- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432442
Farmacocinetica e farmacodinamica dell'ivermectina nei pazienti pediatrici con dengue (PKIDEN)
Progettazione e risultati Questo studio di ricerca è concepito come sperimentazione clinica in aperto, sequenziale con aumento della dose. Ci saranno due fasi di iscrizione.
Nella prima fase verranno reclutati pazienti pediatrici affetti da dengue con peso corporeo superiore a 30 kg. Ai primi sei volontari verranno somministrati 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte. Agli ultimi sei volontari verranno somministrati 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte.
Nella seconda fase verranno reclutati pazienti pediatrici affetti da dengue con peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg. Analogamente alla prima fase, ai primi sei e agli ultimi sei volontari verranno somministrati rispettivamente 400 μg/kg e 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte.
Un totale di 24 volontari sarà reclutato dagli ospedali della Facoltà di Medicina Siriraj
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo di ricerca ha pianificato di condurre tre analisi intermedie per la sicurezza e una relazione finale. Le analisi intermedie saranno condotte come segue:
- Prima analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo >30 kg ha ricevuto ivermectina 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il sesto volontario).
- Seconda analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo >30 kg ha ricevuto ivermectina 600 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il dodicesimo volontario).
- Terza analisi ad interim: dopo il completamento, l'ultimo volontario del gruppo con peso corporeo da 15 a 30 kg ha ricevuto ivermectina 400 μg/kg ogni 24 ore per un totale di tre volte (ovvero il dodicesimo volontario).
I risultati di ciascuna analisi ad interim saranno presentati al DSMB per determinare se lo studio è sicuro per essere condotto nel prossimo gruppo di volontari. Inoltre, i risultati delle analisi intermedie e le valutazioni di sicurezza del DSMB saranno presentati a tutti i CE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 1-15 anni 0 giorni
- Il peso è uguale o superiore a 15 kg
- Storia o presenza di febbre acuta nelle ultime 72 ore diagnosticata come infezione acuta da virus della dengue
- Pazienti che dovrebbero essere in grado di iniziare il farmaco in studio entro 72 ore dalla febbre
- Il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio è ottenuto da genitori o rappresentanti legali e/o pazienti.
- Il test per la proteina non strutturale 1 della dengue è positivo o lo screening PCR per il genoma virale è positivo
- Le pazienti di sesso femminile con storia di menarca devono avere un risultato negativo per il test di gravidanza sulle urine, tranne durante il periodo mestruale.
Criteri di esclusione:
Ha una o più malattie di base significative che possono influenzare l'esito dello studio o la partecipazione allo studio può essere dannosa per i pazienti con tali malattie di base, inclusi ma non limitati a:
- Malattie renali
- Talassemia
- cardiopatia congenita
- epilessia
- paralisi cerebrale Altre malattie sottostanti possono comportare l'esclusione a seconda del giudizio dello sperimentatore.
Avere sviluppato o mostrato i seguenti valori di laboratorio, segnali di avvertimento o segni di dengue grave, tra cui:
- Livelli di AST e/o ALT > 500 UI/L
- Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
- Dolore o dolorabilità addominale
- Vomito persistente
- Accumulo di liquido clinico come versamento pleurico, ascite
- Sanguinamento della mucosa
- Letargia/irrequietezza
- Ingrossamento del fegato >2 cm
- Aumento dell'ematocrito in concomitanza con una rapida diminuzione della conta piastrinica
- Grave perdita di plasma come sindrome da shock dengue, accumulo di liquidi con distress respiratorio
- Sanguinamento grave come valutato dal medico
- Grave coinvolgimento d'organo incluso ma non limitato a insufficienza epatica acuta, alterazione del livello di coscienza (ad es. encefalopatia, encefalite), convulsioni o altre manifestazioni insolite del sistema nervoso centrale, insufficienza renale acuta, cardiomiopatia e altre manifestazioni insolite
- Storia di allergia all'ivermectina o assunzione di farmaci che aumentano l'attività di potenziamento dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) come barbiturici, benzodiazepine, sodio oxibato, acido valproico o assunzione di farmaci che impediscono il sistema di trasporto della p-glicoproteina come amiodarone, carvedilolo, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, chinidina, ritonavir, tamoxifene, verapamil, amprenavir, clotrimazolo, fenotiazine, rifampicina, erba di San Giovanni ecc.
- Attualmente riceve agenti immunosoppressori come steroidi (eccetto steroidi topici), agenti chemioterapici o ha interrotto questi farmaci per meno di un mese
- Avere una storia di assunzione di ivermectina entro un mese
- Incapacità di ingerire farmaci sotto forma di compresse come informato dai pazienti e dai loro genitori o rappresentanti legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1 (6 pazienti affetti da dengue)
Volontari di peso > 30 kg che hanno ricevuto 400 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
|
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
|
Sperimentale: Gruppo 2 (6 pazienti affetti da dengue)
I volontari pesavano da 15 a 30 kg ricevendo 400 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
|
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
|
Sperimentale: Gruppo 3 (6 pazienti affetti da dengue)
Volontari di peso > 30 kg che hanno ricevuto 600 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
|
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
|
Sperimentale: Gruppo 4 (6 pazienti affetti da dengue)
I volontari pesavano da 15 a 30 kg ricevendo 600 µg di ivermectina per 1 kg di peso corporeo
|
Ivermectina una volta ogni 24 ore per tre somministrazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica dell'ivermectina nei pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Saranno raccolti campioni di sangue e le concentrazioni plasmatiche di ivermectina saranno misurate con cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti farmacodinamici dell'ivermectina sulla carica virale nel plasma di pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
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Saranno raccolti campioni di sangue e la carica virale nel plasma sarà misurata con RT-PCR quantitativa.
|
7 giorni
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Effetti farmacodinamici dell'ivermectina sull'antigene NS1 nel plasma di pazienti pediatrici con dengue
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Saranno raccolti campioni di sangue e l'antigene NS1 nel plasma sarà misurato con il test NS1-ELISA.
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7 giorni
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Liquidazione della viremia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tempo tra la prima somministrazione del farmaco e il punto di raccolta del campione in cui la carica virale diventa non rilevabile
|
7 giorni
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Liquidazione dell'antigenemia NS1
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo tra la prima somministrazione del farmaco e il punto di raccolta del campione in cui l'antigene NS1 diventa non rilevabile
|
7 giorni
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Occorrenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il numero di volontari con qualsiasi evento avverso rispetto al numero totale di volontari nel gruppo di trattamento
|
7 giorni
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Occorrenze di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il numero di volontari con qualsiasi modifica dei risultati di laboratorio da normali al basale ad anormali durante lo studio rispetto al numero totale di volontari nel gruppo di trattamento.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR17003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ivermectina
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