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Determinazione dei livelli di Micafungin nei neonati affetti da candidosi sistemica e/o meningite da Candida

15 aprile 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Determinazione dei livelli plasmatici e CSF di alte dosi di Micafungin nei neonati affetti da candidosi sistemica e/o meningite da Candida

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di micafungin somministrato a neonati affetti da candidosi sistemica. Questo studio valuterà anche la proporzione di successo e fallimento della terapia con micafungin tra i neonati trattati e identificherà un fattore di conversione per correlare i livelli plasmatici di micafungin nel sangue capillare e venoso misurati attraverso campioni di sangue dal tallone e da una vena periferica, raccolti contemporaneamente. Verrà valutata anche la sicurezza di micafungin nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italia, 00186
        • Site IT39002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da candidosi sistemica La candidosi sistemica viene diagnosticata in caso di peggioramento delle condizioni cliniche durante terapia antibiotica, in caso di isolamento della candida da almeno un campione prelevato da un sito normalmente sterile (Sangue, CSF, Urine, Liquido Peritoneale) e/o o da almeno due siti non contigui (aspirato tracheale, aspirato gastrico, feci) e/o positività alla candida mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (test Septifast), associata ad almeno un sintomo clinico (febbre o ipotermia, pelle chiazzata, difficoltà di alimentazione, ipotonia o ipertonia muscolare, crisi di apnea, bradicardia, tachicardia, ipotensione, dispnea, polipnea, desaturazione) e un sintomo di laboratorio (globuli bianchi [WBC] ≤5000/mm3 o WBC ≥20.000/mm3, rapporto tra immaturi e neutrofili totali [rapporto I/T] >2, conta piastrinica ≤100.000/mm3, Proteina C-reattiva >0,5 mg/dL, Standard Base Excess >-7 mmol/L, CSF pleiocytosis-cells ≥ 6) e/o positività al test Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) per l'antigene mannano (≥ 125 pg/ml).
  • Neonati affetti da meningite da candida e/o idrocefalo da infezione da candida e/o portatori di derivazione ventricolare esterna, fino all'arruolamento di almeno 4 soggetti con queste caratteristiche.
  • Genitori di neonati, o rappresentante legale, in grado di acconsentire e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Aspettativa di sopravvivenza non inferiore a 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Epatopatia acuta (ammonio > 200 µg/dL) o epatopatia cronica.
  • Allergia o ipersensibilità nota alle echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micafungina
I partecipanti riceveranno micafungin 8 mg/kg al giorno tramite infusione endovenosa per circa 1 ora. Micafungin verrà somministrato per un minimo di 14 giorni fino all'applicazione di 1 delle seguenti condizioni: •Risultati negativi (assenza di crescita di Candida) da almeno 2 emocolture consecutive e/o risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio e riduzione del livello ematico dell'antigene mannano (< 125 pg/mL). • In caso di meningite, idrocefalo e derivazione ventricolare esterna, risultati negativi (assenza di crescita di Candida) da almeno 2 colture consecutive di liquido cerebrospinale (CSF) associate a risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio. •Interruzione (inclusa l'aggiunta o il passaggio ad un altro agente antimicotico o modifica del dosaggio di micafungin) a causa della dimostrazione del fallimento della terapia.
Droga: Micafungina
I partecipanti riceveranno micafungin 8 mg/kg al giorno tramite infusione endovenosa per circa 1 ora.
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Micafungin nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
La concentrazione sarà determinata dai campioni di sangue farmacocinetici (PK) raccolti tramite micro-metodo capillare (prelievi dal tallone).
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
Concentrazione di Micafungin nel liquido spinale cerebrale (CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
La concentrazione sarà determinata dai campioni di CSF raccolti.
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta alla fine del trattamento (EOT) - Successo della terapia (SOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per i partecipanti alla candidosi sistemica (SC), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di 2 emocolture consecutive, completate all'inizio del trattamento, o risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio insieme alla riduzione del livello ematico dell'antigene mannano (MABL) (<125 pg/ml). Per la meningite da Candida (CM), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di almeno 2 colture consecutive di CSF, completate all'inizio del trattamento e risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio. Per l'idrocefalo dovuto a infezione da Candida (CI) e/o derivazione ventricolare esterna (EVD), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di almeno 2 colture consecutive di CSF, completate all'inizio del trattamento.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con una risposta all'EOT - Fallimento della terapia (FOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per i partecipanti SC, l'FOT sarà determinato dalla morte dovuta a sepsi da Candida, dalla conferma della persistenza dei risultati positivi del test Candida da 1 emocoltura completata dalla necessità di aggiungere/passare a un altro agente antimicotico (AA) e/o dalla modifica della dose di micafungin per risoluzione dell'infezione in qualsiasi momento o dalla persistenza della colonizzazione da Candida in diversi siti indicati associata alla persistenza dei sintomi clinici e di laboratorio e con un alto (MABL) (≥ 125 pg/ml). Per CM, l'FOT sarà determinato dal decesso dovuto a CM, dalla persistenza dell'IC dalla conferma della coltura positiva del CSF o dalla necessità di aggiungere/passare a un altro AA o modifica della dose di micafungin per la risoluzione dell'IC in qualsiasi momento. Per l'idrocefalo dovuto a IC e/o EVD, l'FOT sarà determinato dalla morte dovuta a IC, dalla necessità di aggiungere/passare a un altro AA o dal cambiamento della dose di micafungin per la risoluzione dell'IC in qualsiasi momento o dalla persistenza dell'IC dalla conferma di positività Cultura del liquor.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo l'ultima dose, fino a 17 giorni
Un evento avverso (AE) sarà definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o che sarà sottoposto a procedure di studio che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Ciò include test di laboratorio anormali, segni vitali, dati dell'elettrocardiogramma o esami fisici definiti come eventi avversi se l'anomalia indurrà segni o sintomi clinici, richiederà un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o può essere clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. Verrà utilizzato il seguente standard con 3 gradi per misurare la gravità degli eventi avversi, compresi i valori anomali di laboratorio clinico: ● Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane ● Moderato: alterazioni delle normali attività quotidiane ● Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) sarà definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova/farmaco di confronto.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo l'ultima dose, fino a 17 giorni
Confronto delle concentrazioni plasmatiche capillari e venose di Micafungin
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
Le concentrazioni di micafungin saranno determinate dai campioni di sangue PK raccolti sia tramite micro-metodo capillare (prelievi dal tallone) che metodi venosi.
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • 800_OPBG_2014 (ALTRO: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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