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Trasfusione nell'anemia falciforme: fattori di rischio per l'alloimmunizzazione

27 gennaio 2021 aggiornato da: Hanane EL KENZ

I pazienti con anemia falciforme hanno un'alta prevalenza di alloimmunizzazione. Questo alto tasso di alloimmunizzazione può essere parzialmente spiegato dall'esistenza di una differenza antigenica tra la popolazione di donatori prevalentemente caucasici ei pazienti con anemia falciforme di origine africana. Sono stati descritti anche fattori di rischio genetici e ambientali.

I principali fattori di rischio che sono stati evidenziati in studi retrospettivi o trasversali sono alcuni alleli HLA, l'età del paziente, il numero di concentrati di eritrociti depleti di leucociti (CED) trasfusi, il numero di episodi trasfusionali, l'età dei CED , l'esistenza di un evento infiammatorio al momento della trasfusione e la presenza di autoanticorpi anti-eritrociti. Vi è anche evidenza di una risposta TH compromessa, ma il meccanismo immunologico sottostante non è completamente compreso.

Lo scopo di questo studio è studiare la prevalenza ei fattori di rischio per l'alloimmunizzazione anti-eritrocitaria e cercare di comprendere i meccanismi immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con anemia falciforme curati all'interno del CHU Brugmann o dell'ospedale pediatrico Queen Fabiola

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Allo-immunizzazione rilevata (risposta positiva per anticorpi irregolari da 2 a 4 settimane dopo una trasfusione di sangue)
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo extra di sangue al momento di una trasfusione di sangue per eseguire le analisi di laboratorio
Altro: Gruppo di controllo
Alloimmunizzazione non rilevata
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo extra di sangue al momento di una trasfusione di sangue per eseguire le analisi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi irregolari
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Presenza/assenza di anticorpi irregolari
1 ora prima della trasfusione di sangue
Anticorpi irregolari
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Presenza/assenza di anticorpi irregolari
Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Dosaggio CRP
1 ora prima della trasfusione di sangue
Citochina
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Dosaggio di citochine
1 ora prima della trasfusione di sangue
Citochina
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Dosaggio di citochine
Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Eme ossigenasi
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Dosaggio dell'eme ossigenasi
1 ora prima della trasfusione di sangue
Eme ossigenasi
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Dosaggio dell'eme ossigenasi
Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Tipizzazione dei linfociti
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Tipizzazione dei linfociti
1 ora prima della trasfusione di sangue
Tipizzazione dei linfociti
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue
Tipizzazione dei linfociti
Tra 2 e 4 settimane dopo la trasfusione di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Sesso
1 ora prima della trasfusione di sangue
Trasfusione di sangue cronica o acuta
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue pianificate a intervalli di tempo regolari (trasfusioni croniche) o eseguite in risposta a un problema medico (trasfusioni acute).
1 ora prima della trasfusione di sangue
Indicazione di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Ragione medica che spiega la necessità di una trasfusione di sangue
1 ora prima della trasfusione di sangue
Etnia del donatore di sangue
Lasso di tempo: 1 ora prima della trasfusione di sangue
Etnia del donatore di sangue
1 ora prima della trasfusione di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanane EL KENZ

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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