Insulina basale e compenso glicemico nei pazienti diabetici in bolo basale ambulatoriale. (BASAL)
Studio basale - Studio clinico osservazionale multicentrico: insulina basale e compenso glicemico nei pazienti diabetici in bolo basale ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato commissionato dall'Associazione Medici Endocrinologi Clinici (AME) e approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Cuneo (Studio BASAL - OSS 001/2016 - rif ENDO 30). La ricerca era aperta a tutti gli specialisti che si prendono cura dei pazienti con diabete in Italia.
L'endpoint primario era il controllo glicemico, valutato dai livelli di HbA1c, secondo b/T.
Gli endpoint secondari erano il verificarsi di episodi ipoglicemici maggiori secondo b/T; differenze tra pazienti con T1 e T2.
Un modulo ad hoc è stato sviluppato e utilizzato per registrare tutti i risultati medici. Il modulo è stato inviato via e-mail a tutti i centri partecipanti che lo hanno poi inviato via e-mail o fax al nostro responsabile dei dati. I dati sono stati controllati per la precisione.
Sono stati richiesti i seguenti dati: età, sesso, peso corporeo e altezza, paese di origine, tipo di diabete e sua durata, unità di insulina giornaliera basale e totale (basale più prandiale), tipo di insulina basale (Glargine, Detemir o Degludec) , uso e dosaggio di metformina e numero di episodi ipoglicemici maggiori (<40 mg/dL o che hanno richiesto l'intervento del caregiver) negli ultimi tre mesi. Sono stati richiesti anche i livelli sierici di creatinina e HbA1c ottenuti nei due mesi precedenti.
Ciascun centro partecipante ha reclutato tra i 20 ei 40 pazienti diabetici ambulatoriali. I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti ambulatoriali adulti (≥20 e ≤80 anni) con diabete mellito T1 o T2, in regime di insulina basale-bolo (insulina basale, cioè Glargine, Detemir o Degludec, più almeno due iniezioni prandiali di insulina) per almeno sei mesi, assumendo di solito tre pasti giornalieri e in grado di fornire il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali adulti (≥20 e ≤80 anni);
- diabete mellito T1 o T2;
- regime di insulina basale-bolo (insulina basale, cioè Glargine, Detemir o Degludec, più almeno due iniezioni prandiali di insulina) per almeno sei mesi;
- assumendo tre pasti giornalieri;
- capace di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- grave insufficienza epatica o renale (eGFR <30 mL/min/1,73 mq);
- uso di OAD (eccetto metformina);
- ricovero per qualsiasi causa negli ultimi sei mesi;
- trattamento con glucocorticoidi negli ultimi sei mesi;
- trattamento oncologico negli ultimi sei mesi;
- Ramadan negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Diabete mellito, tipo 1
pazienti con diabete di tipo 1
|
|
Diabete mellito, tipo 2
pazienti con diabete di tipo 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto basale/totale
Lasso di tempo: ultimi sei mesi
|
Valutare il rapporto basale/totale della dose giornaliera di insulina (b/T) nei pazienti ambulatoriali diabetici di tipo 1 (T1) e di tipo 2 (T2) in regime basal-bolus
|
ultimi sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo glicemico
Lasso di tempo: ultimi sei mesi
|
relazione tra rapporto b/T e HbA1c
|
ultimi sei mesi
|
|
ipoglicemia
Lasso di tempo: ultimi sei mesi
|
relazione tra rapporto b/T ed episodi di ipoglicemia
|
ultimi sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASAL Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .