- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484026
Sicurezza e tollerabilità di BioFe per la gestione della carenza di ferro
Uno studio clinico sulla sicurezza e la tollerabilità di BioFe, un alimento medico per la gestione della carenza di ferro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro è il disturbo nutrizionale più comune, diffuso e costoso in tutto il mondo con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che afferma che fino a 2 miliardi di persone sono carenti di ferro. C'è un malinteso serio e diffuso che gli integratori orali di ferro siano sicuri ed efficaci nell'alleviare la carenza di ferro. In una recente revisione Cochrane di 67 studi clinici, le donne che assumevano integratori di ferro per via orale avevano una riduzione del rischio di carenza di ferro di appena il 38% rispetto al placebo. Al contrario, questi soggetti presentavano un aumento del 114% del rischio di effetti collaterali, la maggior parte dei quali era associata a disturbi gastrointestinali (GI).
Nei neonati e nei bambini, la carenza di ferro impedisce lo sviluppo neuronale mentale, motorio e uditivo, portando a gravi carenze cognitive e fisiche per tutta la vita. Negli adulti, la carenza di ferro e l'anemia sideropenica associata causano affaticamento estremo, ridotta funzionalità del sistema immunitario e maggiore suscettibilità alle malattie infettive, ridotta capacità lavorativa, vertigini, mal di testa, perdita di capelli e riduzione generalizzata della qualità della vita. La carenza di ferro è anche collegata alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS), deficit dell'udito degli adulti, riduzione della forza, della coordinazione e della resistenza, ansia, aumento della morbilità dell'insufficienza cardiaca, diminuzione delle prestazioni intellettuali e disfunzione erettile tra molte altre condizioni.
La maggior parte delle persone con carenza di ferro non è trattata efficacemente o è intollerante agli integratori di ferro per via orale. I farmaci per la replezione del ferro per via endovenosa sono efficaci, ma sono anche costosi e onerosi da fornire, portando all'insoddisfazione sia del paziente che del pagatore.
BioFe, Medical Food for Iron Deficiency è nutrizionale/lievito di panificazione (Saccharomyces cerevisiae), che esprime la proteina ferritina. La ferritina è una proteina indispensabile per lo stoccaggio, il trasporto e l'assorbimento del ferro normalmente prodotta a bassi livelli da quasi tutti gli organismi viventi. Un esempio illustrativo della biologia del complesso Ferritina/Ferro è la sua presenza nel latte materno umano, che fornisce ai neonati il ferro biologico naturale necessario per un rapido apprendimento e sviluppo, senza disturbi gastrointestinali. BioFe fornisce un'espressione di alto livello di ferritina che è naturalmente complessata con il ferro durante la coltura, viene pastorizzata ed essiccata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Moderata carenza di ferro definita come saturazione della transferrina (TSAT) <20% e ferritina sierica <50 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che non desiderano utilizzare una forma accettabile di contraccezione (legatura delle tube o altrimenti incapacità di gravidanza, contraccettivi ormonali, spermicida più barriera o dispositivo intrauterino).
- Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono allattare dopo essersi iscritti allo studio.
- Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
- Emoglobina inferiore a 8 g/dL.
- Pregresso bypass gastrico, gastrectomia a manica o chirurgia della fascia gastrica.
- Attualmente in terapia con integratori di ferro e/o multivitaminici contenenti ferro (i soggetti possono essere sottoposti a pre-screening quattro settimane prima della visita di screening per interrompere/lavare o passare a vitamine che non contengono ferro).
- Attualmente in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o Demerol.
- Attuale diagnosi di asma e utilizza attivamente la terapia anti-asmatica.
- Fumo entro due settimane dallo screening, fumo attuale o fumo previsto dopo l'iscrizione allo studio.
- Malignità attiva entro un anno dallo screening.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a due volte il limite superiore della norma.
- Positivo noto per epatite B, epatite C o HIV-1/HIV-2.
- Ipertensione non regolata, malattia renale cronica, sindrome dell'intestino irritabile, anemia delle malattie croniche, condizione infiammatoria autoimmune cronica.
- Malattia cardiovascolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia.
- Allergia nota al lievito o a qualsiasi altro componente di BioFe.
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico, che a parere del ricercatore principale clinico o dello sponsor, può comportare l'impossibilità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cibo medico BioFe
Consumo di BioFe Medical Food in una singola coorte di un massimo di 8 soggetti di sesso femminile con carenza di ferro.
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BioFe Medical Food è composto da lievito nutrizionale/per fornaio coltivato (Saccharomyces cerevisiae) con alti livelli di complesso ferritina/ferro, pastorizzato ed essiccato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 18 settimane
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Cellule del sangue, chimica del sangue e analisi dei campioni di feci.
Questionari sulla salute inclusi sintomi gastrointestinali, affaticamento e qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione della carenza di ferro
Lasso di tempo: 18 settimane
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Aumento delle misurazioni del ferro sierico Ferritina, ferro e TSAT
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Investigatore principale: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su BioFe
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