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Promuovere la vita indipendente negli anziani fragili migliorando la cognizione e la capacità di deambulazione e utilizzando ausili (MIND&GAIT)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Promuovere la vita indipendente negli anziani fragili migliorando la cognizione e la capacità di deambulazione e utilizzando ausili

È stata pianificata una strategia che coinvolge 6 partner, mirata alle componenti dell'istruzione, dell'innovazione e della ricerca basata sulla pratica con il trasferimento delle conoscenze nella pratica clinica. Il progetto MIND&GAIT mira a promuovere la vita indipendente nelle persone anziane fragili attraverso lo sviluppo di iniziative e sistemi innovativi per migliorare capacità cognitiva e di deambulazione. Verrà sviluppato un Intervento Combinato (CI) strutturato e integrato, composto da: programma di stimolazione cognitiva, programma di terapia assistita con animali, programma di attività fisica. Inoltre, in questo studio sarà sviluppato e implementato un meccanismo di auto-blocco per i camminatori rotanti. I risultati dello studio e tutto il materiale che è stato utilizzato, saranno diffusi in una piattaforma web.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo crescente contesto di società che invecchiano, il numero di anziani istituzionalizzati tende ad aumentare. Diverse ragioni portano all'istituzionalizzazione delle persone anziane, incluso il declino fisico e cognitivo. In Portogallo, nella popolazione di età superiore ai 60 anni, c'erano circa 160.287 persone affette da demenza, che corrisponde al 5,91% delle persone coperte da queste fasce di età. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è considerato uno stato intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e la demenza lieve, in particolare nelle persone anziane. È sempre più riconosciuto come un grave problema di salute associato a un aumentato rischio di demenza. Il mantenimento della salute cognitiva è essenziale per prevenire il deterioramento cognitivo e ritardare l'insorgenza di demenza, dipendenza e (in)capacità di prendersi cura di sé. Nelle persone anziane con declino cognitivo, la stimolazione cognitiva può essere un intervento promettente per ridurre i sintomi depressivi e la vulnerabilità depressiva, migliorando la loro qualità di vita. D'altra parte, l'invecchiamento in buona salute si è tradizionalmente concentrato sulla prevenzione delle malattie, ma sono necessari maggiori sforzi per ridurre la fragilità e la dipendenza e mantenere una funzione fisica e cognitiva indipendente tra gli anziani. Il processo di invecchiamento associato a uno stile di vita sedentario può portare al declino di alcune capacità fisiche. Il mantenimento dello stato funzionale e la riduzione della morbilità legata all'età è una parte importante delle politiche di invecchiamento attivo; promuove la vita indipendente, migliora la qualità della vita e riduce i costi dell'assistenza sanitaria. In questo modo i programmi di esercizio riducono il declino della capacità funzionale correlato all'età e mantengono la forza e la massa muscolare negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni.

Il gruppo di ricerca intende intervenire nella promozione dell'invecchiamento attivo, includendo l'esercizio fisico e le attività che promuovono il ritardo e/o il mantenimento della salute cognitiva e fisica delle persone anziane fragili.

In questo modo, verrà condotto uno studio controllato randomizzato dal gruppo di ricerca, composto da due bracci: gruppo sperimentale (gruppo CI) e gruppo di controllo. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del programma di IC sulle persone anziane fragili. La valutazione dell'efficacia dell'Intervento Combinato avrà la seguente metodologia:

- Sample Test: Per il calcolo delle dimensioni del campione è stato utilizzato il software G*Power 3.1.9.2. L'analisi della potenza era basata su un errore di tipo I di 0,05; potenza di 0,80; dimensione dell'effetto f=0,30; e ANOVA: misure ripetute tra i fattori hanno determinato una dimensione totale del campione di 62. I partecipanti con più di 65 anni o più saranno reclutati da due case per anziani. I partecipanti saranno distribuiti casualmente in gruppi di 8, nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. I partecipanti saranno classificati come con declino cognitivo da lieve a moderato e rischio di caduta da lieve a moderato. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

-Intervento: l'intervento combinato sarà implementato nell'arco di 21 settimane, 4 volte a settimana. Il programma di stimolazione cognitiva (CSP) verrà applicato una volta alla settimana e il programma di attività fisica (PAP) 3 volte alla settimana per 30-60 min. I partecipanti che utilizzano i camminatori rotanti beneficeranno del meccanismo del kit di autoblocco per il meccanismo dei camminatori rotanti (ABMRW) durante l'esecuzione del PAP.

-Analisi dei dati: L'analisi statistica sarà eseguita attraverso misure ripetute e ANOVA. Età, sesso e punteggi iniziali di depressione e attività della vita quotidiana (ADL) saranno introdotti come covariate. Verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare per analizzare i dati delle persone che hanno lasciato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani, di età pari o superiore a 65 anni;
  • Anziani con la capacità di acconsentire in modo informato alla loro partecipazione allo studio;
  • Anziani con condizioni cliniche che consentono loro di partecipare all'intervento combinato;
  • Adulti più anziani con criteri di fragilità cognitiva da lieve a moderata secondo la scala 6-CIT;
  • Adulti anziani con stato depressivo da lieve a moderato secondo la Geriatric Depression Scale (versione a 15 articoli).
  • Adulti più anziani che presentano un rischio di caduta da lieve a moderato monitorati dall'Indice Tinetti;
  • Adulti più anziani con fragilità fisica monitorati dai parametri biomeccanici dell'andatura.

Criteri di esclusione:

  • Anziani senza una condizione clinica stabile;
  • Anziani con una condizione cardiaca che consente loro di praticare attività fisica;
  • Adulti più anziani che non hanno il desiderio di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che verranno assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure istituzionali.
Sperimentale: Gruppo di intervento combinato
I partecipanti che verranno assegnati al gruppo sperimentale riceveranno il Programma di Intervento Combinato
Sperimentale: il programma di intervento combinato è composto da un programma di stimolazione cognitiva (CSP), un programma di attività fisica (PAP) e una terapia assistita con animali (TAA). Durante il PAP i partecipanti che utilizzano i camminatori rotanti, eseguiranno il PAP utilizzando il meccanismo del kit di blocco automatico per i camminatori rotanti (ABMRW).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
Misurazione dei risultati: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versione portoghese di Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Valutazione intermedia (settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
Misurazione dei risultati: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versione portoghese di Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Valutazione post-intervento (settimana 21)
Cambiamento rispetto al basale nella fragilità fisica del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
Misura del risultato: "Andatura B" con un cronometro che verrà adattato al contesto specifico. Verranno inoltre misurati i parametri biomeccanici dell'andatura utilizzando la piattaforma di pressione Novel EMED-X. Il rischio di caduta sarà misurato con "Tinetti Index", versione originale di Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), tradotta e adattata al portoghese da Elisa Petiz (2001).
Valutazione intermedia (settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nella fragilità fisica del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
Misura del risultato: "Andatura B" con un cronometro che verrà adattato al contesto specifico. Verranno inoltre misurati i parametri biomeccanici dell'andatura utilizzando la piattaforma di pressione Novel EMED-X. Il rischio di caduta sarà misurato con "Tinetti Index", versione originale di Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), tradotta e adattata al portoghese da Elisa Petiz (2001).
Valutazione post-intervento (settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
Misura di risultato: "Indice Barthel ADL - versione portoghese"
Valutazione intermedia (settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
Misura di risultato: "Indice Barthel ADL - versione portoghese"
Valutazione post-intervento (settimana 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT_MIND&GAIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento combinato

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