- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378791
Efficacia del bisglicinato di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza
Ferro bisglicinato chelato o fumarato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza
L'anemia in gravidanza è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come livelli di emoglobina ≤ 11 g/dl. A livello globale, l'Organizzazione mondiale della sanità ha stimato un tasso di prevalenza del 38% per le donne in gravidanza. Il trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza rimane un problema di salute pubblica principale. I sali di ferro per via orale sono stati raccomandati per il trattamento dell'anemia sideropenica, ad es. fumarato ferroso. L'aumento della dose di fumarato ferroso aumenterà successivamente la biodisponibilità della preparazione del ferro, tuttavia aumenta anche la frequenza degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale, ad es. nausea, costipazione, diarrea, flatulenza e feci macchiate di nero. Inoltre, l'aumento del fumarato ferroso biodisponibile può diminuire a causa di molti alimenti e/o farmaci chelanti nel tratto gastrointestinale che interferiscono con il suo assorbimento portando a variabilità nella correzione dell'emoglobina durante il trattamento.
Il bisglicinato ferroso è un chelato di aminoacidi di ferro. È formato dalla reazione del ferro ferroso con due molecole dell'amminoacido glicina mediante un legame covalente in un processo chiamato chelazione. Si sostiene che il bisglicinato ferroso abbia una migliore compliance del paziente a causa del minor numero di effetti collaterali del tratto gastrointestinale. Si afferma inoltre che il bisglicinato ferroso migliora l'assorbimento e la conservazione del ferro e aumenta il livello di emoglobina meglio dei sali di ferro usati convenzionalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egitto
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 20 e 40 anni,
- 14-27 settimane gestazionali calcolate dal primo giorno del loro ultimo periodo mestruale e confermate dall'ecografia
- Feto singleton
- livello di emoglobina da 7-9,9 g/dL.
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne con gravidanza ad alto rischio, ad es. ipertensione, diabete
- gravidanza multipla
- donne con grave anemia (Hb >7 g/dl)
- anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro come perdita cronica di sangue, anemia emolitica o talassemia.
- donne con anomalie epatiche, renali o cardiovascolari; donne con ulcera peptica, esofagite, gastrite o ernia iatale
- storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento
- ipersensibilità ai preparati di ferro o uso corrente di integrazione di ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Bisglicinato di ferro (27 mg di ferro elementare)
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|
Comparatore attivo: Gruppo B
Fumarato ferroso (115 mg di ferro elementare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: A 4 settimane
|
A 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Investigatore principale: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/15.10.05
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