ET-01 in soggetti con linee cantali laterali
19 aprile 2022 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.
Sperimentazione clinica per valutare ET-01 in soggetti con linee cantali laterali
Questo studio testa una formulazione di farmaco sperimentale chiamata ET-01, tossina botulinica, tipo A, topica, nelle linee cantali laterali (LCL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo prodotto è stato testato per la sua capacità di ridurre le linee cantali laterali, note anche come zampe di gallina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
- Cary Skin Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 - 65 anni
- rughe a zampa di gallina da minime a moderate a riposo
- rughe a zampe di gallina da moderate a gravi alla contrazione
- volontà di astenersi da qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento cutaneo
- i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni avverse a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- storia di vaccinazione o mancata risposta a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- presente o anamnesi di malattia neuromuscolare, ptosi palpebrale, debolezza muscolare, paralisi o "occhio secco"
- storia di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate
- procedure che interessano la regione cantale laterale nei 12 mesi precedenti
- applicazione di farmaci topici prescritti nell'area da trattare
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: Dose 1
tossina botulinica, tipo A, dose 1
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linimento topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose 2
tossina botulinica, tipo A, dose 2
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linimento topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose 3
tossina botulinica, tipo A, dose 3
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linimento topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose 4
tossina botulinica, tipo A, dose 4
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linimento topico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta definita come punteggio IGA-C (Investigators Global Assessment) ≤ 2 e punteggio SSA-C (Subject Self-Assessment) ≤ 2
Lasso di tempo: Settimana 4
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Composito di valutazione globale degli investigatori e autovalutazione del soggetto sulla contrazione. Scala delle rughe delle zampe di gallina in cui la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave). La stessa scala viene utilizzata per la valutazione dell'investigatore e per l'autovalutazione del soggetto. Per contare, entrambe le valutazioni (sulla contrazione) devono essere "responder" definiti come Punteggio ≤ 2. |
Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di osservazioni con una risposta definita come punteggio IGA-C ≤ 2
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8,12,18
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Numero totale di osservazioni con un punteggio di ≤ 2 sulla valutazione globale degli investigatori sulla contrazione, IGA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0 = assente; 4 = grave).
Per contare, un "responder" è definito come Punteggio ≤ 2. Il periodo di osservazione va dalla prima insorgenza prevista dell'azione alla settimana 2 al probabile offset dell'azione entro la settimana 18.
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Settimana 2, 4, 8,12,18
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Numero totale di osservazioni con una risposta definita come punteggio SSA-C ≤ 2
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8,12,18
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Numero totale di osservazioni con un punteggio di ≤ 2 sull'autovalutazione del soggetto sulla contrazione, SSA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
Per contare, un "responder" è definito come Punteggio ≤ 2. Il periodo di osservazione va dalla prima insorgenza prevista dell'azione alla settimana 2 al probabile offset dell'azione entro la settimana 18.
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Settimana 2, 4, 8,12,18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET-01-LCL-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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