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Efficacia del bisglicinato di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza

14 dicembre 2017 aggiornato da: Hatem AbuHashim

Ferro bisglicinato chelato o fumarato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza

L'anemia in gravidanza è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come livelli di emoglobina ≤ 11 g/dl. A livello globale, l'Organizzazione mondiale della sanità ha stimato un tasso di prevalenza del 38% per le donne in gravidanza. Il trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza rimane un problema di salute pubblica principale. I sali di ferro per via orale sono stati raccomandati per il trattamento dell'anemia sideropenica, ad es. fumarato ferroso. L'aumento della dose di fumarato ferroso aumenterà successivamente la biodisponibilità della preparazione del ferro, tuttavia aumenta anche la frequenza degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale, ad es. nausea, costipazione, diarrea, flatulenza e feci macchiate di nero. Inoltre, l'aumento del fumarato ferroso biodisponibile può diminuire a causa di molti alimenti e/o farmaci chelanti nel tratto gastrointestinale che interferiscono con il suo assorbimento portando a variabilità nella correzione dell'emoglobina durante il trattamento.

Il bisglicinato ferroso è un chelato di aminoacidi di ferro. È formato dalla reazione del ferro ferroso con due molecole dell'amminoacido glicina mediante un legame covalente in un processo chiamato chelazione. Si sostiene che il bisglicinato ferroso abbia una migliore compliance del paziente a causa del minor numero di effetti collaterali del tratto gastrointestinale. Si afferma inoltre che il bisglicinato ferroso migliora l'assorbimento e la conservazione del ferro e aumenta il livello di emoglobina meglio dei sali di ferro usati convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 20 e 40 anni,
  • 14-27 settimane gestazionali calcolate dal primo giorno del loro ultimo periodo mestruale e confermate dall'ecografia
  • Feto singleton
  • livello di emoglobina da 7-9,9 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne con gravidanza ad alto rischio, ad es. ipertensione, diabete
  • gravidanza multipla
  • donne con grave anemia (Hb >7 g/dl)
  • anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro come perdita cronica di sangue, anemia emolitica o talassemia.
  • donne con anomalie epatiche, renali o cardiovascolari; donne con ulcera peptica, esofagite, gastrite o ernia iatale
  • storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento
  • ipersensibilità ai preparati di ferro o uso corrente di integrazione di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Bisglicinato di ferro (27 mg di ferro elementare)
Comparatore attivo: Gruppo B
Fumarato ferroso (115 mg di ferro elementare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: A 4 settimane
A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Investigatore principale: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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