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Uno studio di SHR-1210 (un anticorpo anti-PD-1) in combinazione con apatinib in pazienti con TNBC avanzato

21 ottobre 2020 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico di fase II, in aperto, randomizzato, non comparativo, a due bracci, avviato dallo sperimentatore di SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con apatinib in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, randomizzato, parallelo, non comparativo, a due bracci, avviato dallo sperimentatore di SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con apatinib (inibitore VEGFR2) in soggetti con Cancro al seno triplo negativo avanzato. Verranno reclutati soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. I pazienti saranno randomizzati a due bracci di trattamento di questo studio. Un braccio è la combinazione SHR-1210 con dosaggio giornaliero di apatinib e l'altro braccio è la combinazione SHR-1210 con dosaggio intermittente di apatinib; ogni braccio arruolerà 10-29 soggetti (progettazione a due stadi di Simons).

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione SHR-1210 con apatinib nel trattamento del TNBC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • La diagnosi patologica di carcinoma mammario triplo negativo metastatico ricorrente ［ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo（IHC-/+ o IHC++ e FISH/CISH-）］.
  • Almeno una lesione di misurazione conforme allo standard RECIST v1.1.
  • Il numero di linee di chemioterapia nella fase metastatica era <3 linee.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti possono ingoiare pillole.
  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofili≥1,5E+9/L; • ALT e AST ≤ triplo del limite superiore normale; • TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti avevano una storia di malattia autoimmune o qualsiasi uso di glucocorticoidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  • I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
  • Storia di ipertensione e farmaci antipertensivi non sono ben controllati.
  • Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
  • I soggetti avevano infezioni attive o trattamento recente con un agente immunostimolante sistemico (ricevuto nelle 4 settimane precedenti).
  • Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati nelle prime quattro settimane del primo farmaco.
  • Soggetti con storia di trattamento con farmaci anti-angiogenesi o inibitori del check-point.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1210 + dosaggio giornaliero di Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg per pazienti il ​​cui peso è inferiore a 50 kg) combinazione iv Q2W Con Apatinib 250 mg, po, dosaggio giornaliero (d1-d14)
Droga: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg per pazienti il ​​cui peso è inferiore a 50 kg) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni due settimane fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di risoluzione.
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg verrà assunto a dosi giornaliere/intermittenti fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di risoluzione.
Sperimentale: SHR-1210+Apatinib dosaggio intermittente
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg per pazienti il ​​cui peso è inferiore a 50 kg) iv Combinazione Q2W Con Apatinib 250 mg, po, dosaggio intermittente (somministrazione continua per 7 giorni ogni 14 giorni, d1-d7)
Droga: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg per pazienti il ​​cui peso è inferiore a 50 kg) sarà somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni due settimane fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di risoluzione.
Droga: Apatinib
Apatinib 250 mg verrà assunto a dosi giornaliere/intermittenti fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta complessivo
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
Tempo di risposta
dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
eventi avversi/eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
DCR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
DoR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
Durata della risposta
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
PFS
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a circa 5 anni)
Sistema operativo di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
Sopravvivenza globale di un anno
12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
CBR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di beneficio clinico
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
Frequenze dei biomarcatori
Lasso di tempo: pre-dose e fino a due anni
Biomarcatori (PD-L1, PD-1, VEGF-A, ad esempio) nel tessuto tumorale e nel sangue periferico
pre-dose e fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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