- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483350
Comp Granisetron Midazolam Pettine in grembo Bambini
Confronto tra Granisetron Versus Midazolam e Thier Combinazione per la profilassi della nausea postoperatoria e del vomito nella chirurgia laparoscopica nei bambini
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze più comuni dell'anestesia generale in pediatria. I tassi pediatrici di nausea e vomito sono circa il doppio di quelli dei pazienti adulti.
La fisiologia della PONV è complessa e non perfettamente compresa. Secondo il nostro modello attuale, le strutture cerebrali coinvolte nella fisiopatologia del vomito sono distribuite in tutto il midollo allungato del tronco encefalico, non centralizzate in un "centro del vomito" anatomicamente definito. Tali strutture includono la zona trigger dei chemocettori (CRTZ), situata all'estremità caudale del quarto ventricolo nell'area postrema, e il nucleo del tratto solitario (NTS), situato nell'area postrema e nel ponte inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze più comuni dell'anestesia generale in pediatria. I tassi pediatrici di nausea e vomito sono circa il doppio di quelli dei pazienti adulti.
La fisiologia della PONV è complessa e non perfettamente compresa. Secondo il nostro modello attuale, le strutture cerebrali coinvolte nella fisiopatologia del vomito sono distribuite in tutto il midollo allungato del tronco encefalico, non centralizzate in un "centro del vomito" anatomicamente definito. Tali strutture includono la zona trigger dei chemocettori (CRTZ), situata all'estremità caudale del quarto ventricolo nell'area postrema, e il nucleo del tratto solitario (NTS), situato nell'area postrema e nel ponte inferiore. Il CRTZ riceve input dalle afferenze vagali nel tratto gastrointestinale e può anche rilevare tossine emetogeniche, metaboliti e farmaci circolanti nel sangue e nel liquido cerebrospinale a causa della sua mancanza della barriera ematoencefalica. Vie multiple di neurotrasmettitori sono implicate nella fisiologia della nausea e del vomito. Le cellule enterocromaffini nel tratto gastrointestinale rilasciano serotonina e il nervo vago comunica con il CRTZ tramite i recettori 5-HT3. Il CRTZ comunica con l'NTS principalmente tramite i recettori della dopamina-2 (D2).
La PONV può aumentare la spesa ospedaliera prolungando la degenza ospedaliera e gestendo le complicanze correlate al vomito come la disidratazione, i disturbi elettrolitici e l'aspirazione polmonare. La chirurgia laparoscopica pediatrica è comunemente associata a una maggiore incidenza di PONV. Miscele di diverse classi di antiemetici sono state utilizzate con successo per ridurre l'incidenza di PONV ma non c'era accordo sulla combinazione ottimale. Granisetron, un nuovo antagonista 5-HT3, ha un legame con il recettore più forte ed è risultato essere più potente e agisce più a lungo come antiemetico per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo la chirurgia laparoscopica. Il midazolam è comunemente usato come premedicazione per alleviare l'ansia. Midazolam somministrato per via endovenosa prima della fine dell'intervento chirurgico è stato efficace nel ridurre l'incidenza di PONV. è stato suggerito che la dose sub-ipnotica di midazolam abbia un ruolo nella gestione della PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zein ElAbideen Zareh Hassan Zareh Hassan, MD
- Numero di telefono: 01005187371
- Email: zein20002002@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr.Wesam Nashat Ali, MD
- Numero di telefono: 01002416772
- Email: wesamnashat12015@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà bambini, programmati per la chirurgia laparoscopica elettiva
- Età 4-12 anni
- AS I o II
Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti che soddisfano questi criteri
- Rifiuto paziente
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia laparoscopica; come storia personale di convulsioni, malattie neurologiche periferiche, aritmie cardiache, malattie del fegato, disfunzione renale e anomalie della conduzione cardiaca
- Allergia nota ai farmaci inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1- 1° gruppo
1- Il 1° gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno granisetron per via endovenosa 10 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
|
Fiala
|
Sperimentale: 2- 2°
2- Il 2° gruppo includerà 30 pazienti che riceveranno midazolam per via endovenosa 50 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
|
Fiala
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Sperimentale: 3- 3° gruppo
3- Il 3° gruppo includerà 30 pazienti che riceveranno una combinazione di granisetron per via endovenosa 5 μg/kg con midazolam 25 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
|
Fiala
Fiala
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di vomito
Lasso di tempo: per48 ore (due giorni)
|
Hai vomitato? 0 - No, 1 - Una volta, 2 - Due volte, 3 - Tre o più volte |
per48 ore (due giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: per48 ore (due giorni)
|
Ha provato una sensazione di nausea (una sensazione di malessere nello stomaco e un leggero bisogno di vomitare) 0-No 1-Sì |
per48 ore (due giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gmpl
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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