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Influenza della velocità di iniezione della miscela intratecale di anestesia locale sull'ipotensione nel taglio cesareo

6 marzo 2019 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Uno studio clinico randomizzato per l'influenza della velocità di iniezione della miscela intratecale di anestesia locale sull'ipotensione nel taglio cesareo

L'ipotensione è la complicanza più comune dell'anestesia neuroassiale nelle pazienti ostetriche e la sua prevalenza nel taglio cesareo è di circa il 50-90%. L'ipotensione materna provoca sintomi spiacevoli come nausea, vomito, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto cardiaco. L'ipotensione può ridurre la perfusione placentare e provocare acidosi fetale e danno neurologico. Diverse tecniche sono state proposte per prevenire l'ipotensione.

L'altezza del blocco spinale raccomandata per garantire il comfort della paziente durante il parto cesareo è T4-6. Clinicamente, è auspicabile che la diffusione dell'anestetico locale attraverso il liquido cerebrospinale (CSF) raggiunga un livello sensoriale non superiore al dermatoma T4 per evitare un esteso blocco simpatico. È anche importante che il livello di blocco spinale non sia inferiore a T6 per evitare il disagio del paziente durante la manipolazione peritoneale e l'esteriorizzazione uterina. L'effetto della velocità di iniezione sulla diffusione dell'anestesia spinale è controverso. Diversi studi hanno dimostrato una diffusione più ampia con un'iniezione più rapida, mentre altri riportano una diffusione maggiore con un'iniezione più lenta o nessuna differenza. È stato dimostrato che l'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica 10 mg in 60 e 120 secondi riduce l'incidenza e la gravità dell'ipotensione durante il parto cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati per sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno randomizzati utilizzando la tecnica della busta sigillata al Gruppo I che riceverà l'iniezione intratecale a bassa velocità 1 ml in 15 sec e il gruppo II che riceverà 1 ml in 5 sec.

La frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno registrate durante l'intervento. Verrà valutata la presenza di ipotensione preoperatoria, nausea e vomito e il livello di blocco a 5 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiology
  • e programmato per un intervento chirurgico di cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi cardiaci e psicologici
  • Pazienti che assumono sedativi o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bassa velocità
I pazienti riceveranno l'iniezione intratecale della miscela anestetica a bassa velocità (1 ml in 15 secondi)
La velocità dell'iniezione intratecale sarà di 1 ml in 15 secondi
ACTIVE_COMPARATORE: Ad alta velocità
I pazienti riceveranno l'iniezione intratecale della miscela anestetica ad alta velocità (1 ml in 5 secondi)
la velocità dell'iniezione intratecale sarà di 1 ml in 5 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: entro un'ora
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione (alta e bassa) della miscela di anestesia intratecale sull'incidenza di ipotensione misurata attraverso la pressione arteriosa media
entro un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di blocco
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo aver eseguito l'iniezione
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione sul livello di blocco a 5 e 10 minuti
5 e 10 minuti dopo aver eseguito l'iniezione
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito
Lasso di tempo: entro un'ora
dimostrare l'effetto della velocità di iniezione su nausea/vomito
entro un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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