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Implicazione dello stress ossidativo nella fisiopatologia dell'anemia falciforme: (STRESS)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Implicazione dello stress ossidativo nella fisiopatologia dell'anemia falciforme: crisi vaso-occlusive, livelli di anticorpi anti-banda 3, ossidazione dei globuli rossi

Nonostante gli importanti progressi nell'attuale comprensione della vaso-occlusione falciforme, le basi del suo controllo e della sua prevenzione rimangono parzialmente sconosciute. Lo scopo principale è testare l'ipotesi di un controllo del processo vasococclusivo falciforme (VOC) da parte degli anticorpi anti banda 3 valutando il livello di questi anticorpi allo stato stazionario e durante le crisi nei pazienti con SCA. Valutare la relazione tra il livello di anticorpi di banda 3, lo stato di ossidazione, l'espressione di microparticelle e le alterazioni emoreologiche dei globuli rossi falciformi (SS RBs), la gravità dei COV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene lo stress ossidativo non sia l'eziologia primaria dell'SCA, il danno ossidativo potrebbe in parte spiegare i meccanismi fisiopatologici che portano alla vaso-occlusione falciforme, in cui gli anticorpi anti bande 3 potrebbero svolgere un ruolo. Bande 3 è una proteina appartenente ai globuli rossi. Questi anticorpi anti banda 3 vengono prodotti quando, dopo il danno ossidativo, viene rivelato un sito nascosto della banda 3. Nei dati preliminari, il partner cubano di questo studio ha mostrato una differenza significativa tra il loro livello nei pazienti, durante lo stato stazionario e le crisi vaso-occlusive. La nostra domanda clinica è determinare se una diminuzione di questi anticorpi potrebbe partecipare al verificarsi delle crisi. Strategie terapeutiche mirate a contrastare le anomalie ossidative potrebbero alleviare questo meccanismo ancora oggi sconosciuto di progressione della malattia.

La proteina banda 3 che appartiene all'interscambiatore anionico è la principale proteina della membrana eritrocitaria, presente in circa 1,2 x 106 copie per cellula. In determinate condizioni, le modificazioni della proteina della banda 3 nella superficie della membrana eritrocitaria umana portano agli aggregati della banda 3. Queste modifiche sono principalmente dovute a insulti ossidativi che si accumulano gradualmente durante la vita dei globuli rossi. I cluster della banda 3 sui globuli rossi SS producono due cambiamenti significativi: primo, queste cellule acquisiscono una natura adesiva; in secondo luogo, gli aggregati di banda 3 sono riconosciuti dagli anticorpi naturali di banda 3. Diversi studi hanno dimostrato che i peptidi della banda 3 sono in grado di inibire l'adesione dei globuli rossi SS alle cellule endoteliali. Ciò suggerisce la possibile partecipazione degli anticorpi della banda 3 nell'eziologia e nella prevenzione dei VOC nell'SCA. Il danno ossidante nei globuli rossi può contribuire ai disturbi circolatori influenzando le loro proprietà di flusso, ovvero la loro deformabilità, aggregabilità e aderenza alle cellule endoteliali. Pertanto, parallelamente allo studio della valutazione del ruolo degli anticorpi anti banda 3 nella presenza e nella gravità dei VOC, i ricercatori esploreranno il coinvolgimento dello stress ossidativo sulle proprietà reologiche degli SSRBC (deformabilità e aggregabilità),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti adulti ≥ 18 anni con SCA (genotipo SS) ricoverati per COV osseo a localizzazione singola o multifocale.

Criteri di esclusione:

  • terapia trasfusionale cronica o trasfusione di sangue recente (meno di 3 mesi prima dell'attuale VOC o dello stato definito "steady-state" in SCA);
  • grave insufficienza renale cronica; insufficienza epatica;
  • malattia autoimmune;
  • Epatite virale; sieropositività HIV;
  • gravidanza o allattamento;
  • pazienti già impegnati in altro protocollo di ricerca clinica terapeutica; - pazienti non conformi alle cure abituali;
  • pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con SCA (genotipo SS)
  • Confrontare il livello di anticorpi anti banda 3 allo stato stazionario e durante le crisi vaso-occlusive nei pazienti con SCA.
  • Valutare la relazione tra livello di biomarcatori di ossidazione dei globuli rossi SS, parametri emoreologici alterati, biomarcatori di attivazione cellulare (microparticelle) e tasso di anticorpi anti banda 3, tenendo conto dello stato dei geni alfa-globina.
  • Studiare la relazione tra livello di anticorpi anti banda 3 e gravità di questi COV utilizzando un indice di gravità clinica (IS2) calcolato al termine del ricovero dei pazienti con SCA per COV.
  • Studiare gli elementi clinici precoci (compresa l'attività dell'attività del sistema nervoso autonomo) e biologici per valutare la relazione tra questi elementi e la gravità dei COV.
Altro: Pazienti con SCA (genotipo SS)

In ciascuna di queste fasi (CVO, stato di base) verranno raccolti i dati clinici relativi ai pazienti.

Inoltre, per stimare la severità del CVO, utilizzeremo un indice di severità dell'episodio (IS2) adattato da quello che è stato validato dal nostro gruppo per stratificare la severità degli episodi vasoocclusivi al bambino drepanocitico SS.

Principali parametri clinici: presa di analgesico domiciliare (livello), temperatura in ingresso, SaO2 in ingresso, numero di sedi dolorose, dolore toracico con o senza tosse associata, punteggio EVA in ingresso, sensazione del paziente di maggiore gravità di il CVO per quanto riguarda le sue crisi precedenti, frequenza cardiaca al ricovero, … Principali parametri biologici: tasso di leucociti, di polinucleati neutrofili, di reticolociti, lattato deidrogenasi, di emoglobina, proteina C-reattiva … I dati biologici possono essere studiati secondo il loro tasso grezzo o secondo la loro differenza con il loro valore di base (allo stato stabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il livello di anticorpi anti banda 3 allo stato stazionario e durante le crisi vaso-occlusive nei pazienti con SCA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Dosaggio dell'anticorpo anti banda 3 durante lo steady state e il VOC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra livello di biomarcatori di ossidazione dei globuli rossi SS, parametri emoreologici alterati, biomarcatori di attivazione cellulare (microparticelle) e tasso di anticorpi anti banda 3, tenendo conto dello stato dei geni alfa-globina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Dosaggio dei parametri hémorhéologiques Dosaggio delle microparticelle circolanti Valutazione del livello di ossidazione dei globuli rossi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Studiare la relazione tra livello di anticorpi anti banda 3 e gravità di questi COV utilizzando un indice di gravità clinica (IS2) calcolato al termine del ricovero dei pazienti con SCA per COV.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Dosaggio dell'anticorpo anti banda 3 durante l'Indice VOC di gravità clinica (IS2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Studiare gli elementi clinici precoci (compresa l'attività dell'attività del sistema nervoso autonomo) e biologici per valutare la relazione tra questi elementi e la gravità dei COV.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Dosaggio dei parametri hémorhéologiques Dosaggio delle microparticelle circolanti Valutazione del livello di ossidazione dei globuli rossi Valutazione clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie LEMONNE, Doctor specializing in SCA, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM-PAP-2012/47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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