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COMMUNITY STUDY- Uno studio per raccogliere informazioni per il sistema Cordio

24 aprile 2021 aggiornato da: Cordio Medical

Uno studio osservazionale multicentrico per raccogliere informazioni relative al significato clinico e alle prestazioni del sistema cardiovascolare

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, non interventistico, prospettico, a braccio singolo, aperto per la creazione di database a fini di ricerca e sviluppo. I dati di ricerca e sviluppo saranno analizzati retrospettivamente per convalidare l'efficacia dell'algoritmo.

Lo studio sarà condotto nelle seguenti impostazioni: cliniche ambulatoriali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israele
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NYHA 2-3. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Paziente sintomatico con scompenso cardiaco.
  3. Il paziente è disposto a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
  4. Paziente maschio o femmina non gravida.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, non è in grado di rispettare l'uso quotidiano dell'App a causa di disturbi mentali (ad es. Depressione, demenza).
  2. Paziente che ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad esempio, infrazione del miocardio, ictus) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Paziente con grave uso di alcol o droghe.
  4. Instabilità psicologica, atteggiamento o motivazione inappropriati.
  5. Paziente con malattia debilitante potenzialmente letale diversa da quella cardiaca.
  6. Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cordio
Database di ricerca e sviluppo Cordio per sviluppare il sistema Cordio
Dispositivo: Sistema Cordio
App, cloud e dispositivo web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Database ed efficienza di ricerca e sviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
Costruire un database di registrazione R&S e Cordio System in modo retrospettivo deve raggiungere la correlazione tra gli avvisi generati dal sistema per l'esacerbazione dello scompenso cardiaco
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Questionari con scala SUS e domande specifiche sull'app per valutare l'usabilità dell'app
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale SADE
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrazione dell'uso sicuro del dispositivo in base all'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al dispositivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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