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Una sperimentazione clinica di Acyclovir per l'uveite virale

1 aprile 2021 aggiornato da: Xiaomin Zhang

Uno studio clinico sull'aciclovir orale nell'uveite virale

Questo progetto è progettato per testare l'ipotesi che l'aciclovir sia clinicamente utile per i pazienti con uveite virale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita del disegno dello studio, degli obiettivi, dei benefici e dei potenziali rischi. Questo è uno studio interventistico prospettico non comparativo.

I campioni di umore acqueo sono stati raccolti dai partecipanti al rilevamento del virus. I partecipanti assumeranno aciclovir orale 100 mg tre volte al giorno e i dati saranno raccolti in modo prospettico per quanto riguarda i risultati oftalmologici. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 12 mesi per determinare l'efficacia e altri 30 giorni per i rapporti sulla sicurezza. Verranno raccolte statistiche descrittive sui dati demografici dei partecipanti, sulle caratteristiche dell'uveite, sul cambiamento dei farmaci immunosoppressivi, sul numero di responder, sulle misure oftalmologiche e sul cambiamento nella dose di corticosteroidi durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13920023990

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Yang
  • Numero di telefono: +86-13002215386

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e oltre.
  • Uveite virale cronica, minacciosa per la vista.
  • I pazienti non possono tollerare la terapia ormonale a causa degli effetti collaterali del farmaco.
  • Consenso a sottoporsi a prelievo della camera anteriore e somministrazione di soluzione acquosa per lo studio.
  • In grado di sottoporsi a test pertinenti.
  • In grado di venire per le successive visite di follow-up.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'ayclovir.
  • Pazienti immunocompromessi
  • Positivo per HIV, epatite B e epatite C
  • Non desideroso di partecipare allo studio
  • Pazienti incapaci, per legge o per stato mentale, di dare il proprio consenso.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare gli appuntamenti programmati e aderire agli altri aspetti del protocollo.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con uveite virale
Acyclovir orale 100 mg tre volte al giorno (TID).
Droga: Aciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media e mediana della migliore acuità visiva corretta in logMAR
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media e mediana della migliore acuità visiva corretta in logMAR
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una recidiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che sperimentano una recidiva
12 settimane
Tempo di quiescenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di quiescenza
12 settimane
Capacità di ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori concomitanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità di ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori concomitanti
12 settimane
Numero e gravità delle tossicità sistemiche e oculari e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e gravità delle tossicità sistemiche e oculari e degli eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaomin Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017KY-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato possono essere condivisi con altri ricercatori. E i ricercatori esamineranno le richieste e i criteri per la revisione delle richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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