- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438734
Confronto tra anestesia a flusso basso e normale su ossigenazione cerebrale e indice bispettrale in pazienti patologicamente obesi (CerOxygen)
Confronto tra anestesia a flusso basso e normale su ossigenazione cerebrale e indice bispettrale in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia a manica: studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica che influisce negativamente sulla qualità e sulla durata della vita. È uno dei problemi di salute più importanti al mondo e molto comune in Turchia. Inizialmente, l'obesità era considerata il problema dei paesi sviluppati, ma è diventata inevitabile con l'aumento dei livelli di reddito, i cambiamenti negli stili di vita, la riduzione del consumo energetico e l'aumento dell'assunzione di energia nei paesi in via di sviluppo. Oggi, la seconda importante causa di decessi prevenibili dopo il fumo è l'obesità. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che sarà il problema sanitario più importante del 21° secolo. Secondo le determinazioni dell'OMS; a partire dal 2008, la prevalenza del sovrappeso nel mondo è del 35% e la prevalenza dell'obesità è di circa l'11%. La definizione di indice di massa corporea (BMI) viene utilizzata per definire e classificare l'obesità. L'OMS sta elaborando la definizione di sovrappeso e obesità in base all'indice di massa corporea [BMI = Peso (kg) / Altezza (m2)]. Si chiama obesità quando il valore calcolato è superiore a 30 kg/m2, obesità patologica superiore a 40 kg/m2 e super obesità superiore a 50 kg/m2.
Interventi sull'obesità patologica, con risultati efficaci nel raggiungimento della continuità della perdita di peso una volta che è stata ampiamente applicata in Europa e negli Stati Uniti, sono stati frequentemente implementati anche in Turchia. Con l'aumento dell'obesità in Turchia, si preferisce la chirurgia bariatrica laparoscopica che ha bassi tassi di complicanze.
L'anestesia generale a basso flusso viene applicata per ridurre i tassi di inquinamento e i costi di trattamento nelle sale operatorie. Tuttavia, la riduzione del flusso di gas fresco non dovrebbe pregiudicare la qualità e la sicurezza della gestione dell'anestesia, specialmente nelle operazioni ad alto rischio come la chirurgia dell'obesità patologica. L'insufflazione della cavità addominale con anidride carbonica durante la chirurgia laparoscopica determina un aumento della pressione intraaddominale, una diminuzione della capacità funzionale residua e della compliance polmonare, un aumento dell'ipercapnia e delle resistenze vascolari sistemiche. Soprattutto nella posizione di trendelenburg può essere difficile rilevare l'ipossia cerebrale come conseguenza dell'aumento della pressione intracranica e della diminuzione del flusso sanguigno cerebrale.
Durante l'anestesia generale, ci sono diverse opzioni per monitorare la condizione cerebrale. Uno di questi è il metodo dell'ossimetria cerebrale che stima l'ossigenazione dei tessuti regionali mediante misurazione transcutanea sulla corteccia frontale. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un monitor utilizzato in seguito all'adeguatezza della perfusione cerebrale con misurazioni non invasive e continue e riflette la saturazione regionale.
Con lo sviluppo della tecnologia, la sicurezza dei dispositivi per anestesia e il progresso delle tecniche di monitoraggio stanno influenzando positivamente la gestione dell'anestesia. Gli effetti dell'anestesia a basso flusso, utilizzata da anni e i cui aspetti positivi sono ben praticati, non sono chiaramente noti sull'ossigenazione cerebrale con pazienti patologicamente obesi ad alto rischio. In questo studio prospettico randomizzato, si è cercato di confrontare gli effetti dell'anestesia generale con flusso basso (0,75 L/min) e flusso normale (1,5 L/min) sull'ossigenazione cerebrale e sulla profondità dell'anestesia in pazienti con obesità patologica in chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology,
- 18-65 anni,
- IMC> 35
Criteri di esclusione:
- Società Americana di Anestesiologia IV,
- Sotto i 18 anni,
- Oltre 65 anni,
- Pazienti ostetrici,
- Diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari e polmonari,
- Malattia cerebrovascolare,
- Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Flusso basso
L'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione di desflurano con un flusso di 2 L/min in una miscela ossigeno-aria 0,5 O2 in entrambi i gruppi. Mentre la concentrazione alveolare minima target (MAC) era 1-1,5 e la portata è stata regolata a 0,75 L/min. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale). Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia. |
La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale.
A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).
Altri nomi:
Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia.
I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Flusso normale
L'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione di desflurano con un flusso di 2 L/min in una miscela ossigeno-aria 0,5 O2 in entrambi i gruppi. Mentre la concentrazione alveolare minima target (MAC) era 1-1,5 e la portata è stata regolata a 1,5 L/min. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'emodinamica e dell'ossigenazione cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale). Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia. |
La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale.
A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).
Altri nomi:
Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia.
I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazioni di ossigeno cerebrale regionale (sinistra e destra)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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La misurazione delle saturazioni di ossigeno cerebrale regionale mediante il metodo dell'ossimetria cerebrale che stima l'ossigenazione dei tessuti regionali mediante misurazione transcutanea sulla corteccia frontale.
L'ossimetro cerebrale (o denominato NIRS, spettroscopia nel vicino infrarosso) è un monitor utilizzato in seguito all'adeguatezza della perfusione cerebrale con misurazione non invasiva e continua e riflette la saturazione regionale
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Frequenza cardiaca (battiti/min)
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (entrambe)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (entrambe) (mmHg)
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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EtCO2 è la misura della CO2 espirata mediante capnografia.
Questo valore è espresso in millimetri di mercurio (mmHg) di CO2.
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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L'indice bispettrale è un metodo per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione.
I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
I valori di 40-60 caratterizzano la profondità appropriata dell'anestesia.
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones KB Jr. Experience with the Roux-en-Y gastric bypass, and commentary on current trends. Obes Surg. 2000 Apr;10(2):183-5. doi: 10.1381/096089200321668659. No abstract available.
- Vegh T. Cerebral Oximetry in General Anaesthesia. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):247-249. doi: 10.5152/TJAR.2016.26092016. Epub 2016 Oct 1. No abstract available.
- Kupisiak J, Goch R, Polenceusz W, Szyca R, Leksowski K. Bispectral index and cerebral oximetry in low-flow and high-flow rate anaesthesia during laparoscopic cholecystectomy - a randomized controlled trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2011 Dec;6(4):226-30. doi: 10.5114/wiitm.2011.26256. Epub 2011 Dec 20.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- sedatakbas1
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