- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510637
Valutazione "nella vita reale" dell'efficacia e della sicurezza degli agenti antivirali diretti (DAA) per il trattamento del virus dell'epatite C in Egitto (HepNile)
ANRS 12332 HepNile: valutazione dell'efficacia e della sicurezza nella "vita reale" dei trattamenti antivirali, compresi i nuovi agenti antivirali diretti tra i pazienti trattati per l'epatite cronica C (CHC) in tre centri di cura nazionali al Cairo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici vengono eseguiti in condizioni ottimali in cui i pazienti sono altamente selezionati senza comorbilità, la supervisione clinica è fornita dai migliori specialisti del settore e vengono utilizzati protocolli rigorosi per migliorare la compliance dei pazienti. Pertanto, i risultati potrebbero non essere generalizzabili alla pratica clinica del mondo reale.
Gli studi osservazionali stanno ora guadagnando attenzione, mostrando con i trattamenti precedenti (interferone pegilato e ribavirina combinati) un'ampia gamma di risultati in termini di efficacia del trattamento (SVR dal 21% al 63% in totale), mentre i relativi studi clinici registrativi avevano stimato SVR tra il 54% e il 63% complessivo.
L'Egitto è il primo paese a basso/medio reddito in cui è stato istituito un programma nazionale di trattamento su larga scala, consentendo una valutazione che potrebbe essere utile a se stesso e ad altri paesi simili. Una valutazione della vita reale sarà particolarmente rilevante ora che in Egitto vengono introdotti nuovi farmaci antivirali, antivirali ad azione diretta.
Lo studio di coorte ANRS 12332 HepNile consentirà "in condizioni di vita reale" lo studio di:
- Efficacia (tasso di guarigione) e sicurezza dei nuovi regimi anti-HCV introdotti in Egitto
- Emersione di varianti di resistenza per i pazienti con svolta virologica
- Fattori associati al fallimento del trattamento
- Interazioni farmaco-farmaco
- Aderenza ai regimi terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud Fontanet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 140613763
- Email: arnaud.fontanet@pasteur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amélie Dublineau, PhD
- Numero di telefono: +33(0)140613887
- Email: amelie.dublineau@pasteur.fr
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- El Fatemia El Kahera Centre
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- national hepatology and Tropical medicine institute
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- New Cairo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positività dell'RNA dell'HCV
- 18 anni =< Età =< 70 anni
- I pazienti >= 65 anni devono essere sottoposti a valutazione cardiologica prima della terapia mediante ecocardiografia ECG e consultazione cardiologica
- Contraccezione efficace (le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace; anche i pazienti di sesso maschile e le loro partner devono praticare una contraccezione efficace) sia durante il trattamento che per i 3 mesi successivi alla terapia); niente allattamento al seno
- Consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti cirrotici Child C
- Conta piastrinica > 50000/mm3
- Carcinoma epatocellulare (HCC), tranne 6 mesi dopo l'intervento finalizzato alla cura senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o MRI)
- Neoplasie extraepatiche tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia (in caso di linfomi e leucemia linfatica cronica, il trattamento può essere iniziato immediatamente dopo la remissione)
- Gravidanza o incapacità di usare una contraccezione efficace
- diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1C>9%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Efficacia del trattamento data dalla proporzione di pazienti con un RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con reazioni/eventi avversi che hanno portato alla riduzione del dosaggio e/o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento Settimana 12 o Settimana 24
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Profili di sicurezza e tolleranza dati dalla percentuale di pazienti con reazioni/eventi avversi che hanno portato alla riduzione del dosaggio e/o all'interruzione del trattamento.
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Fine del trattamento Settimana 12 o Settimana 24
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Adesione alla strategia di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Aderenza data dalla percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento programmato (definita da un paziente che ha ricevuto l'80% delle dosi di farmaci per l'80% della durata prevista della terapia)
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Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Varianti associate alla resistenza (RAV)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Valutare la presenza di modelli di resistenza virale nei pazienti con genotipo 4 di HCV
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Settimana 12 post-trattamento (settimana 24 o settimana 36)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
- Investigatore principale: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esmat G, El Kassas M, Hassany M, Gamil ME, El Raziky M. How to optimize HCV therapy in genotype 4 patients. Liver Int. 2013 Feb;33 Suppl 1:41-5. doi: 10.1111/liv.12059.
- Doss W, Shiha G, Hassany M, Soliman R, Fouad R, Khairy M, Samir W, Hammad R, Kersey K, Jiang D, Doehle B, Knox SJ, Massetto B, McHutchison JG, Esmat G. Sofosbuvir plus ribavirin for treating Egyptian patients with hepatitis C genotype 4. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):581-5. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.023. Epub 2015 May 1.
- Obach D, Yazdanpanah Y, Esmat G, Avihingsanon A, Dewedar S, Durier N, Attia A, Anwar WA, Cousien A, Tangkijvanich P, Eholie SP, Doss W, Mostafa A, Fontanet A, Mohamed MK, Deuffic-Burban S. How to optimize hepatitis C virus treatment impact on life years saved in resource-constrained countries. Hepatology. 2015 Jul;62(1):31-9. doi: 10.1002/hep.27691. Epub 2015 Feb 27.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 12332
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