- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350022
Finta alimentazione di neonati post-operatori
Studio pilota sull'alimentazione fittizia nei neonati sottoposti a chirurgia gastrointestinale post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una mancanza di letteratura e ricerca su cui basare interventi che intendano preservare e sviluppare abilità di alimentazione orale e motoria nella popolazione di pazienti postoperatori durante la finestra critica di opportunità per stabilire adeguate abilità orali. A causa della mancanza di stimoli positivi per l'alimentazione orale (ad es. gestione prolungata delle vie aeree, sondini nasogastrici e aspirazione delle vie aeree e del tratto gastrointestinale superiore), questi pazienti sono a rischio di sviluppare avversioni orali che possono avere un impatto negativo sugli esiti a lungo termine.
I genitori nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) riferiscono sentimenti di stress e perdita di controllo associati agli interventi medici. Quando la normale alimentazione orale è controindicata, potrebbe esserci una compromissione del legame genitore-figlio e le madri potrebbero dedicarsi meno a fornire il latte al neonato. È stato dimostrato che il legame alterato influisce sulla relazione genitore-figlio e sullo sviluppo del bambino molto tempo dopo la dimissione.
L'alimentazione fittizia ha dimostrato di essere sicura e di ridurre il tempo per l'alimentazione orale nei bambini con atresia esofagea con riparazione esofagea ritardata. Le prove aneddotiche di Le Bonheur suggeriscono che l'alimentazione fittizia nei pazienti con gastroschisi postoperatoria migliora la soddisfazione e l'impegno dei genitori.
Non esiste letteratura per descrivere l'uso dell'alimentazione fittizia nei neonati diversi da quelli con atresia esofagea. Rapporti aneddotici della nostra istituzione e di altre istituzioni suggeriscono che aumenta il coinvolgimento dei genitori e migliora la soddisfazione dei genitori tra i pazienti con altre patologie intestinali.
Questo è uno studio di coorte con controlli storici all'interno di una singola UTIN di livello IV. Ai partecipanti verrà offerta una finta alimentazione al seno o al biberon e osservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di almeno 34 settimane di età post-mestruale che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale, non richiedono supporto respiratorio superiore a 2 lpm da cannula nasale e hanno un decorso prolungato anticipato con controindicazione alla normale alimentazione orale o enterale. Devono avere una diagnosi di gastroschisi in attesa del ritorno della funzione intestinale, atresia intestinale o altra ostruzione con controindicazione alimentare prevista per più di 30 giorni, o sindrome dell'intestino corto intollerante all'alimentazione orale intermittente completa.
- Madri di neonati iscritti
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso o consenso dei genitori.
- Controindicazione all'alimentazione fittizia determinata dal medico responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimentazione simulata
|
Ai partecipanti verrà offerta una finta alimentazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di feed completi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo per l'alimentazione orale completa dopo la risoluzione delle controindicazioni alimentari
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Parametri di crescita infantile
|
1 anno
|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata dell'allattamento al seno o estrazione del latte materno
|
1 anno
|
|
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indagine sulla soddisfazione materna dopo l'intervento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Sindromi da malassorbimento
- Anomalie muscoloscheletriche
- Ernia
- Gastroschisi
- Blocco intestinale
- Sindrome dell'intestino corto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-05475-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Alimentazione simulata
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