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Confronto tra anestesia a flusso basso e normale su ossigenazione cerebrale e indice bispettrale in pazienti patologicamente obesi (CerOxygen)

13 aprile 2018 aggiornato da: Sedat AKBAS, Inonu University

Confronto tra anestesia a flusso basso e normale su ossigenazione cerebrale e indice bispettrale in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia a manica: studio clinico prospettico randomizzato

L'obesità è una malattia cronica che influisce negativamente sulla qualità e sulla durata della vita. Non sono chiaramente noti gli effetti dell'anestesia a basso flusso sull'ossigenazione cerebrale con pazienti patologicamente obesi ad alto rischio. In questo studio, si è voluto confrontare gli effetti dell'anestesia generale con flusso basso (0,75 L/min) e flusso normale (1,5 L/min) sull'ossigenazione cerebrale e sulla profondità dell'anestesia in pazienti patologicamente obesi in chirurgia bariatrica .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica che influisce negativamente sulla qualità e sulla durata della vita. È uno dei problemi di salute più importanti al mondo e molto comune in Turchia. Inizialmente, l'obesità era considerata il problema dei paesi sviluppati, ma è diventata inevitabile con l'aumento dei livelli di reddito, i cambiamenti negli stili di vita, la riduzione del consumo energetico e l'aumento dell'assunzione di energia nei paesi in via di sviluppo. Oggi, la seconda importante causa di decessi prevenibili dopo il fumo è l'obesità. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato che sarà il problema sanitario più importante del 21° secolo. Secondo le determinazioni dell'OMS; a partire dal 2008, la prevalenza del sovrappeso nel mondo è del 35% e la prevalenza dell'obesità è di circa l'11%. La definizione di indice di massa corporea (BMI) viene utilizzata per definire e classificare l'obesità. L'OMS sta elaborando la definizione di sovrappeso e obesità in base all'indice di massa corporea [BMI = Peso (kg) / Altezza (m2)]. Si chiama obesità quando il valore calcolato è superiore a 30 kg/m2, obesità patologica superiore a 40 kg/m2 e super obesità superiore a 50 kg/m2.

Interventi sull'obesità patologica, con risultati efficaci nel raggiungimento della continuità della perdita di peso una volta che è stata ampiamente applicata in Europa e negli Stati Uniti, sono stati frequentemente implementati anche in Turchia. Con l'aumento dell'obesità in Turchia, si preferisce la chirurgia bariatrica laparoscopica che ha bassi tassi di complicanze.

L'anestesia generale a basso flusso viene applicata per ridurre i tassi di inquinamento e i costi di trattamento nelle sale operatorie. Tuttavia, la riduzione del flusso di gas fresco non dovrebbe pregiudicare la qualità e la sicurezza della gestione dell'anestesia, specialmente nelle operazioni ad alto rischio come la chirurgia dell'obesità patologica. L'insufflazione della cavità addominale con anidride carbonica durante la chirurgia laparoscopica determina un aumento della pressione intraaddominale, una diminuzione della capacità funzionale residua e della compliance polmonare, un aumento dell'ipercapnia e delle resistenze vascolari sistemiche. Soprattutto nella posizione di trendelenburg può essere difficile rilevare l'ipossia cerebrale come conseguenza dell'aumento della pressione intracranica e della diminuzione del flusso sanguigno cerebrale.

Durante l'anestesia generale, ci sono diverse opzioni per monitorare la condizione cerebrale. Uno di questi è il metodo dell'ossimetria cerebrale che stima l'ossigenazione dei tessuti regionali mediante misurazione transcutanea sulla corteccia frontale. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un monitor utilizzato in seguito all'adeguatezza della perfusione cerebrale con misurazioni non invasive e continue e riflette la saturazione regionale.

Con lo sviluppo della tecnologia, la sicurezza dei dispositivi per anestesia e il progresso delle tecniche di monitoraggio stanno influenzando positivamente la gestione dell'anestesia. Gli effetti dell'anestesia a basso flusso, utilizzata da anni e i cui aspetti positivi sono ben praticati, non sono chiaramente noti sull'ossigenazione cerebrale con pazienti patologicamente obesi ad alto rischio. In questo studio prospettico randomizzato, si è cercato di confrontare gli effetti dell'anestesia generale con flusso basso (0,75 L/min) e flusso normale (1,5 L/min) sull'ossigenazione cerebrale e sulla profondità dell'anestesia in pazienti con obesità patologica in chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
        • Sedat Akbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology,
  • 18-65 anni,
  • IMC> 35

Criteri di esclusione:

  • Società Americana di Anestesiologia IV,
  • Sotto i 18 anni,
  • Oltre 65 anni,
  • Pazienti ostetrici,
  • Diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari e polmonari,
  • Malattia cerebrovascolare,
  • Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Flusso basso

L'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione di desflurano con un flusso di 2 L/min in una miscela ossigeno-aria 0,5 O2 in entrambi i gruppi. Mentre la concentrazione alveolare minima target (MAC) era 1-1,5 e la portata è stata regolata a 0,75 L/min. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).

Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.

La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).
Altri nomi:
  • NIRS (Sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso)
Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • BIS
SHAM_COMPARATORE: Flusso normale

L'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione di desflurano con un flusso di 2 L/min in una miscela ossigeno-aria 0,5 O2 in entrambi i gruppi. Mentre la concentrazione alveolare minima target (MAC) era 1-1,5 e la portata è stata regolata a 1,5 L/min. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'emodinamica e dell'ossigenazione cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).

Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di Bispectral Index (BIS, Bispectral Index, Monitoring System) diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.

La saturazione di ossigeno cerebrale regionale è un utile strumento di ricerca clinica per il monitoraggio non invasivo e continuo dell'ossigenazione emodinamica e cerebrale. A tutti i pazienti è stato eseguito il monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale (sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS, ossimetro cerebrale).
Altri nomi:
  • NIRS (Sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso)
Il metodo più efficace per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione è l'analisi bispettrale della frequenza media dell'elettroencefalografia. I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazioni di ossigeno cerebrale regionale (sinistra e destra)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
La misurazione delle saturazioni di ossigeno cerebrale regionale mediante il metodo dell'ossimetria cerebrale che stima l'ossigenazione dei tessuti regionali mediante misurazione transcutanea sulla corteccia frontale. L'ossimetro cerebrale (o denominato NIRS, spettroscopia nel vicino infrarosso) è un monitor utilizzato in seguito all'adeguatezza della perfusione cerebrale con misurazione non invasiva e continua e riflette la saturazione regionale
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (entrambe)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (entrambe) (mmHg)
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
Anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
EtCO2 è la misura della CO2 espirata mediante capnografia. Questo valore è espresso in millimetri di mercurio (mmHg) di CO2.
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
L'indice bispettrale è un metodo per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione. I valori di BIS diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia. I valori di 40-60 caratterizzano la profondità appropriata dell'anestesia.
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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