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Aggiunta di daptomicina per il trattamento della meningite pneumococcica (AddaMAP)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Aggiunta della daptomicina per il trattamento della meningite pneumococcica: studio AddaMAP

La meningite pneumococcica è un'infezione della membrana che ricopre il cervello. Si tratta di una grave infezione attualmente trattata con una combinazione di corticosteroidi (desametasone) e cefalosporine di terza generazione. Tuttavia, le complicanze associate alla meningite sono relativamente frequenti e gravi. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che un altro antibiotico, la daptomicina, può ridurre la mortalità e gli effetti a lungo termine della meningite pneumococcica. La daptomicina è ampiamente utilizzata in tutto il mondo negli esseri umani per altre malattie, con pochi effetti collaterali.

Questo studio si propone di valutare l'effetto della daptomicina sulla proliferazione dell'infezione batterica, e quindi sull'infiammazione. La daptomicina verrà aggiunta al trattamento attualmente raccomandato con lo stesso dosaggio utilizzato per altre malattie.

Verranno invitati a partecipare a questo studio circa 130 pazienti con sospetta meningite pneumococcica ricoverati nei reparti di emergenza degli ospedali di tutta la Francia.

Il periodo di partecipazione durerà circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni

  • Con sospetta meningite pneumococcica:

    • presentazione clinica evocativa di meningite pneumococcica: insorgenza acuta di segni meningei, anamnesi di trauma cranico o fistola, conoscenza di alterazione dell'immunità umorale, asplenia, alcolismo con/o
    • liquido cerebrospinale chiaramente purulento con/o,
    • presenza di diplococcus sulla colorazione Gram del liquor o antigene pneumococcico positivo nel liquor, o cellule polimorfonucleate nel liquor > 100
  • Consenso scritto o inclusione in caso di emergenza
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla cefalosporina
  • Ipersensibilità immediata e grave all'antimicrobico beta-lattamico
  • Controindicazione al desametasone
  • Controindicazione alla daptomicina
  • Precedente esposizione alla daptomicina (entro un anno)
  • Donne in grado di procreare senza una contraccezione efficace e donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Rifiuto in qualsiasi momento dopo l'accettazione dello studio da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Droga: Daptomicina
La daptomicina verrà somministrata per infusione endovenosa e somministrata in un'infusione di 30 minuti, giornalmente, per 8 giorni e alla dose di 10 mg/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da disabilità, valutata con la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Livello di disabilità valutato con la mRS nei pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Livello di disabilità valutato con la Glascow Coma Scale e la Glasgow Outcome Scale nella popolazione complessiva di efficacia
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Livello di disabilità valutato con punteggio mini-mentale nei pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Perdita dell'udito valutata con il test Hearing Handicap Inventory
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Perdita dell'udito valutata con l'audiometria
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Perdita dell'udito valutata con il test Hearing-it
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Qualità della vita valutata con il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Al giorno 30 e al giorno 90
Qualità della vita valutata con WHO QOL BREF
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Numero di giorni senza ricovero (inclusa terapia intensiva)
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Numero di giorni senza terapia antimicrobica
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Frequenza e tipo di effetti collaterali correlati alla daptomicina
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della daptomicina
Entro 30 giorni dall'inizio della daptomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAVANET-PHRC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il gruppo di studio è disponibile a collaborare con altri gruppi di ricerca su ragionevole richiesta per accedere ai dati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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