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Farmacocinetica e farmacodinamica dell'ivermectina nei pazienti pediatrici con dengue (PKIDEN)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Mahidol University

Progettazione e risultati Questo studio di ricerca è concepito come sperimentazione clinica in aperto, sequenziale con aumento della dose. Ci saranno due fasi di iscrizione.

Nella prima fase verranno reclutati pazienti pediatrici affetti da dengue con peso corporeo superiore a 30 kg. Ai primi sei volontari verranno somministrati 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte. Agli ultimi sei volontari verranno somministrati 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte.

Nella seconda fase verranno reclutati pazienti pediatrici affetti da dengue con peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg. Analogamente alla prima fase, ai primi sei e agli ultimi sei volontari verranno somministrati rispettivamente 400 μg/kg e 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte.

Un totale di 24 volontari sarà reclutato dagli ospedali della Facoltà di Medicina Siriraj

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca ha pianificato di condurre tre analisi intermedie per la sicurezza e una relazione finale. Le analisi intermedie saranno condotte come segue:

  1. Prima analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo >30 kg ha ricevuto ivermectina 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il sesto volontario).
  2. Seconda analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo >30 kg ha ricevuto ivermectina 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il dodicesimo volontario).
  3. Terza analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo da 15 a 30 kg ha ricevuto ivermectina 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il dodicesimo volontario).

I risultati di ciascuna analisi ad interim saranno presentati al DSMB per determinare se lo studio è sicuro per essere condotto nel prossimo gruppo di volontari. Inoltre, i risultati delle analisi intermedie e le valutazioni di sicurezza del DSMB saranno presentati a tutti i CE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 1-15 anni 0 giorni
  2. Il peso è uguale o superiore a 15 kg
  3. Storia o presenza di febbre acuta nelle ultime 72 ore diagnosticata come infezione acuta da virus della dengue
  4. Pazienti che dovrebbero essere in grado di iniziare il farmaco in studio entro 72 ore dalla febbre
  5. Il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio è ottenuto da genitori o rappresentanti legali e/o pazienti.
  6. Il test per la proteina non strutturale 1 della dengue è positivo o lo screening PCR per il genoma virale è positivo
  7. Le pazienti di sesso femminile con storia di menarca devono avere un risultato negativo per il test di gravidanza sulle urine, tranne durante il periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una o più malattie di base significative che possono influenzare l'esito dello studio o la partecipazione allo studio può essere dannosa per i pazienti con tali malattie di base, inclusi ma non limitati a:

    • Malattie renali
    • Talassemia
    • cardiopatia congenita
    • epilessia
    • paralisi cerebrale Altre malattie sottostanti possono comportare l'esclusione a seconda del giudizio dello sperimentatore.
  2. Avere sviluppato o mostrato i seguenti valori di laboratorio, segnali di avvertimento o segni di dengue grave, tra cui:

    • Livelli di AST e/o ALT > 500 UI/L
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
    • Dolore o dolorabilità addominale
    • Vomito persistente
    • Accumulo di liquido clinico come versamento pleurico, ascite
    • Sanguinamento della mucosa
    • Letargia/irrequietezza
    • Ingrossamento del fegato >2 cm
    • Aumento dell'ematocrito in concomitanza con una rapida diminuzione della conta piastrinica
    • Grave perdita di plasma come sindrome da shock dengue, accumulo di liquidi con distress respiratorio
    • Sanguinamento grave come valutato dal medico
    • Grave coinvolgimento d'organo incluso ma non limitato a insufficienza epatica acuta, alterazione del livello di coscienza (ad es. encefalopatia, encefalite), convulsioni o altre manifestazioni insolite del sistema nervoso centrale, insufficienza renale acuta, cardiomiopatia e altre manifestazioni insolite
  3. Storia di allergia all'ivermectina o assunzione di farmaci che aumentano l'attività di potenziamento dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) come barbiturici, benzodiazepine, sodio oxibato, acido valproico o assunzione di farmaci che impediscono il sistema di trasporto della p-glicoproteina come amiodarone, carvedilolo, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, chinidina, ritonavir, tamoxifene, verapamil, amprenavir, clotrimazolo, fenotiazine, rifampicina, erba di San Giovanni ecc.
  4. Attualmente riceve agenti immunosoppressori come steroidi (eccetto steroidi topici), agenti chemioterapici o ha interrotto questi farmaci per meno di un mese
  5. Avere una storia di assunzione di ivermectina entro un mese
  6. Incapacità di ingerire farmaci sotto forma di compresse come informato dai pazienti e dai loro genitori o rappresentanti legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (6 pazienti affetti da dengue)
Volontari di peso > 30 kg che hanno ricevuto 400 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
Sperimentale: Gruppo 2 (6 pazienti affetti da dengue)
I volontari pesavano da 15 a 30 kg ricevendo 400 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
Sperimentale: Gruppo 3 (6 pazienti affetti da dengue)
Volontari di peso > 30 kg che hanno ricevuto 600 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
Sperimentale: Gruppo 4 (6 pazienti affetti da dengue)
I volontari pesavano da 15 a 30 kg ricevendo 600 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'ivermectina nei pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno raccolti campioni di sangue e le concentrazioni plasmatiche di ivermectina saranno misurate con cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici dell'ivermectina sulla carica virale nel plasma di pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno raccolti campioni di sangue e la carica virale nel plasma sarà misurata con RT-PCR quantitativa.
7 giorni
Effetti farmacodinamici dell'ivermectina sull'antigene NS1 nel plasma di pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno raccolti campioni di sangue e l'antigene NS1 nel plasma sarà misurato con il test NS1-ELISA.
7 giorni
Liquidazione della viremia
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo tra la prima somministrazione del farmaco e il punto di raccolta del campione in cui la carica virale diventa non rilevabile
7 giorni
Liquidazione dell'antigenemia NS1
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo tra la prima somministrazione del farmaco e il punto di raccolta del campione in cui l'antigene NS1 diventa non rilevabile
7 giorni
Occorrenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di volontari con qualsiasi evento avverso rispetto al numero totale di volontari nel gruppo di trattamento
7 giorni
Occorrenze di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di volontari con qualsiasi modifica dei risultati di laboratorio da normali al basale ad anormali durante lo studio rispetto al numero totale di volontari nel gruppo di trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina

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