Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminando le disparità razziali e socioeconomiche (CANCELLA) nello studio sulla lombalgia cronica (ERASED)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Differenze razziali e socioeconomiche nella lombalgia cronica

Non è chiaro se alcuni sottogruppi svantaggiati della società possano essere a maggior rischio di esiti negativi di lombalgia cronica (cLBP). Lo scopo generale di questo studio è quello di incorporare un quadro socioeconomico per caratterizzare le differenze razziali nella gravità e nella disabilità del cLBP. Inoltre, guidati dalla teoria delle cause fondamentali, miriamo a esaminare le differenze di stato razziale e socioeconomico nei predittori biopsicosociali degli esiti del cLBP, in particolare la modulazione endogena del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessione sperimentale 1

Verranno valutati la pressione arteriosa a riposo e l'indice di massa corporea. I partecipanti completeranno la stima rapida della misura breve dell'alfabetizzazione degli adulti (REALM-SF) per determinare l'alfabetizzazione sanitaria. I partecipanti completeranno più questionari per misurare lo stato socioeconomico, la valutazione clinica del dolore e la scala della depressione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.

Tra la Sessione Sperimentale 1 e la Sessione Sperimentale 2

Valutazione del sonno: i dati sul sonno saranno raccolti dai partecipanti nelle proprie case utilizzando misure oggettive e soggettive del loro sonno. Le istruzioni dei partecipanti su come raccogliere e registrare i propri dati sul sonno saranno fornite alla fine della sessione di studio 1.

Sessione sperimentale 2

La sessione sperimentale 2 si svolgerà presso l'Unità di Ricerca Clinica CCTS (CRU). Tutto il sangue sarà raccolto come parte di un unico prelievo da parte di infermieri ricercatori. I partecipanti completeranno più questionari per misurare la valutazione clinica del dolore e le strategie di coping. I partecipanti completeranno quindi una batteria di attività di movimento ecologicamente valide che includono: 1) entrare e uscire da un letto; 2) sedersi su una sedia, passare alla posizione eretta e poi sedersi di nuovo, e 3) sollevare, Performance Battery (SPPB) e il test Timed Up and Go (TUG). Il sangue verrà elaborato e conservato e quindi utilizzato per misurare la vitamina D, i test CRP e l'ossitocina. Infine, i dati di follow-up saranno raccolti telefonicamente una volta alla settimana per quattro settimane dopo il completamento della sessione di studio 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Burel Goodin, PhD
  • Numero di telefono: (205) 934-8910
  • Email: bgoodin1@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammie Quinn, BA
  • Numero di telefono: (205) 356-1730
  • Email: tquinn@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne bianchi caucasici e afroamericani con lombalgia crionica di età compresa tra 19 e 85 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica che si è protratta costantemente negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia (fusione, laminectomia) nell'ultimo anno, incidente o trauma nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, cancro, diabete HbA1c > 7%, spondilite anchilosante, infezione, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, ictus, Convulsioni (non epilettiche), lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, malattia di Raynaud, depressione maggiore/disturbo bipolare, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QST afroamericano / nero
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui afroamericani/neri con lombalgia cronica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
QST caucasico/bianco
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui caucasici/bianchi con lombalgia cronica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore clinico
Lasso di tempo: Linea di base a una settimana.
I partecipanti riferiranno autonomamente un numero compreso tra 0 e 100 che descrive l'intensità del loro dolore lombare, in modo tale che 0 = nessun dolore e 100 = il dolore più intenso immaginabile. È possibile fornire qualsiasi numero intero compreso tra 0 e 100.
Linea di base a una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene inizialmente percepito come doloroso. Gli stimoli termici verranno erogati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda da 30 mm x 30 mm. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la soglia del dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa dolorosa"
Linea di base
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotta da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare. Gli stimoli termici verranno nuovamente erogati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato dal computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la tolleranza al dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa.
Linea di base
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La sommatoria temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un aumento del dolore nonostante l'input afferente periferico costante o addirittura ridotto. Si presume che la sommatoria temporale sia la manifestazione psicofisica della liquidazione. Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetitiva delle afferenze primarie C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale.
Linea di base
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Un protocollo di test sensoriale quantitativo utilizzato di routine per la misurazione dell'inibizione del dolore endogeno è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo del test) prodotto dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in un sito corporeo remoto (il stimolo condizionante). Si ritiene che la modulazione del dolore condizionato rifletta la manifestazione percettiva di controlli inibitori nocivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano le strutture sovraspinali che attivano le proiezioni inibitorie discendenti al corno dorsale.
Linea di base
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
Un marker di pro-infiammazione sistemica
Seguito di una settimana
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
Un marker di pro-infiammazione sistemica
Seguito di una settimana
Amiloide sierica A
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
Un marker di pro-infiammazione sistemica
Seguito di una settimana
Vitamina D
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
ormone
Seguito di una settimana
Ossitocina
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
Ormone
Seguito di una settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di una settimana
Misurato tramite actigrafia
Tra il basale e il follow-up di una settimana
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
Da valutare con il questionario sulla lombalgia di Oswestry. Questa misura è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che soffrono di lombalgia.
Seguito di una settimana
Dolore evocato con il movimento
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
I partecipanti completeranno una serie di movimenti tra cui salire e scendere dal letto e sollevare una cassa da terra a un tavolo. Forniranno una valutazione da 0 a 100 che indica quanto è stato doloroso completare ogni movimento (0 = nessun dolore, 100 = dolore più intenso immaginabile).
Seguito di una settimana
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
I partecipanti completeranno la breve batteria di prestazioni fisiche. Questa valutazione rappresenta un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
Seguito di una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Linea di base
Ingiustizia percepita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il questionario sulle esperienze di ingiustizia
Linea di base
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala della discriminazione quotidiana
Linea di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando l'indagine multidimensionale sulla scala del sostegno sociale percepito
Linea di base
Resilienza psicologica al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala di resilienza al dolore psicologico
Linea di base
Consumo dietetico di caffeina
Lasso di tempo: Tra il basale e una settimana di follow-up
Misurato utilizzando un diario giornaliero di assunzione alimentare per sette giorni
Tra il basale e una settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F170119003
  • R01MD010441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico

Prove cliniche su QST

3
Sottoscrivi