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Monitoraggio dei cambiamenti dei biomarcatori correlati al tumore prima e dopo la biopsia del nodulo polmonare.

29 gennaio 2019 aggiornato da: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Cambiamenti dei biomarcatori correlati al tumore prima e dopo la biopsia del nodulo polmonare e le loro implicazioni cliniche.

Negli ultimi anni, le cellule tumorali circolanti (CTC), il DNA tumorale circolante (ctDNA), i microRNA, gli autoanticorpi e il repertorio dei recettori delle cellule T sono nuovi biomarcatori della biopsia liquida nel cancro, che ha dimostrato di avere un grande valore nella diagnostica , valutazione del trattamento e previsione della prognosi. Tuttavia, la maggior parte dei dati precedenti si basava su pazienti con tumore in stadio avanzato. Questo studio prevede di utilizzare il metodo minimamente invasivo per rilevare i cambiamenti del numero di CTC, mutazioni hot spot del ctDNA e segnali di metilazione, microRNA, autoanticorpi e repertorio del recettore delle cellule T nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale prima e dopo la biopsia del nodulo polmonare, durante periodi terapeutici e di follow-up, al fine di valutare i valori clinici dei suddetti biomarcatori tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con noduli polmonari (singoli o multipli) mediante scansioni TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare confermato come sospetto con noduli polmonari (singoli o multipli) mediante scansioni TC e il diametro massimo del nodulo è compreso tra 8 mm e 3 cm;
  • Maschio o femmina, con età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Accetta di eseguire la biopsia del nodulo polmonare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Con gravi comorbidità e incapace di partecipare a questo studio;
  • - Diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie, ad esempio funghi, micobatterio tubercolare o altri batteri, virus, ecc., un mese prima dell'arruolamento nello studio;
  • Donne incinte o materne;
  • Diagnosi di altro carcinoma e noduli polmonari sospettati di derivare da altri siti;
  • Incapace di regolari follow-up secondo il protocollo di ricerca;
  • Il campione di sangue non è qualificato per il test dei biomarcatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.
Morte o sopravvivenza
Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.
Progresso della malattia
Lasso di tempo: Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.
Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), Malattia stabile (SD), Malattia progressiva (PD)
Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.
Motivi di interruzione degli studi
Lasso di tempo: Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.
Completare lo studio, Perso al follow-up, Ritiro del consenso informato, Terminato dallo sperimentatore, Evento avverso grave (SAE).
Basale e ogni tre o sei mesi di follow-up entro due anni per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen WANG, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung biopsy and biomarkers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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