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Sicurezza e tollerabilità di BioFe per la gestione della carenza di ferro

30 giugno 2020 aggiornato da: Sidero Bioscience, LLC

Uno studio clinico sulla sicurezza e la tollerabilità di BioFe, un alimento medico per la gestione della carenza di ferro

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di BioFe nella gestione dietetica della carenza di ferro negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è il disturbo nutrizionale più comune, diffuso e costoso in tutto il mondo con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che afferma che fino a 2 miliardi di persone sono carenti di ferro. C'è un malinteso serio e diffuso che gli integratori orali di ferro siano sicuri ed efficaci nell'alleviare la carenza di ferro. In una recente revisione Cochrane di 67 studi clinici, le donne che assumevano integratori di ferro per via orale avevano una riduzione del rischio di carenza di ferro di appena il 38% rispetto al placebo. Al contrario, questi soggetti presentavano un aumento del 114% del rischio di effetti collaterali, la maggior parte dei quali era associata a disturbi gastrointestinali (GI).

Nei neonati e nei bambini, la carenza di ferro impedisce lo sviluppo neuronale mentale, motorio e uditivo, portando a gravi carenze cognitive e fisiche per tutta la vita. Negli adulti, la carenza di ferro e l'anemia sideropenica associata causano affaticamento estremo, ridotta funzionalità del sistema immunitario e maggiore suscettibilità alle malattie infettive, ridotta capacità lavorativa, vertigini, mal di testa, perdita di capelli e riduzione generalizzata della qualità della vita. La carenza di ferro è anche collegata alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS), deficit dell'udito degli adulti, riduzione della forza, della coordinazione e della resistenza, ansia, aumento della morbilità dell'insufficienza cardiaca, diminuzione delle prestazioni intellettuali e disfunzione erettile tra molte altre condizioni.

La maggior parte delle persone con carenza di ferro non è trattata efficacemente o è intollerante agli integratori di ferro per via orale. I farmaci per la replezione del ferro per via endovenosa sono efficaci, ma sono anche costosi e onerosi da fornire, portando all'insoddisfazione sia del paziente che del pagatore.

BioFe, Medical Food for Iron Deficiency è nutrizionale/lievito di panificazione (Saccharomyces cerevisiae), che esprime la proteina ferritina. La ferritina è una proteina indispensabile per lo stoccaggio, il trasporto e l'assorbimento del ferro normalmente prodotta a bassi livelli da quasi tutti gli organismi viventi. Un esempio illustrativo della biologia del complesso Ferritina/Ferro è la sua presenza nel latte materno umano, che fornisce ai neonati il ​​ferro biologico naturale necessario per un rapido apprendimento e sviluppo, senza disturbi gastrointestinali. BioFe fornisce un'espressione di alto livello di ferritina che è naturalmente complessata con il ferro durante la coltura, viene pastorizzata ed essiccata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderata carenza di ferro definita come saturazione della transferrina (TSAT) <20% e ferritina sierica <50 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che non desiderano utilizzare una forma accettabile di contraccezione (legatura delle tube o altrimenti incapacità di gravidanza, contraccettivi ormonali, spermicida più barriera o dispositivo intrauterino).
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono allattare dopo essersi iscritti allo studio.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Emoglobina inferiore a 8 g/dL.
  • Pregresso bypass gastrico, gastrectomia a manica o chirurgia della fascia gastrica.
  • Attualmente in terapia con integratori di ferro e/o multivitaminici contenenti ferro (i soggetti possono essere sottoposti a pre-screening quattro settimane prima della visita di screening per interrompere/lavare o passare a vitamine che non contengono ferro).
  • Attualmente in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o Demerol.
  • Attuale diagnosi di asma e utilizza attivamente la terapia anti-asmatica.
  • Fumo entro due settimane dallo screening, fumo attuale o fumo previsto dopo l'iscrizione allo studio.
  • Malignità attiva entro un anno dallo screening.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a due volte il limite superiore della norma.
  • Positivo noto per epatite B, epatite C o HIV-1/HIV-2.
  • Ipertensione non regolata, malattia renale cronica, sindrome dell'intestino irritabile, anemia delle malattie croniche, condizione infiammatoria autoimmune cronica.
  • Malattia cardiovascolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Allergia nota al lievito o a qualsiasi altro componente di BioFe.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico, che a parere del ricercatore principale clinico o dello sponsor, può comportare l'impossibilità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cibo medico BioFe
Consumo di BioFe Medical Food in una singola coorte di un massimo di 8 soggetti di sesso femminile con carenza di ferro.
BioFe Medical Food è composto da lievito nutrizionale/per fornaio coltivato (Saccharomyces cerevisiae) con alti livelli di complesso ferritina/ferro, pastorizzato ed essiccato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 18 settimane
Cellule del sangue, chimica del sangue e analisi dei campioni di feci. Questionari sulla salute inclusi sintomi gastrointestinali, affaticamento e qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della carenza di ferro
Lasso di tempo: 18 settimane
Aumento delle misurazioni del ferro sierico Ferritina, ferro e TSAT
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
  • Investigatore principale: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 743376
  • 1R41DK105656-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BioFe

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