorie motorie e supplementari
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Il volume di attivazione viene misurato calcolando il numero di voxel all'interno delle nostre regioni corticali selezionate, la corteccia motoria e la corteccia motoria supplementare, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I cambiamenti in questi numeri dimostrano il volume dei cambiamenti di attivazione corticale in queste regioni. Dopo la riabilitazione, i ricercatori si aspettano che il volume di attivazione corticale dei pazienti, espresso come numero di voxel, cambierà tra i punti temporali rispetto ai cambiamenti osservati nel gruppo di controllo.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Cambiamenti nei punteggi GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension).
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension) è un indicatore della sensazione dorsale e palmare, della forza (attraverso il miotomo) e della prensione (presa). GRASSP è una misura standardizzata per valutare la funzione della mano in modi significativi nel contesto della capacità complessiva di un paziente di completare le attività della vita quotidiana.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Cambiamenti nell'intensità dell'attivazione corticale nelle cortecce motorie motorie e supplementari
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
L'intensità dell'attivazione corticale è espressa come intensità del segnale in pesi beta. Dopo la riabilitazione, i ricercatori si aspettano che l'intensità dell'attivazione corticale nei partecipanti al gruppo di intervento cambierà tra i punti temporali rispetto ai cambiamenti osservati nel gruppo di controllo.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAND Short form (SF)-36 Health Survey Questionnaire
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)]
Strumento di valutazione autosomministrato dello stato di salute generale. Sono attesi punteggi migliori nel gruppo di intervento. Verrà riportato il punteggio composito. L'intervallo per questo punteggio va da 0 a 100, dove 100 indica il miglior stato di salute generale possibile. Anche i punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100 e sono semplicemente una media dei punteggi per ciascuna delle domande pertinenti. Le sottoscale sono combinate in un punteggio composito calcolando la media dei risultati di tutte le sottoscale, che è la metodologia specificata dai creatori della scala (RAND).
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)]
Scala modificata dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA).
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Uno strumento clinico utilizzato per valutare la compromissione dovuta alla mielopatia spondilotica cervicale, compresa la perdita di sensibilità, capacità motorie degli arti e controllo dell'intestino e della vescica. Il punteggio più basso possibile è uno 0 e il più alto, 18. I numeri più alti indicano un funzionamento migliore. I punteggi degli elementi vengono semplicemente sommati per arrivare al punteggio composito.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Indice di disabilità della mielopatia (MDI)
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Questo questionario autosomministrato viene utilizzato per misurare il grado in cui la mielopatia ha influito sulla capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana. I punteggi grezzi verranno calcolati per ciascun partecipante e possono variare da 0 a 30. Per arrivare al punteggio grezzo del partecipante, i punteggi degli elementi vengono semplicemente sommati. I punteggi finali utilizzati per l'analisi saranno il punteggio del partecipante espresso in percentuale. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per classificare i disturbi motori e sensoriali nelle persone con mielopatia. Le sottoscale da riportare includono i punteggi motori destro e sinistro (intervallo=0-50 per entrambi) e i punteggi sensoriali destro e sinistro (intervallo=0-60 per entrambi). Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Resistenza testata con dinamometro manuale
Lasso di tempo: Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)
Un dispositivo utilizzato per misurare la forza di presa.
Misurato e riportato per tutti i follow-up durante lo studio (vale a dire prima dell'intervento, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione in terapia occupazionale

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