Ricerca di Exenatide per pazienti con PCOS sovrappeso/obesi con IGR
Ricerca sull'exenatide per la gestione della disfunzione riproduttiva e metabolica nei pazienti con PCOS in sovrappeso/obesi con alterata regolazione del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato per confrontare gli effetti terapeutici di exenatide, metformina e la loro combinazione per 3 mesi sui miglioramenti riproduttivi e metabolici di pazienti con PCOS in sovrappeso/obesi con alterata regolazione del glucosio. Gli investigatori prevedono di arruolare 183 pazienti. Criteri di inclusione: 1) Pazienti con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam del 2003; 2) I criteri diagnostici di sovrappeso/obesità si basano su WHO-WPR; 3) I criteri diagnostici IGR si basano sui criteri diagnostici dell'OMS del 1999; 4) sono stati trattati con interventi dietetici e comportamentali per 3 mesi ma sono inefficaci; 5) non fare uso di altri farmaci ipoglicemizzanti prima di 3 mesi di trattamento.
Pazienti con complicanze gravi (eventi cardiovascolari e malattie epatiche, renali o polmonari significative recenti entro 3 mesi); ipertensione arteriosa (>160/100 mmHg); infezione attiva; diabete secondario; gravidanza; abuso di alcool; allergici all'agonista del recettore del GLP-1 o alla metformina sono esclusi.
Quindi i ricercatori pianificano di dividere casualmente i 183 pazienti in 3 gruppi: gruppo exenatide, gruppo metformina e gruppo combinato, con 61 campioni per ciascun gruppo. Ogni gruppo utilizza un trattamento specifico (indicato come nome del gruppo) per 3 mesi. Prima e dopo l'intervento, i campioni di sangue verrebbero raccolti per rilevare la glicemia, l'insulina, il profilo lipidico, gli ormoni sessuali, l'emochimica per la funzionalità epatica e renale, hsCRP ecc., nonché la misurazione antropometrica e gli esami delle immagini. Tutti i pazienti interrompono dopo 12 settimane di trattamento e successivamente viene eseguito solo un intervento di routine sullo stile di vita. Tutti i pazienti ricevono nuovamente il test OGTT da 75 g e il test di rilascio di insulina 12 settimane dopo la sospensione del farmaco per osservare il tasso di remissione dell'IGR. Per valutare con precisione la secrezione di insulina delle cellule β delle isole, 13 pazienti sarebbero stati selezionati casualmente rispettivamente dal gruppo MET e dal gruppo EX per ricevere il clamp iperglicemico in due fasi prima dell'intervento e dopo il trattamento di 12 settimane.
Gli investigatori confronteranno i dati e infine identificheranno l'effetto del trattamento di exenatide sui pazienti con PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere la PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam del 2003;
- i criteri diagnostici di sovrappeso/obesità si basano su WHO-WPR;
- I criteri diagnostici IGR si basano sui criteri diagnostici dell'OMS del 1999;
- sono stati trattati con interventi dietetici e comportamentali per 3 mesi ma sono inefficaci;
- non fare uso di altri farmaci ipoglicemizzanti prima di 3 mesi di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Fatta eccezione per complicanze gravi (eventi cardiovascolari e malattie epatiche, renali o polmonari significative recenti entro 3 mesi)
- ipertensione (>160/100 mmHg)
- infezione attiva
- diabete secondario
- gravidanza
- abuso di alcool
- allergico all'agonista del recettore del GLP-1 o alla metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Exenatide
Farmaco: Byetta Nome generico: Exenatide Forma di dosaggio: 5ug e 10ug Dosaggio: 10-20ug/giorno Frequenza: due volte al giorno Durata: 3 mesi
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Usa Exenatide per 3 mesi per trattare la PCOS
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Farmaco: Glucophage Nome generico: Metformina Forma di dosaggio: 500 mg Dosaggio: 1500-2000 mg/giorno Frequenza: 500 mg tre volte al giorno/1000 mg due volte al giorno Durata: 3 mesi
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Usa la metformina per 3 mesi per trattare la PCOS
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Combinazione
Droga: Byetta e Glucophage Nome generico: Exenatide Forma di dosaggio: Exenatide 5ug e 10ug; Metformina 500 mg Dosaggio: Exenatide 10-20 ug/giorno; Metformina 1500-2000 mg/giorno Frequenza: Exenatide due volte al giorno; Metformina 500 mg tre volte al giorno/1000 mg due volte al giorno Durata: 3 mesi
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Usa la metformina per 3 mesi per trattare la PCOS
Altri nomi:
Usa Exenatide per 3 mesi per trattare la PCOS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della glicemia endovenosa da alterata regolazione del glucosio alla normale regolazione del glucosio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Per confrontare la glicemia endovenosa di tre gruppi 12 settimane dopo il ritiro.
Tutti i pazienti interrompono dopo 12 settimane di trattamento e successivamente viene eseguito solo un intervento di routine sullo stile di vita.
Tutti i pazienti ricevono nuovamente il test OGTT da 75 g e il test di rilascio di insulina 12 settimane dopo la sospensione del farmaco per osservare il tasso di remissione dell'IGR.
Per valutare con precisione la secrezione di insulina delle cellule β delle isole, 13 pazienti sarebbero stati selezionati casualmente rispettivamente dal gruppo MET e dal gruppo EX per ricevere il clamp iperglicemico in due fasi prima dell'intervento e dopo il trattamento di 12 settimane.
Tasso di remissione = Numero di pazienti con normale tolleranza al glucosio 12 settimane dopo la sospensione / Numero di pazienti che hanno completato i trattamenti × 100%
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'iperandrogenismo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Per confrontare l'indice di androgeni liberi (FAI = testosterone sierico totale x 100 / globulina legante gli ormoni sessuali) di tre gruppi dopo 12 settimane di trattamento
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fino a 12 settimane
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Miglioramento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Per confrontare il livello di lipidi circolanti (trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, ecc.) di tre gruppi dopo 12 settimane di trattamento
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fino a 12 settimane
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Miglioramento del fegato grasso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Confrontare il numero di pazienti con fegato grasso diagnosticati mediante ecografia di tre gruppi dopo 12 settimane di trattamento
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahal H, Aburima A, Ungvari T, Rigby AS, Coady AM, Vince RV, Ajjan RA, Kilpatrick ES, Naseem KM, Atkin SL. The effects of treatment with liraglutide on atherothrombotic risk in obese young women with polycystic ovary syndrome and controls. BMC Endocr Disord. 2015 Apr 2;15:14. doi: 10.1186/s12902-015-0005-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Kahal H, Abouda G, Rigby AS, Coady AM, Kilpatrick ES, Atkin SL. Glucagon-like peptide-1 analogue, liraglutide, improves liver fibrosis markers in obese women with polycystic ovary syndrome and nonalcoholic fatty liver disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Oct;81(4):523-8. doi: 10.1111/cen.12369. Epub 2013 Dec 12.
- Jensterle M, Kocjan T, Kravos NA, Pfeifer M, Janez A. Short-term intervention with liraglutide improved eating behavior in obese women with polycystic ovary syndrome. Endocr Res. 2015;40(3):133-8. doi: 10.3109/07435800.2014.966385. Epub 2014 Oct 20.
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Vitek W, Alur S, Hoeger KM. Off-label drug use in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):605-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.019.
- Jensterle M, Kravos NA, Goricar K, Janez A. Short-term effectiveness of low dose liraglutide in combination with metformin versus high dose liraglutide alone in treatment of obese PCOS: randomized trial. BMC Endocr Disord. 2017 Jan 31;17(1):5. doi: 10.1186/s12902-017-0155-9.
- Tao T, Zhang Y, Zhu YC, Fu JR, Wang YY, Cai J, Ma JY, Xu Y, Gao YN, Sun Y, Fan W, Liu W. Exenatide, Metformin, or Both for Prediabetes in PCOS: A Randomized, Open-label, Parallel-group Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1420-e1432. doi: 10.1210/clinem/dgaa692.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Peso corporeo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Metformina
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2017]077
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Prove cliniche su Metformina
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