- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390478
Promuovere la vita indipendente negli anziani fragili migliorando la cognizione e la capacità di deambulazione e utilizzando ausili (MIND&GAIT)
MIND&GAIT - Promuovere la vita indipendente negli anziani fragili migliorando la cognizione e la capacità di deambulazione e utilizzando ausili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo crescente contesto di società che invecchiano, il numero di anziani istituzionalizzati tende ad aumentare. Diverse ragioni portano all'istituzionalizzazione delle persone anziane, incluso il declino fisico e cognitivo. In Portogallo, nella popolazione di età superiore ai 60 anni, c'erano circa 160.287 persone affette da demenza, che corrisponde al 5,91% delle persone coperte da queste fasce di età. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è considerato uno stato intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e la demenza lieve, in particolare nelle persone anziane. È sempre più riconosciuto come un grave problema di salute associato a un aumentato rischio di demenza. Il mantenimento della salute cognitiva è essenziale per prevenire il deterioramento cognitivo e ritardare l'insorgenza di demenza, dipendenza e (in)capacità di prendersi cura di sé. Nelle persone anziane con declino cognitivo, la stimolazione cognitiva può essere un intervento promettente per ridurre i sintomi depressivi e la vulnerabilità depressiva, migliorando la loro qualità di vita. D'altra parte, l'invecchiamento in buona salute si è tradizionalmente concentrato sulla prevenzione delle malattie, ma sono necessari maggiori sforzi per ridurre la fragilità e la dipendenza e mantenere una funzione fisica e cognitiva indipendente tra gli anziani. Il processo di invecchiamento associato a uno stile di vita sedentario può portare al declino di alcune capacità fisiche. Il mantenimento dello stato funzionale e la riduzione della morbilità legata all'età è una parte importante delle politiche di invecchiamento attivo; promuove la vita indipendente, migliora la qualità della vita e riduce i costi dell'assistenza sanitaria. In questo modo i programmi di esercizio riducono il declino della capacità funzionale correlato all'età e mantengono la forza e la massa muscolare negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni.
Il gruppo di ricerca intende intervenire nella promozione dell'invecchiamento attivo, includendo l'esercizio fisico e le attività che promuovono il ritardo e/o il mantenimento della salute cognitiva e fisica delle persone anziane fragili.
In questo modo, verrà condotto uno studio controllato randomizzato dal gruppo di ricerca, composto da due bracci: gruppo sperimentale (gruppo CI) e gruppo di controllo. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del programma di IC sulle persone anziane fragili. La valutazione dell'efficacia dell'Intervento Combinato avrà la seguente metodologia:
- Sample Test: Per il calcolo delle dimensioni del campione è stato utilizzato il software G*Power 3.1.9.2. L'analisi della potenza era basata su un errore di tipo I di 0,05; potenza di 0,80; dimensione dell'effetto f=0,30; e ANOVA: misure ripetute tra i fattori hanno determinato una dimensione totale del campione di 62. I partecipanti con più di 65 anni o più saranno reclutati da due case per anziani. I partecipanti saranno distribuiti casualmente in gruppi di 8, nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. I partecipanti saranno classificati come con declino cognitivo da lieve a moderato e rischio di caduta da lieve a moderato. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
-Intervento: l'intervento combinato sarà implementato nell'arco di 21 settimane, 4 volte a settimana. Il programma di stimolazione cognitiva (CSP) verrà applicato una volta alla settimana e il programma di attività fisica (PAP) 3 volte alla settimana per 30-60 min. I partecipanti che utilizzano i camminatori rotanti beneficeranno del meccanismo del kit di autoblocco per il meccanismo dei camminatori rotanti (ABMRW) durante l'esecuzione del PAP.
-Analisi dei dati: L'analisi statistica sarà eseguita attraverso misure ripetute e ANOVA. Età, sesso e punteggi iniziali di depressione e attività della vita quotidiana (ADL) saranno introdotti come covariate. Verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare per analizzare i dati delle persone che hanno lasciato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani, di età pari o superiore a 65 anni;
- Anziani con la capacità di acconsentire in modo informato alla loro partecipazione allo studio;
- Anziani con condizioni cliniche che consentono loro di partecipare all'intervento combinato;
- Adulti più anziani con criteri di fragilità cognitiva da lieve a moderata secondo la scala 6-CIT;
- Adulti anziani con stato depressivo da lieve a moderato secondo la Geriatric Depression Scale (versione a 15 articoli).
- Adulti più anziani che presentano un rischio di caduta da lieve a moderato monitorati dall'Indice Tinetti;
- Adulti più anziani con fragilità fisica monitorati dai parametri biomeccanici dell'andatura.
Criteri di esclusione:
- Anziani senza una condizione clinica stabile;
- Anziani con una condizione cardiaca che consente loro di praticare attività fisica;
- Adulti più anziani che non hanno il desiderio di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che verranno assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure istituzionali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento combinato
I partecipanti che verranno assegnati al gruppo sperimentale riceveranno il Programma di Intervento Combinato
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Sperimentale: il programma di intervento combinato è composto da un programma di stimolazione cognitiva (CSP), un programma di attività fisica (PAP) e una terapia assistita con animali (TAA).
Durante il PAP i partecipanti che utilizzano i camminatori rotanti, eseguiranno il PAP utilizzando il meccanismo del kit di blocco automatico per i camminatori rotanti (ABMRW).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
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Misurazione dei risultati: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versione portoghese di Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Valutazione intermedia (settimana 12)
|
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Misurazione dei risultati: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versione portoghese di Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Cambiamento rispetto al basale nella fragilità fisica del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
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Misura del risultato: "Andatura B" con un cronometro che verrà adattato al contesto specifico.
Verranno inoltre misurati i parametri biomeccanici dell'andatura utilizzando la piattaforma di pressione Novel EMED-X.
Il rischio di caduta sarà misurato con "Tinetti Index", versione originale di Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), tradotta e adattata al portoghese da Elisa Petiz (2001).
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Valutazione intermedia (settimana 12)
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Cambiamento rispetto al basale nella fragilità fisica del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Misura del risultato: "Andatura B" con un cronometro che verrà adattato al contesto specifico.
Verranno inoltre misurati i parametri biomeccanici dell'andatura utilizzando la piattaforma di pressione Novel EMED-X.
Il rischio di caduta sarà misurato con "Tinetti Index", versione originale di Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), tradotta e adattata al portoghese da Elisa Petiz (2001).
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Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione intermedia (settimana 12)
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Misura di risultato: "Indice Barthel ADL - versione portoghese"
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Valutazione intermedia (settimana 12)
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Cambiamento rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Misura di risultato: "Indice Barthel ADL - versione portoghese"
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Valutazione post-intervento (settimana 21)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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