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Due metodi di riscaldamento nell'artroplastica del ginocchio

21 gennaio 2021 aggiornato da: Tampere University Hospital

Confronto di due metodi di riscaldamento nell'artroplastica del ginocchio. Uno studio prospettico, randomizzato di non inferiorità.

In questo studio verranno confrontati due metodi di riscaldamento nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio. Barrier EasyWarm verrà utilizzato nel gruppo di studio e la coperta riscaldante per la parte superiore del corpo BairHugger nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno preriscaldati 30 minuti prima dell'anestesia spinale. In sala operatoria il riscaldamento continuerà con lo stesso metodo di riscaldamento. L'endpoint primario è la temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia. L'ipotesi è che Barrier EasyWarm non sia inferiore a BairHugger nella prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria involontaria.

Esistono pochi metodi per misurare la temperatura interna in modo non invasivo. In questo studio viene utilizzata la tecnica del flusso di calore zero. Durante lo studio testeremo l'accuratezza del sistema di monitoraggio della temperatura 3M BairHugger posizionando due sensori sulla fronte del paziente (n = 30). Successivamente viene esaminata l'accuratezza del Dräger Tcore confrontandolo con il sistema di monitoraggio della temperatura 3M BairHugger. Quindi i pazienti (n=30) hanno entrambi questi diversi sistemi di monitoraggio della temperatura interna sulla fronte. Questo studio di monitoraggio osservazionale viene eseguito dal paziente numero 80 fino alla fine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, 3351
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-40
  • ASA classe I-III
  • protesi monolaterale primaria elettiva del ginocchio
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA > III
  • malattia coronarica instabile
  • chirurgia di revisione, artroplastica bilaterale
  • anestesia generale
  • diminuzione dello stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EasyWarm
Riscaldamento perioperatorio con EasyWarm per prevenire l'ipotermia involontaria durante l'anestesia
ACTIVE_COMPARATORE: BairHugger
Riscaldamento perioperatorio con BairHugger per prevenire l'ipotermia involontaria durante l'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EasyWarm

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