- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03408197
Due metodi di riscaldamento nell'artroplastica del ginocchio
Confronto di due metodi di riscaldamento nell'artroplastica del ginocchio. Uno studio prospettico, randomizzato di non inferiorità.
In questo studio verranno confrontati due metodi di riscaldamento nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio. Barrier EasyWarm verrà utilizzato nel gruppo di studio e la coperta riscaldante per la parte superiore del corpo BairHugger nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno preriscaldati 30 minuti prima dell'anestesia spinale. In sala operatoria il riscaldamento continuerà con lo stesso metodo di riscaldamento. L'endpoint primario è la temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia. L'ipotesi è che Barrier EasyWarm non sia inferiore a BairHugger nella prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria involontaria.
Esistono pochi metodi per misurare la temperatura interna in modo non invasivo. In questo studio viene utilizzata la tecnica del flusso di calore zero. Durante lo studio testeremo l'accuratezza del sistema di monitoraggio della temperatura 3M BairHugger posizionando due sensori sulla fronte del paziente (n = 30). Successivamente viene esaminata l'accuratezza del Dräger Tcore confrontandolo con il sistema di monitoraggio della temperatura 3M BairHugger. Quindi i pazienti (n=30) hanno entrambi questi diversi sistemi di monitoraggio della temperatura interna sulla fronte. Questo studio di monitoraggio osservazionale viene eseguito dal paziente numero 80 fino alla fine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-40
- ASA classe I-III
- protesi monolaterale primaria elettiva del ginocchio
- anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Classe ASA > III
- malattia coronarica instabile
- chirurgia di revisione, artroplastica bilaterale
- anestesia generale
- diminuzione dello stato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: EasyWarm
|
Riscaldamento perioperatorio con EasyWarm per prevenire l'ipotermia involontaria durante l'anestesia
|
ACTIVE_COMPARATORE: BairHugger
|
Riscaldamento perioperatorio con BairHugger per prevenire l'ipotermia involontaria durante l'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Temperatura interna dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: un'ora
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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