- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321591
Funzione cognitiva materna e sviluppo neurocomportamentale dei bambini svantaggiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del bambino è costituito da diversi domini interdipendenti di funzioni sensoriali-motorie, cognitivo-linguistiche e socio-emotive. Lo sviluppo dei bambini è influenzato da fattori psicosociali e biologici attraverso cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello e cambiamenti comportamentali. Le esperienze nei primi anni di vita sono di particolare importanza perché lo sviluppo vitale si verifica in tutti i domini durante questo periodo e l'interazione tra i primi ambienti e la genetica influenza questo sviluppo e il comportamento umano. La crescita cerebrale avviene rapidamente attraverso la neurogenesi, la proliferazione assonale e dendritica, la sinaptogenesi, la morte cellulare, la potatura sinaptica, la mielinizzazione e la gliogenesi. Lo sviluppo del cervello può essere modificato dalla qualità dell'ambiente. La ricerca indipendente sugli animali suggerisce che la malnutrizione precoce, la carenza di ferro, le tossine ambientali, lo stress e la scarsa stimolazione e interazione sociale possono influenzare la struttura e la funzione del cervello. Sia negli esseri umani che negli animali, le variazioni nella qualità delle cure materne, una parte dell'ambiente domestico, possono produrre cambiamenti nella reattività allo stress, nell'ansia e nella funzione della memoria nella prole. Nella tarda infanzia i bambini affetti avranno successivamente livelli inferiori di cognizione e istruzione. È da menzionare che un notevole recupero è spesso possibile con un intervento precoce attraverso un ambiente più nutriente con un'adeguata stimolazione, nonostante la vulnerabilità del cervello all'insulto precoce.
L'arresto della crescita, la stimolazione cognitiva inadeguata, la carenza di iodio e l'anemia da carenza di ferro sono identificati come fattori di rischio chiave, in cui la necessità di intervento è urgente, che impediscono a milioni di bambini piccoli di realizzare il loro potenziale di sviluppo. Nei paesi a basso e medio reddito, il 34% dei bambini di età inferiore ai 5 anni ha un ritardo lineare della crescita o un arresto della crescita dovuto a una cattiva alimentazione, spesso accelerata da malattie infettive. È stato riferito che i modelli di ritardo della crescita sono identici in tutti i paesi. Anche se l'oscillazione nella crescita inizia in utero o nei primi 12-18 mesi, continua fino a circa 40 mesi, ma la maggior parte dei bambini che soffrono di arresto della crescita rimangono stentati fino all'età adulta. D'altra parte, la povertà e l'arresto della crescita sono identificati come indicatori di scarso sviluppo perché i ricercatori rappresentano diversi tipi di rischi biologici e psicosociali. La povertà è correlata a cibo inadeguato e scarse condizioni igienico-sanitarie che aumentano le infezioni e l'arresto della crescita nei bambini. La povertà è anche collegata alla scarsa educazione materna, all'aumento dello stress e della depressione materna e alla carenza di stimoli in casa. Tutti questi fattori influiscono negativamente sullo sviluppo del bambino che, a sua volta, produce scarsi risultati scolastici, ulteriormente peggiorati da uno scarso sostegno familiare. I fattori di rischio associati alla povertà si verificano spesso insieme e il grado di sviluppo diminuisce con il numero dei fattori di rischio. I deficit nello sviluppo del bambino si verificano spesso durante l'infanzia e aumentano ulteriormente con l'età. Diversi studi longitudinali hanno trovato un'associazione sostanziale tra lo stato socioeconomico e la ricchezza dei genitori alla nascita e il raggiungimento cognitivo. La povertà e il background socioculturale aumentano l'esposizione dei bambini a rischi psicosociali che influenzano lo sviluppo attraverso cambiamenti comportamentali.
Fattori genitoriali come la stimolazione cognitiva o le opportunità di apprendimento facilitano lo sviluppo cognitivo precoce. Diversi studi hanno esaminato l'effetto della stimolazione o dell'intervento sui bambini dei paesi in via di sviluppo, compresi i bambini che vivono in povertà, il che sostiene fortemente l'importanza dell'intervento cognitivo precoce per facilitare migliori risultati cognitivi e non cognitivi. La ricerca ha rivelato tre aspetti della genitorialità associati alla competenza cognitiva e socio-emotiva dei bambini piccoli: la stimolazione cognitiva, la sensibilità e la reattività del caregiver nei confronti del bambino e l'affetto del caregiver (National Research Council and Institute of Medicine. Per quanto riguarda la sensibilità e la reattività materna, diverse ricerche hanno riportato che questi fattori sono associati rispettivamente a un attaccamento infantile più sicuro e a una maggiore capacità cognitiva. Appropriate interazioni caregiver-bambino facilitano lo sviluppo socio-emotivo precoce e i materiali didattici promuovono un linguaggio adeguato all'età e capacità di risoluzione dei problemi. Questi fattori discussi sopra sono la parte della funzione cognitiva materna che implica che potrebbe esserci un legame tra i fattori evoluti dallo stato cognitivo materno e lo sviluppo del bambino. Ha dimostrato che l'abilità cognitiva materna funziona come un fattore importante nel progresso dell'altezza dei bambini, anche dopo aver controllato l'età e il sesso del bambino, l'età dei genitori, gli anni di scuola della madre e del padre e l'altezza della madre.
Vale la pena ricordare che è improbabile che si ottengano miglioramenti sostanziali nello sviluppo senza aumentare anche le opportunità di apprendimento precoce, sebbene di recente sia stata prestata attenzione all'effetto dell'alimentazione sullo sviluppo. Studi di intervento non statunitensi hanno dimostrato che i benefici cognitivi erano migliori in caso di interventi con componenti di stimolazione ed educazione rispetto a quelli che comportavano solo nutrizione o assistenza economica. In Bangladesh, la ricerca ha rivelato che quasi il 60% dei bambini è esposto al rischio di uno sviluppo insufficiente causato dall'elevata prevalenza di LBW (22%), arresto della crescita (41%) e povertà (43%) e mancanza di stimoli precoci a causa della bassa conoscenza. La maggior parte dei dati provenienti dai paesi in via di sviluppo, incluso il Bangladesh, si concentrava principalmente sugli esiti cognitivi e motori, con minore enfasi sulle capacità cognitive materne. Questo è il motivo per cui, oltre alle informazioni esistenti, gli investigatori devono valutare la capacità cognitiva materna e lo sviluppo neurocomportamentale al fine di preparare un intervento appropriato in particolare per i bambini svantaggiati che vivono in povertà in Bangladesh.
È chiaro dai precedenti studi sulle popolazioni povere che i bambini svantaggiati necessitano non solo di buona salute, alimentazione e ricchezza, ma anche di ambienti domestici di supporto e di cura e di stimoli cognitivi per raggiungere il loro potenziale di sviluppo, come nel caso del Bangladesh. Secondo la recensione di Lancet, la maggior parte dei bambini svantaggiati ottiene il massimo beneficio dall'intervento. La funzione cognitiva dei genitori, in particolare delle madri, è fondamentale per ottenere il risultato ottimale dall'intervento. Tuttavia, si sa poco sull'importanza del funzionamento cognitivo della madre che influenza diversi domini dell'esito dello sviluppo neurocomportamentale dei suoi figli piccoli mediato dai genitori, in particolare quelli che provengono da comunità svantaggiate in Bangladesh, che risiedono in condizioni di povertà. I ricercatori non conoscono altri studi, tuttavia, che enfatizzino direttamente la funzione cognitiva materna su diversi domini di sviluppo dei bambini svantaggiati in Bangladesh.
Gli investigatori, quindi, intendono esaminare l'associazione tra lo sviluppo neurocomportamentale dei bambini svantaggiati, ovvero la comunicazione, le capacità motorie, la risoluzione dei problemi e le abilità personale-sociali e la funzione cognitiva della madre.
Ipotesi: le madri con una migliore funzione cognitiva avranno figli con un migliore sviluppo neurocomportamentale.
Obiettivi: gli obiettivi specifici dello studio sono (a) misurare la funzione cognitiva materna, (b) valutare lo sviluppo neurocomportamentale dei bambini.
Un totale di 200 madre-bambino parteciperanno allo studio. I dati saranno raccolti dai ricercatori o dai suoi rappresentanti. La fascia di età dei bambini andrà dai 12 ai 42 mesi residenti nell'area dei bassifondi situata nella città di Dhaka.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- ICDDRB
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Contatto:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Numero di telefono: +88-01919412343
- Email: aymahmud@gmail.com
-
Contatto:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Numero di telefono: +880 1715 700370
- Email: tofailf@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 12-42 mesi al momento dell'iscrizione
- Sesso: sia maschile che femminile
- Vivere entro 30 minuti di distanza dal centro in cui si svolge il test
- posto
- Stato nutrizionale: punteggio z peso per età (WAZ)>-3SD
- Consenso: consenso scritto fornito dai genitori
Criteri di esclusione:
- anomalie dello sviluppo,
- Malattie croniche conosciute come l'epilessia, la tubercolosi, il ritardo mentale
- Gemelli e nascite multiple,
- Genitori non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito cognitivo, linguistico e motorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati sono misurati su Bayley Scales of Infant and Toddler Development, (3a edizione).
Misura tre domini dello sviluppo del bambino: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva e comunicazione espressiva) e motorio (motoria fine e motoria grossolana).
Il punteggio di questi tre domini (o sottoscale) viene calcolato separatamente sommando il punteggio degli elementi.
Ogni elemento riceverà 1 o 0. Quanti elementi viene avvicinato dipende dall'età del bambino.
I bambini di età compresa tra 16 giorni e 42,5 mesi sono divisi in 17 gruppi di età con diversi punti di partenza per la somministrazione degli articoli.
La sottoscala cognitiva ha 91 item.
I punteggi minimo e massimo saranno da 0 a 91.
La scala linguistica comprende il sottotest di comunicazione ricettiva ed espressiva.
Gli elementi totali dei sottotest ricettivi ed espressivi sono rispettivamente 49 e 48 e gli intervalli saranno 0-49 e 0-48.
Il motore lordo e fine ha 66 e 72 articoli e intervalli 0-66 e 0-72.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato dello sviluppo.
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6 mesi
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Punteggio della funzione cognitiva materna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato viene misurato sulle madri dei bambini utilizzando l'adattamento Bangla del Mini-Mental State Examination (BAMSE)
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6 mesi
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Classificazioni del comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato viene osservato utilizzando le valutazioni comportamentali di Wolke durante la somministrazione delle scale Bayley di sviluppo infantile e infantile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione dell'ambiente domestico del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ambiente domestico del bambino sarà valutato utilizzando la misurazione dell'osservazione domestica della scala dell'ambiente (HOME).
Misura la qualità dell'ambiente domestico del bambino e la qualità della stimolazione cognitiva e del supporto emotivo fornito dalla famiglia di un bambino.
La scala è composta da 36 item.
Ogni articolo riceverà 0 o 1 punteggio.
Pertanto l'intervallo del punteggio totale è minimo 0 e massimo 36.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità dell'ambiente domestico del bambino.
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6 mesi
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Interazioni genitore figlio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato è misurato dalla versione bangla della scala genitoriale.
Questa è una misura di 20 elementi dei tipici eventi quotidiani nelle interazioni genitoriali e genitore-figlio.
Questo risultato sarà ottenuto dai colloqui con le madri dei bambini.
Ogni elemento ha 4 opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. Pertanto l'intervallo del punteggio totale sarà compreso tra 0 e 60.
Più alto è il punteggio, migliore sarà la genitorialità.
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6 mesi
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Autostima delle madri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato è misurato dalla versione bengalese della scala dell'autostima di Rosenberg. Questa è una scala di 8 elementi con 5 opzioni di risposta che determina l'autostima delle madri con interviste.
Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 4. Pertanto, l'intervallo del punteggio totale minimo e massimo è compreso tra 0 e 32.
Più alto è il punteggio, più forte è l'autostima.
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6 mesi
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Peso e altezza per misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso dei bambini e della madre in chilogrammi e l'altezza in metri vengono misurati utilizzando il metodo standard.
Quindi il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI utilizzando una tecnica standard
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6 mesi
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Circonferenza media del braccio superiore (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il MUAC sarà misurato in metri utilizzando il nastro per conoscere lo stato nutrizionale
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6 mesi
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della testa in metri dei bambini sarà misurata utilizzando il nastro per lo stato di crescita
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89/2015-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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