- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521531
Onere e cure mediche del sarcoma in Germania (PROSa)
Onere e assistenza medica del sarcoma in Germania: studio di coorte nazionale incentrato sui determinanti modificabili delle misure di esito riferite dal paziente nei pazienti affetti da sarcoma
L'obiettivo principale dello studio è valutare la situazione terapeutica dei pazienti con sarcoma in Germania e indagare la loro potenziale influenza sulla qualità della vita (e altri esiti riferiti dai pazienti) delle persone colpite. Devono essere identificati i domini della qualità della vita alterata e i fattori ad essa associati.
A tal fine sarà istituita una rete nazionale di specialisti nel trattamento dei sarcomi e una struttura per il reclutamento dei pazienti. Questa rete di assistenza ha lo scopo di riflettere l'attuale situazione del trattamento dei pazienti affetti da sarcoma in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di sarcoma secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie per l'Oncologia (ICD-O) e la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Criteri di esclusione:
- mentalmente incapace di compilare i questionari
- non sono in grado di rispondere ai questionari in tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Il questionario è composto da 30 domande che valutano i problemi generali della qualità della vita dei malati di cancro.
L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali, che misurano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, tre scale sintomatologiche a più voci (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e sei scale a voce singola.
Punteggi elevati sulla scala funzionale e globale rappresentano una migliore qualità della vita.
Al contrario, punteggi elevati sulla scala dei sintomi indicano una scarsa qualità della vita.
Ogni strumento può raggiungere valori da 0 a 100.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - Intensità (BPI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato con il Brief Pain Inventory (BPI).
Il BPI fornisce due punteggi: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore.
Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore.
Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40.
Il punteggio di interferenza del dolore è composto da sette sottoelementi valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
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1 anno
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Disagio psicologico - PHQ-4
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato con il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-4).
Il PHQ-4 comprende 4 item e consiste nei criteri diagnostici fondamentali per la depressione (PHQ-2) e per i disturbi d'ansia generalizzati (GAD-2).
Ogni strumento può raggiungere valori da 0 a 6.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Schuler, MD, Technical University Dresden, Medical Faculty
- Investigatore principale: Jochen Schmitt, PhD, Technical University Dresden, Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111713
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