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Valutazione della formulazione della caseina di acetil-aspartato ferroso rispetto al solfato ferroso nell'anemia da carenza di ferro (ACCESS)

8 aprile 2021 aggiornato da: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Valutazione della formulazione di caseina ferroso acetil-aspartato rispetto al solfato ferroso nell'anemia da carenza di ferro (ACCESS): uno studio clinico randomizzato double-dummy

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della nuova formulazione orale di Fe-ASP rispetto al solfato ferroso orale in pazienti con anemia sideropenica (IDA) per il ripristino della diminuzione dell'Hb circolante. Il miglioramento dei sintomi dell'anemia, il ripristino dei biomarcatori della carenza di ferro nel range normale e l'incidenza degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale sono gli endpoint secondari dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è un grave problema nella popolazione generale che colpisce il 5,6% negli Stati Uniti. La carenza di ferro è la causa più comune di anemia. Sebbene tradizionalmente considerato principalmente un problema dei paesi sottosviluppati, una recente indagine epidemiologica ha riportato un'elevata incidenza di anemia sideropenica (IDA) in Europa nel 2011. Il tasso di incidenza misurato per 1.000 anni-persona è stato di 8,18 in Belgio, 8,93 in Italia, 12,42 in Germania e 14,14 in Spagna. Le donne sono state colpite quattro volte di più degli uomini. Le principali cause di IDA sono la perdita cronica di sangue, i disturbi cronici e l'eccesso di bisogni.

I capisaldi della gestione dell'IDA sono il riconoscimento e la gestione della causa della perdita di ferro e un'efficiente integrazione di ferro. L'integrazione di ferro viene solitamente effettuata attraverso formulazioni orali di ferro. Sono ampiamente utilizzate tre preparazioni orali di ferro: solfato ferroso, gluconato ferroso e fumarato ferroso. Il dosaggio abituale è di 325 mg (corrispondenti a 65 mg di ferro elementare) due volte al giorno. Una delle principali limitazioni dell'integrazione orale di ferro sono gli effetti collaterali gastrointestinali osservati in quasi il 40% dei casi. Questi sono disturbi gastrici, nausea, vomito e costipazione e sono causati dall'ossidazione dei ferri ferrosi nello stomaco da parte del fluido gastrico acido in sali insolubili.

Recentemente è stata sviluppata una nuova formulazione di ferro coniugato a un derivato N-acetil-aspartato della caseina (Fe-ASP). A causa del rivestimento di caseina, si prevede che il ferro venga convertito in misura minore nello stomaco in sali insolubili. In questo modo, più ferro raggiunge il duodeno per essere assorbito mentre gli effetti collaterali gastrointestinali sono meno frequenti. Parallelamente, studi sugli animali hanno dimostrato che la caseina stessa innesca l'espressione di enzimi che facilitano l'assorbimento del ferro attraverso la mucosa duodenale.

Si prevede che questa formulazione sia meglio tollerata per ingestione orale poiché il ferro viene prontamente assorbito nel duodeno. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della nuova formulazione orale di Fe-ASP rispetto al solfato ferroso orale nei pazienti con IDA per il ripristino della diminuzione dell'Hb circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Haidari/Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Melíssia, Grecia, 15127
        • Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Hb inferiore a 10 g/dl, come definito da altri studi
  • Conta assoluta dei globuli rossi (RBC) inferiore a 4,5 x 106/mm3 per gli uomini o 4,0 x 106/mm3 per le donne
  • Volume corpuscolare medio (MCV) di globuli rossi inferiore a 80 fl
  • Hb corpuscolare media (MCH) dei globuli rossi inferiore a 27 pg
  • Ferritina totale inferiore a 30 ng/ml; questo criterio è associato a una sensibilità superiore al 99% per la carenza di ferro
  • Nel caso di pazienti con anemia dopo emorragia del tratto gastrointestinale, i criteri di inclusione 6 e 7 NON si applicano per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Leucemia acuta mieloide o linfoblastica
  • Mieloma multiplo
  • Sindrome mielodisplastica primaria o secondaria
  • Pianificazione dell'inizio della chemioterapia entro i primi 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
  • Pianificazione dell'inizio della radioterapia entro i primi 30 giorni dall'inclusione nello studio
  • Assunzione di eritropoietina
  • Pianificazione per l'inizio dell'eritropoietina entro i primi 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
  • Assunzione di chemioterapia negli ultimi sei mesi
  • Assunzione di radioterapia negli ultimi sei mesi
  • Emocromatosi nota
  • Celiachia nota
  • Cirrosi epatica di stadio Child-Pugh II o III
  • Qualsiasi sanguinamento manifesto attivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato ferroso
I pazienti assumeranno ogni giorno per 12 settimane due capsule orali da 150 mg di solfato ferroso che forniscono 47 mg di ferro elementare attivo. Le capsule devono essere assunte per via orale due ore prima del pasto o due ore dopo il pasto. Gli stessi pazienti assumeranno ogni giorno esattamente alla stessa ora per 12 settimane due fiale di placebo da 15 ml di volume con eccipienti contenuti nella formulazione disponibile in commercio Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA).
Droga: Solfato ferroso
Blister da 10 capsule contenenti 150 mg di solfato ferroso.
Altri nomi:
  • Microfer
Droga: Solfato ferroso
Scatole da 10 flaconcini da 15 ml contenenti ingredienti inattivi di Omalin.
Altri nomi:
  • Omalin placebo
Comparatore attivo: Fe-ASP
I pazienti assumeranno ogni giorno per 12 settimane due capsule di placebo per via orale. Le capsule devono essere assunte per via orale due ore prima del pasto o due ore dopo il pasto. Gli stessi pazienti assumeranno ogni giorno esattamente alla stessa ora per 12 settimane due fiale da 15 ml di volume del preparato Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA) che forniscono 40 mg di ferro elementare.
Droga: Fe-ASP
Scatole da 10 flaconcini da 15 ml contenenti 800 mg di Iron protein acetyl aspartate.
Altri nomi:
  • Omalin
Droga: Fe-ASP
Blister da 10 capsule contenenti ingredienti inattivi di Microfer.
Altri nomi:
  • Microfer placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento comparativo dell'Hb basale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario dello studio è l'aumento comparativo dell'Hb al basale in ciascun gruppo di studio dopo le prime 4 settimane di trattamento. Poiché la quantità giornaliera di ferro elementare erogata con il regime di solfato ferroso è di 94 mg e con il regime Fe-ASP di 80 mg, l'aumento dell'Hb basale sarà aggiustato per mg di ferro elementare erogato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'Hb
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nella normalizzazione dell'Hb; questo è definito come Hb≥13 g/dl per la media e ≥12 g/dl per le donne.
4 settimane e 12 settimane
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nei livelli di ferritina.
4 settimane e 12 settimane
Conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nella conta assoluta dei reticolociti.
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane
Conta assoluta dei globuli rossi, Hb, MCV e MCH
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nella conta assoluta dei globuli rossi, Hb, MCV e MCH.
4 settimane e 12 settimane
Sintomi di affaticamento dell'IDA
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nel cambiamento dei sintomi di affaticamento dell'IDA.
4 settimane e 12 settimane
Reperti fisici di IDA
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nel cambiamento dei risultati fisici di IDA.
4 settimane e 12 settimane
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Differenze tra i due gruppi di trattamento nell'incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali.
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaboratori

Attikon Hospital
Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
General Hospital of Athens G. Gennimatas

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Investigatore principale: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
  • Investigatore principale: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omalin-01/ACCESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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