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Compresse di mirtillo rosso rispetto alla profilassi con nitrofurantoina per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia uroginecologica

25 agosto 2023 aggiornato da: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Compresse di mirtillo rosso rispetto alla profilassi con nitrofurantoina per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia uroginecologica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Miriamo a confrontare l'efficacia delle capsule di mirtillo rosso rispetto alla profilassi con nitrofurantoina nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) dopo chirurgia uroginecologica conducendo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che coinvolge donne con prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria programmate per un intervento chirurgico con gli uroginecologi che compongono il Brigham and Women's Urogynecology Group.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che coinvolga donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria.

I partecipanti che necessitano di cateterizzazione transuretrale dopo l'intervento saranno randomizzati a capsule di mirtillo rosso o profilassi con nitrofurantoina. La randomizzazione verrà eseguita il giorno della dimissione. Sia i partecipanti che i chirurghi saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno profilassi antibiotica per via endovenosa perioperatoria di routine.

I partecipanti che falliscono la prova di svuotamento dopo l'intervento chirurgico e richiedono il cateterismo transuretrale alla dimissione dall'ospedale saranno randomizzati a una capsula di mirtillo rosso (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) o una capsula da 100 mg di nitrofurantoina per via orale al giorno a partire dal postoperatorio giorno 1. I partecipanti randomizzati al gruppo di capsule di mirtillo continueranno a prendere una capsula di mirtillo al giorno per 28 giorni. I partecipanti randomizzati al gruppo nitrofurantoina continueranno a prendere 100 mg di nitrofurantoina ogni giorno è necessario il cateterismo transuretrale per un massimo di 28 giorni. Tutti i partecipanti saranno programmati per una ripetizione della prova di svuotamento entro 48 ore a 1 settimana dopo la dimissione.

Tutti i partecipanti completeranno un diario giornaliero di cateterismo e farmaci per registrare il tipo di cateterismo utilizzato (a permanenza o intermittente) e per confermare che stanno assumendo il farmaco in studio per la durata del periodo di studio. Verrà inoltre chiesto loro di registrare eventuali sintomi urinari che manifestano e saranno incoraggiati a contattare immediatamente l'ufficio se manifestano sintomi urinari coerenti con un UTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parlando inglese
  • Pianifica un intervento chirurgico POP o UI

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diverticolectomia uretrale
  • Riparazione della fistola urogenitale
  • Neuromodulazione sacrale
  • Anomalia urogenitale congenita
  • Allergia ai prodotti a base di mirtilli rossi
  • Allergia alla nitrofurantoina
  • A seconda della cateterizzazione preoperatoria
  • IVU ricorrenti (3 o più IVU accertate mediante coltura negli ultimi 12 mesi consecutivi)
  • Clearance nota della creatinina <60 ml/min
  • Non parla inglese, non parla spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi con nitrofurantoina/Placebo
I soggetti riceveranno capsule da 100 mg di nitrofurantoina (flacone A) una volta al giorno fino a quando non supereranno la prova di svuotamento e non richiederanno più il cateterismo transuretrale. I soggetti passeranno alle capsule di placebo (flacone B) una volta al giorno, a partire dal giorno successivo al superamento della prova di svuotamento fino alla fine del periodo di studio di 28 giorni.
Droga: Profilassi con nitrofurantoina/placebo
Droga: Nitrofurantoina Droga: Placebo
Comparatore attivo: Capsule di mirtillo rosso
I soggetti riceveranno capsule TheraCran® One Cranberry da 36 mg (flacone A) una volta al giorno fino a quando non supereranno la prova di svuotamento e non richiederanno più il cateterismo transuretrale. I soggetti passeranno a un altro flacone di capsule TheraCran® One Cranberry da 36 mg (flacone B) una volta al giorno, a partire dal giorno successivo al superamento della prova di svuotamento fino alla fine del periodo di studio di 28 giorni.
Droga: Capsule di mirtillo rosso
Farmaco: capsule TheraCran® One Cranberry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il trattamento per le infezioni del tratto urinario clinicamente sospette o dimostrate mediante coltura nel gruppo delle capsule di mirtillo rosso rispetto al gruppo nitrofurantoina entro 4 settimane (28 giorni) dall'intervento.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il trattamento clinicamente sospetto includerà sia il trattamento empirico basato sullo sviluppo dei soli sintomi urinari (disuria, urgenza urinaria e/o frequenza urinaria) sia prescritto sulla base di sintomi suggestivi di un'infezione delle vie urinarie e la presenza di nitriti e/o esterasi leucocitaria sull'urina reattiva analisi. I partecipanti compileranno un diario giornaliero di cateterismo e farmaci che chiede la presenza o l'assenza di sintomi di UTI. Saranno incoraggiati a chiamare l'ufficio e/o venire per una valutazione se avvertono questi sintomi. Questi partecipanti possono essere trattati solo in base ai loro sintomi o in base ai loro sintomi e alla presenza di nitriti e/o esterasi leucocitaria sull'analisi del dipstick delle urine. Un'infezione del tratto urinario comprovata da coltura sarà definita come un risultato di urinocoltura con >100.000 unità formanti colonie di un singolo organismo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della resistenza batterica alla nitrofurantoina nelle urinocolture postoperatorie per quei partecipanti che hanno infezioni del tratto urinario comprovate dalla coltura
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Aderenza al trattamento assegnato: capsula di mirtillo rosso contro nitrofurantoina
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà utilizzato un diario giornaliero di cateterismo e farmaci per tenere traccia se i partecipanti hanno assunto o meno il farmaco in studio ogni giorno per 28 giorni. I partecipanti porteranno il flacone del farmaco in studio a ogni visita dello studio e il farmaco verrà conteggiato dal personale dello studio per garantire l'aderenza al trattamento assegnato.
28 giorni
Ragioni della mancata adesione al trattamento assegnato
Lasso di tempo: 28 giorni
Durante le visite ambulatoriali durante il periodo di studio, dopo che il farmaco in studio dei partecipanti è stato contato e si è riscontrata la non aderenza al trattamento assegnato, i medici dello studio chiederanno ai partecipanti le ragioni della loro non aderenza.
28 giorni
Fattori di rischio per UTI postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
I fattori di rischio per UTI postoperatoria saranno valutati in base alla storia medica individuale e all'esame fisico dei partecipanti. I fattori di rischio saranno valutati dai medici dello studio durante le visite ambulatoriali durante il periodo dello studio.
28 giorni
Tempo alla prima UTI postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di IVU postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Theralogix LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002904
  • 016086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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