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Comp Granisetron Midazolam Pettine in grembo Bambini

28 marzo 2018 aggiornato da: Wesam Nashat Ali, Assiut University

Confronto tra Granisetron Versus Midazolam e Thier Combinazione per la profilassi della nausea postoperatoria e del vomito nella chirurgia laparoscopica nei bambini

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze più comuni dell'anestesia generale in pediatria. I tassi pediatrici di nausea e vomito sono circa il doppio di quelli dei pazienti adulti.

La fisiologia della PONV è complessa e non perfettamente compresa. Secondo il nostro modello attuale, le strutture cerebrali coinvolte nella fisiopatologia del vomito sono distribuite in tutto il midollo allungato del tronco encefalico, non centralizzate in un "centro del vomito" anatomicamente definito. Tali strutture includono la zona trigger dei chemocettori (CRTZ), situata all'estremità caudale del quarto ventricolo nell'area postrema, e il nucleo del tratto solitario (NTS), situato nell'area postrema e nel ponte inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una delle complicanze più comuni dell'anestesia generale in pediatria. I tassi pediatrici di nausea e vomito sono circa il doppio di quelli dei pazienti adulti.

La fisiologia della PONV è complessa e non perfettamente compresa. Secondo il nostro modello attuale, le strutture cerebrali coinvolte nella fisiopatologia del vomito sono distribuite in tutto il midollo allungato del tronco encefalico, non centralizzate in un "centro del vomito" anatomicamente definito. Tali strutture includono la zona trigger dei chemocettori (CRTZ), situata all'estremità caudale del quarto ventricolo nell'area postrema, e il nucleo del tratto solitario (NTS), situato nell'area postrema e nel ponte inferiore. Il CRTZ riceve input dalle afferenze vagali nel tratto gastrointestinale e può anche rilevare tossine emetogeniche, metaboliti e farmaci circolanti nel sangue e nel liquido cerebrospinale a causa della sua mancanza della barriera ematoencefalica. Vie multiple di neurotrasmettitori sono implicate nella fisiologia della nausea e del vomito. Le cellule enterocromaffini nel tratto gastrointestinale rilasciano serotonina e il nervo vago comunica con il CRTZ tramite i recettori 5-HT3. Il CRTZ comunica con l'NTS principalmente tramite i recettori della dopamina-2 (D2).

La PONV può aumentare la spesa ospedaliera prolungando la degenza ospedaliera e gestendo le complicanze correlate al vomito come la disidratazione, i disturbi elettrolitici e l'aspirazione polmonare. La chirurgia laparoscopica pediatrica è comunemente associata a una maggiore incidenza di PONV. Miscele di diverse classi di antiemetici sono state utilizzate con successo per ridurre l'incidenza di PONV ma non c'era accordo sulla combinazione ottimale. Granisetron, un nuovo antagonista 5-HT3, ha un legame con il recettore più forte ed è risultato essere più potente e agisce più a lungo come antiemetico per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo la chirurgia laparoscopica. Il midazolam è comunemente usato come premedicazione per alleviare l'ansia. Midazolam somministrato per via endovenosa prima della fine dell'intervento chirurgico è stato efficace nel ridurre l'incidenza di PONV. è stato suggerito che la dose sub-ipnotica di midazolam abbia un ruolo nella gestione della PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zein ElAbideen Zareh Hassan Zareh Hassan, MD
  • Numero di telefono: 01005187371
  • Email: zein20002002@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà bambini, programmati per la chirurgia laparoscopica elettiva
  • Età 4-12 anni
  • AS I o II

Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti che soddisfano questi criteri

  • Rifiuto paziente
  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia laparoscopica; come storia personale di convulsioni, malattie neurologiche periferiche, aritmie cardiache, malattie del fegato, disfunzione renale e anomalie della conduzione cardiaca
  • Allergia nota ai farmaci inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- 1° gruppo
1- Il 1° gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno granisetron per via endovenosa 10 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Fiala
Sperimentale: 2- 2°
2- Il 2° gruppo includerà 30 pazienti che riceveranno midazolam per via endovenosa 50 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Fiala
Sperimentale: 3- 3° gruppo
3- Il 3° gruppo includerà 30 pazienti che riceveranno una combinazione di granisetron per via endovenosa 5 μg/kg con midazolam 25 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Fiala
Fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di vomito
Lasso di tempo: per48 ore (due giorni)

Hai vomitato?

0 - No, 1 - Una volta, 2 - Due volte, 3 - Tre o più volte

per48 ore (due giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: per48 ore (due giorni)

Ha provato una sensazione di nausea (una sensazione di malessere nello stomaco e un leggero bisogno di vomitare)

0-No 1-Sì

per48 ore (due giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granisetron

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