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Programma specifico per la malattia (DSP) Sindrome di Sjogren primaria di Adelphi (pSS)

21 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fenotipi dei pazienti e percorsi terapeutici nella sindrome di Sjögren primaria: un'indagine internazionale trasversale su reumatologi e pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria con coinvolgimento sistemico (programma specifico per la malattia di Adelphi 2018 pSS)

La sindrome di Sjogren è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da sintomi di sicca (secchezza) della bocca e degli occhi. Questa malattia autoimmune è studiata meno comunemente e non esistono trattamenti autorizzati per trattare la causa alla base della malattia e l'attuale gestione si basa sull'esperienza clinica e/o su piccoli studi clinici. Questo studio si basa sulla metodologia DSP, un'indagine multinazionale, trasversale e multi-sponsor di solidi dati del mondo reale. La metodologia DSP raccoglie dati quantitativi di ricerche di mercato. Il DSP pSS esaminerà un campione di circa 230-325 reumatologi e i loro soggetti pSS consultati in prospettiva in Francia, Germania, Italia, Spagna e Stati Uniti. I dati saranno raccolti tramite interviste ai medici, questionari sul carico di lavoro dei medici, moduli di registrazione dettagliata dei pazienti (PRF) che devono essere compilati dai medici e un questionario di autocompilazione da parte dei soggetti pSS. I dati raccolti utilizzando questo metodo includono prove soggettive e oggettive, informazioni cliniche sui singoli pazienti, la loro malattia e il loro trattamento. Questa DSP seguirà tre fasi chiave: fase preparatoria, fase di raccolta dei dati e fase di elaborazione/analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cheshire, Regno Unito, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel DSP circa 230-325 reumatologi attivamente coinvolti nella gestione e nelle decisioni terapeutiche dei soggetti con pSS in Francia, Italia, Spagna, Germania e Stati Uniti e i loro soggetti di consulenza prospettica con una diagnosi confermata di pSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di idoneità del medico:

  • Specialità medica primaria identificata come reumatologo
  • Medici che attualmente trattano 7 o più soggetti pSS in un mese tipo
  • Medici che sono attivamente coinvolti nella gestione e nelle decisioni terapeutiche dei soggetti pSS

Criteri di ammissibilità del soggetto:

  • Soggetti con diagnosi di Sindrome di Sjogren secondo il parere del reumatologo in assenza di Lupus Eritematoso Sistemico (LES), Artrite Reumatoide (AR) o Sclerosi Sistemica.
  • Per campione principale (6 soggetti per reumatologo)
  • Soggetti con età >=18 anni e con diagnosi confermata di pSS e presentano attualmente, o hanno precedentemente, attività di malattia in una o più delle categorie: febbre di origine non infettiva, linfoadenopatia/linfoma, tumefazione ghiandolare/ingrossamento della ghiandola parotide, artralgia/sinovite, eritema/vasculite/porpora, coinvolgimento polmonare, coinvolgimento renale, miosite, coinvolgimento del sistema nervoso periferico, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, citopenia di origine autoimmune (con neutropenia) e/o anemia e/o trombocitopenia e/o linfopenia, ipocomplementemia e/o ipergammaglobulinemia e/o crioglobulinemia o ipogammaglobulinemia e/o Ha mai ricevuto un trattamento immunosoppressore o biologico.
  • Per sovracampionamento (1 soggetto per reumatologo)
  • Soggetti con età >=18 anni e con diagnosi confermata di pSS che soddisfano i seguenti criteri: Non ha mai mostrato attività della malattia in nessuna delle categorie di cui sopra, Affaticamento moderato o grave (secondo il parere del reumatologo)

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici
Verrà incluso nell'indagine un campione di 230-325 reumatologi attivamente coinvolti nelle decisioni di gestione e trattamento dei soggetti pSS in Francia, Italia, Spagna, Germania e Stati Uniti.
Altro: Colloquio
Un colloquio di un'ora sarà completato dai reumatologi che conterranno domande aperte e chiuse per sondare la percezione e i comportamenti del medico in relazione alla gestione e al trattamento della pSS
Altro: PRF
I PRF saranno completati dai medici per sette dei loro soggetti di consulenza pSS.
Soggetti con pSS
Saranno inclusi soggetti con diagnosi confermata di pSS sotto consultazione dei reumatologi arruolati nello studio.
Altro: Questionario PSC
Tutti i soggetti per i quali il medico completa un PRF dovranno compilare un questionario PSC indipendentemente dal proprio medico, immediatamente dopo la consultazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha riportato la categorizzazione dei soggetti pSS
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà descritta la categorizzazione più comune dei soggetti pSS da parte dei reumatologi, insieme alle differenze nel carico umanistico e clinico di queste categorie.
Linea di base
Cluster derivati ​​statisticamente di soggetti pSS
Lasso di tempo: Linea di base
I gruppi di soggetti saranno derivati ​​statisticamente da caratteristiche demografiche, cliniche e umanistiche.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del viaggio del soggetto
Lasso di tempo: Come riportato
Riepilogo dei viaggi del soggetto dalla diagnosi alla gestione e al trattamento attuali, inclusa una panoramica dell'HCRU.
Come riportato
I driver del medico e del soggetto hanno riportato soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno derivati ​​i dati per i conducenti del medico e i soggetti che hanno riferito soddisfazione per il controllo dell'attività della malattia e il sollievo sintomatico.
Linea di base
Livello di concordanza/discordanza tra medico e paziente riferito soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno ricavati i dati per la discordanza/concordanza tra medici e soggetti attraverso misure chiave.
Linea di base
Le differenze nel percorso dei soggetti, medico e soggetti hanno riportato la soddisfazione tra i cluster identificati nell'obiettivo primario
Lasso di tempo: Come riportato / Riferimento
Verranno descritte le differenze nel percorso dei soggetti, nel medico e nei soggetti che hanno riportato la soddisfazione tra i cluster identificati nell'obiettivo primario.
Come riportato / Riferimento
Esperienza del medico di terapia biologica
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno descritte l'esperienza dei medici della terapia biologica e l'atteggiamento nei confronti della terapia biologica per i soggetti con pSS.
Linea di base
Percezione del medico sugli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno descritte le percezioni dei medici sugli obiettivi terapeutici nella pSS.
Linea di base
l'atteggiamento dei soggetti nei confronti della via di somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà descritta la proporzione di soggetti disposti ad assumere farmaci per tipo di via di somministrazione (orale/compressa, iniezione sottocutanea, endovenosa).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Adelphi Real World

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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