Valutazione della terapia con esoscheletri robotici per la riabilitazione dell'andatura in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.
3 luglio 2020 aggiornato da: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Valutazione della terapia con esoscheletri robotici per la riabilitazione dell'andatura in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'esoscheletro robotico Exo-H2 per la riabilitazione ambulante di persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della capacità di deambulazione è una preoccupazione primaria dei programmi di riabilitazione per le persone che hanno subito una lesione incompleta del midollo spinale. La terapia robotica nasce dai nuovi concetti di neuroplasticità. Uno dei contributi più innovativi in questo campo sono gli esoscheletri robotici. Tuttavia, non ci sono ancora prove scientifiche sufficienti per supportare l'uso clinico di questa tecnologia.
Lo scopo di questa proposta è valutare l'efficacia di un nuovo modello di esoscheletro robotico (Exo H2) sviluppato dal CSIC con il coinvolgimento di HNP nell'ambito del progetto HYPER (Consolider 2009 call) nella riabilitazione della deambulazione per persone con lesione incompleta del midollo spinale. Viene qui proposto uno studio multicentrico, che coinvolge l'Ospedale Nazionale dei Paraplegici e l'Institut Guttmann. Saranno definiti due gruppi randomizzati di pazienti con lesione subacuta incompleta del midollo spinale. In un gruppo, verrà stabilito il protocollo di riabilitazione dell'andatura basato sull'Exo H2 e la tradizionale terapia dell'andatura sarà adattata per il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati valutati eseguendo un esame fisico comprendente scale di andatura funzionale (10 MWT, 6MWT, punteggio WISCI II, SCIM) e un'analisi biomeccanica dell'andatura con tecniche cinetiche e cinematiche. La valutazione funzionale verrà effettuata prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e un follow-up sei settimane dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Toledo, Spagna, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome del midollo spinale incompleto, scala ASIA C o D
- forza sufficiente negli arti superiori per gestire un deambulatore o stampelle (equilibrio del muscolo tricipite brachiale ≥ 3)
- Età tra i 16 e i 70 anni
- Altezza: 1,6-1,9 m
- Peso inferiore a 120Kg
- Condizione medica stabile tra 6 settimane e 18 mesi dall'infortunio.
- I soggetti devono tollerare la posizione eretta ed essere inclusi nel programma di riabilitazione della deambulazione nel centro.
- La spasticità degli arti inferiori deve essere inferiore a 3 come misurato dalla scala di Ashworth.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare.
- Patologia dell'arto superiore di qualsiasi tipo.
- irriducibile flessione o artrodesi delle articolazioni degli arti inferiori, 2 o più fratture osteoporotiche degli arti inferiori negli ultimi 2 anni
- Epilessia incontrollata.
- Piaghe da ulcera nei punti di contatto con l'esoscheletro.
- Rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Terapia del cammino con esoscheletro Exo-H2
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo sottoposto a terapia ambulante convenzionale senza esoscheletro robotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio motorio degli arti inferiori al basale a 2 mesi
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Questa scala valuta l'abilità e la forza del paziente quando tenta di contrarre cinque muscoli chiave degli arti inferiori.
Viene misurato manualmente dal terapeuta.
Intervallo da 0 (nessuna contrazione) a 5 (funzione sana).
Il punteggio totale riassume i punteggi di tutti i muscoli.
In condizioni di salute è di 50 punti.
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Variazione dal punteggio motorio degli arti inferiori al basale a 2 mesi
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Spasticità misurata dalla scala di Ashworth
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di Ashworth al basale a 2 mesi
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Test manuale del tono muscolare in risposta alla mobilizzazione manuale delle articolazioni.
Intervallo da 0 (risposta sana) a 4 (tono muscolare massimo).
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Modifica dalla scala di Ashworth al basale a 2 mesi
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Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di dieci metri a 2 mesi
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Questo test misura la velocità di camminata percorrendo dieci metri camminando in linea retta e piatta.
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di dieci metri a 2 mesi
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Six Minutes Walking Test a 2 mesi
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Questo test misura la resistenza alla camminata misurando la distanza percorsa in sei minuti di camminata in linea retta e piatta.
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Variazione rispetto al basale Six Minutes Walking Test a 2 mesi
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Time Up-and-Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Modifica dal test TUG di base a 2 mesi
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Questo test misura il tempo necessario per completare lo stand to sit, camminare per 3 metri e sedersi di nuovo.
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Modifica dal test TUG di base a 2 mesi
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala WISCI II al basale a 2 mesi
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WISCI II valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, così come i dispositivi richiesti, per camminare dopo la paralisi che deriva da una lesione del midollo spinale. Il soggetto viene osservato dal personale addestrato e il livello WISCI viene registrato sulla scala da 0 a 20 al basale (Baseline WISCI). Il soggetto viene nuovamente osservato all'intervallo definito (Intervallo WISCI). La variazione del punteggio viene calcolata sottraendo il WISCI di base dal WISCI dell'intervallo, che equivale alla variazione del WISCI (WiSCI modificato). Se viene arruolato un gruppo di soggetti, possono essere calcolate mediane e medie. |
Variazione dalla scala WISCI II al basale a 2 mesi
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Questionario: Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
|
Lo scopo del questionario QUEST è valutare quanto sei soddisfatto del tuo dispositivo di assistenza e dei relativi servizi che hai usufruito.
Il questionario è composto da 12 item di soddisfazione.
Per ciascuno dei 12 elementi, valuta la tua soddisfazione riguardo al tuo dispositivo di assistenza e ai relativi servizi che hai provato utilizzando la seguente scala da 1 a 5.
|
Attraverso il completamento degli studi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM III)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala SCIM III al basale a 2 mesi
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Lo SCIM è composto da 19 item che valutano 3 domini.1)
Cura di sé, 2) Respirazione e gestione dello sfintere, 3) Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Variazione dalla scala SCIM III al basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15/01437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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