- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517683
Influenza della velocità di iniezione della miscela intratecale di anestesia locale sull'ipotensione nel taglio cesareo
Uno studio clinico randomizzato per l'influenza della velocità di iniezione della miscela intratecale di anestesia locale sull'ipotensione nel taglio cesareo
L'ipotensione è la complicanza più comune dell'anestesia neuroassiale nelle pazienti ostetriche e la sua prevalenza nel taglio cesareo è di circa il 50-90%. L'ipotensione materna provoca sintomi spiacevoli come nausea, vomito, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto cardiaco. L'ipotensione può ridurre la perfusione placentare e provocare acidosi fetale e danno neurologico. Diverse tecniche sono state proposte per prevenire l'ipotensione.
L'altezza del blocco spinale raccomandata per garantire il comfort della paziente durante il parto cesareo è T4-6. Clinicamente, è auspicabile che la diffusione dell'anestetico locale attraverso il liquido cerebrospinale (CSF) raggiunga un livello sensoriale non superiore al dermatoma T4 per evitare un esteso blocco simpatico. È anche importante che il livello di blocco spinale non sia inferiore a T6 per evitare il disagio del paziente durante la manipolazione peritoneale e l'esteriorizzazione uterina. L'effetto della velocità di iniezione sulla diffusione dell'anestesia spinale è controverso. Diversi studi hanno dimostrato una diffusione più ampia con un'iniezione più rapida, mentre altri riportano una diffusione maggiore con un'iniezione più lenta o nessuna differenza. È stato dimostrato che l'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica 10 mg in 60 e 120 secondi riduce l'incidenza e la gravità dell'ipotensione durante il parto cesareo in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati per sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno randomizzati utilizzando la tecnica della busta sigillata al Gruppo I che riceverà l'iniezione intratecale a bassa velocità 1 ml in 15 sec e il gruppo II che riceverà 1 ml in 5 sec.
La frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno registrate durante l'intervento. Verrà valutata la presenza di ipotensione preoperatoria, nausea e vomito e il livello di blocco a 5 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiology
- e programmato per un intervento chirurgico di cesareo elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi cardiaci e psicologici
- Pazienti che assumono sedativi o stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bassa velocità
I pazienti riceveranno l'iniezione intratecale della miscela anestetica a bassa velocità (1 ml in 15 secondi)
|
La velocità dell'iniezione intratecale sarà di 1 ml in 15 secondi
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ad alta velocità
I pazienti riceveranno l'iniezione intratecale della miscela anestetica ad alta velocità (1 ml in 5 secondi)
|
la velocità dell'iniezione intratecale sarà di 1 ml in 5 secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: entro un'ora
|
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione (alta e bassa) della miscela di anestesia intratecale sull'incidenza di ipotensione misurata attraverso la pressione arteriosa media
|
entro un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di blocco
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo aver eseguito l'iniezione
|
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione sul livello di blocco a 5 e 10 minuti
|
5 e 10 minuti dopo aver eseguito l'iniezione
|
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito
Lasso di tempo: entro un'ora
|
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione su nausea/vomito
|
entro un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24032016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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