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Finta alimentazione di neonati post-operatori

18 febbraio 2020 aggiornato da: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Studio pilota sull'alimentazione fittizia nei neonati sottoposti a chirurgia gastrointestinale post-operatoria

Lo scopo di questo studio pilota è valutare una tecnica di alimentazione, l'alimentazione fittizia, per promuovere adeguate abilità orali al fine di prevenire l'avversione orale e/o le scarse abilità orali dovute al ritardo nell'alimentazione orale per motivi chirurgici. L'alimentazione fittizia è destinata ai bambini che dovrebbero avere un decorso prolungato senza la normale alimentazione enterale per via orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una mancanza di letteratura e ricerca su cui basare interventi che intendano preservare e sviluppare abilità di alimentazione orale e motoria nella popolazione di pazienti postoperatori durante la finestra critica di opportunità per stabilire adeguate abilità orali. A causa della mancanza di stimoli positivi per l'alimentazione orale (ad es. gestione prolungata delle vie aeree, sondini nasogastrici e aspirazione delle vie aeree e del tratto gastrointestinale superiore), questi pazienti sono a rischio di sviluppare avversioni orali che possono avere un impatto negativo sugli esiti a lungo termine.

I genitori nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) riferiscono sentimenti di stress e perdita di controllo associati agli interventi medici. Quando la normale alimentazione orale è controindicata, potrebbe esserci una compromissione del legame genitore-figlio e le madri potrebbero dedicarsi meno a fornire il latte al neonato. È stato dimostrato che il legame alterato influisce sulla relazione genitore-figlio e sullo sviluppo del bambino molto tempo dopo la dimissione.

L'alimentazione fittizia ha dimostrato di essere sicura e di ridurre il tempo per l'alimentazione orale nei bambini con atresia esofagea con riparazione esofagea ritardata. Le prove aneddotiche di Le Bonheur suggeriscono che l'alimentazione fittizia nei pazienti con gastroschisi postoperatoria migliora la soddisfazione e l'impegno dei genitori.

Non esiste letteratura per descrivere l'uso dell'alimentazione fittizia nei neonati diversi da quelli con atresia esofagea. Rapporti aneddotici della nostra istituzione e di altre istituzioni suggeriscono che aumenta il coinvolgimento dei genitori e migliora la soddisfazione dei genitori tra i pazienti con altre patologie intestinali.

Questo è uno studio di coorte con controlli storici all'interno di una singola UTIN di livello IV. Ai partecipanti verrà offerta una finta alimentazione al seno o al biberon e osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di almeno 34 settimane di età post-mestruale che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale, non richiedono supporto respiratorio superiore a 2 lpm da cannula nasale e hanno un decorso prolungato anticipato con controindicazione alla normale alimentazione orale o enterale. Devono avere una diagnosi di gastroschisi in attesa del ritorno della funzione intestinale, atresia intestinale o altra ostruzione con controindicazione alimentare prevista per più di 30 giorni, o sindrome dell'intestino corto intollerante all'alimentazione orale intermittente completa.
  2. Madri di neonati iscritti

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso o consenso dei genitori.
  2. Controindicazione all'alimentazione fittizia determinata dal medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione simulata
Ai partecipanti verrà offerta una finta alimentazione.
Altri nomi:
  • Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di feed completi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per l'alimentazione orale completa dopo la risoluzione delle controindicazioni alimentari
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri di crescita infantile
1 anno
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Durata dell'allattamento al seno o estrazione del latte materno
1 anno
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 1 anno
Indagine sulla soddisfazione materna dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione simulata

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