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Onere e cure mediche del sarcoma in Germania (PROSa)

23 agosto 2021 aggiornato da: Markus Schuler, Technische Universität Dresden

Onere e assistenza medica del sarcoma in Germania: studio di coorte nazionale incentrato sui determinanti modificabili delle misure di esito riferite dal paziente nei pazienti affetti da sarcoma

L'obiettivo principale dello studio è valutare la situazione terapeutica dei pazienti con sarcoma in Germania e indagare la loro potenziale influenza sulla qualità della vita (e altri esiti riferiti dai pazienti) delle persone colpite. Devono essere identificati i domini della qualità della vita alterata e i fattori ad essa associati.

A tal fine sarà istituita una rete nazionale di specialisti nel trattamento dei sarcomi e una struttura per il reclutamento dei pazienti. Questa rete di assistenza ha lo scopo di riflettere l'attuale situazione del trattamento dei pazienti affetti da sarcoma in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sarcoma trattati, diagnosticati o ricoverati in un ospedale tedesco o in uno studio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di sarcoma secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie per l'Oncologia (ICD-O) e la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Criteri di esclusione:

  • mentalmente incapace di compilare i questionari
  • non sono in grado di rispondere ai questionari in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Il questionario è composto da 30 domande che valutano i problemi generali della qualità della vita dei malati di cancro. L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali, che misurano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, tre scale sintomatologiche a più voci (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e sei scale a voce singola. Punteggi elevati sulla scala funzionale e globale rappresentano una migliore qualità della vita. Al contrario, punteggi elevati sulla scala dei sintomi indicano una scarsa qualità della vita. Ogni strumento può raggiungere valori da 0 a 100.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore - Intensità (BPI)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI fornisce due punteggi: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40. Il punteggio di interferenza del dolore è composto da sette sottoelementi valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
1 anno
Disagio psicologico - PHQ-4
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-4). Il PHQ-4 comprende 4 item e consiste nei criteri diagnostici fondamentali per la depressione (PHQ-2) e per i disturbi d'ansia generalizzati (GAD-2). Ogni strumento può raggiungere valori da 0 a 6. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schuler, MD, Technical University Dresden, Medical Faculty
  • Investigatore principale: Jochen Schmitt, PhD, Technical University Dresden, Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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