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Valutazione "nella vita reale" dell'efficacia e della sicurezza degli agenti antivirali diretti (DAA) per il trattamento del virus dell'epatite C in Egitto (HepNile)

26 luglio 2019 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: valutazione dell'efficacia e della sicurezza nella "vita reale" dei trattamenti antivirali, compresi i nuovi agenti antivirali diretti tra i pazienti trattati per l'epatite cronica C (CHC) in tre centri di cura nazionali al Cairo

Lo scopo principale della coorte di studio ANRS 12332 HepNile è valutare in condizioni di "vita reale" l'efficacia e il profilo di sicurezza dei nuovi antivirali ad azione diretta (DAA) introdotti nel programma nazionale egiziano di trattamento per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici vengono eseguiti in condizioni ottimali in cui i pazienti sono altamente selezionati senza comorbilità, la supervisione clinica è fornita dai migliori specialisti del settore e vengono utilizzati protocolli rigorosi per migliorare la compliance dei pazienti. Pertanto, i risultati potrebbero non essere generalizzabili alla pratica clinica del mondo reale.

Gli studi osservazionali stanno ora guadagnando attenzione, mostrando con i trattamenti precedenti (interferone pegilato e ribavirina combinati) un'ampia gamma di risultati in termini di efficacia del trattamento (SVR dal 21% al 63% in totale), mentre i relativi studi clinici registrativi avevano stimato SVR tra il 54% e il 63% complessivo.

L'Egitto è il primo paese a basso/medio reddito in cui è stato istituito un programma nazionale di trattamento su larga scala, consentendo una valutazione che potrebbe essere utile a se stesso e ad altri paesi simili. Una valutazione della vita reale sarà particolarmente rilevante ora che in Egitto vengono introdotti nuovi farmaci antivirali, antivirali ad azione diretta.

Lo studio di coorte ANRS 12332 HepNile consentirà "in condizioni di vita reale" lo studio di:

  • Efficacia (tasso di guarigione) e sicurezza dei nuovi regimi anti-HCV introdotti in Egitto
  • Emersione di varianti di resistenza per i pazienti con svolta virologica
  • Fattori associati al fallimento del trattamento
  • Interazioni farmaco-farmaco
  • Aderenza ai regimi terapeutici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • New Cairo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Epatite C Cronica e previa autorizzazione del Ministero della Salute per iniziare la terapia HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività dell'RNA dell'HCV
  • 18 anni =< Età =< 70 anni
  • I pazienti >= 65 anni devono essere sottoposti a valutazione cardiologica prima della terapia mediante ecocardiografia ECG e consultazione cardiologica
  • Contraccezione efficace (le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace; anche i pazienti di sesso maschile e le loro partner devono praticare una contraccezione efficace) sia durante il trattamento che per i 3 mesi successivi alla terapia); niente allattamento al seno
  • Consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti cirrotici Child C
  • Conta piastrinica > 50000/mm3
  • Carcinoma epatocellulare (HCC), tranne 6 mesi dopo l'intervento finalizzato alla cura senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o MRI)
  • Neoplasie extraepatiche tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia (in caso di linfomi e leucemia linfatica cronica, il trattamento può essere iniziato immediatamente dopo la remissione)
  • Gravidanza o incapacità di usare una contraccezione efficace
  • diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1C>9%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
Efficacia del trattamento data dalla proporzione di pazienti con un RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con reazioni/eventi avversi che hanno portato alla riduzione del dosaggio e/o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento Settimana 12 o Settimana 24
Profili di sicurezza e tolleranza dati dalla percentuale di pazienti con reazioni/eventi avversi che hanno portato alla riduzione del dosaggio e/o all'interruzione del trattamento.
Fine del trattamento Settimana 12 o Settimana 24
Adesione alla strategia di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
Aderenza data dalla percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento programmato (definita da un paziente che ha ricevuto l'80% delle dosi di farmaci per l'80% della durata prevista della terapia)
Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
Varianti associate alla resistenza (RAV)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
Valutare la presenza di modelli di resistenza virale nei pazienti con genotipo 4 di HCV
Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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