Studio Brexpiprazolo
18 marzo 2024 aggiornato da: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di Brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia concomitante e del disturbo da uso di sostanze
Lo studio proposto è un'indagine di fattibilità inedita su 3 siti, 12 settimane, su pazienti con diagnosi concomitanti di schizofrenia e disturbo da uso di sostanze (alcol, cocaina, eroina o cannabis).
Ottanta pazienti verranno assegnati in modo casuale a passare a brexpiprazolo (il gruppo brexpiprazolo) o a rimanere sullo stesso trattamento antipsicotico (il gruppo di controllo).
Lo studio sarà condotto in 3 siti negli Stati Uniti.
Gli investigatori prevedono di arruolare 80 soggetti in 3 siti.
UMass Medical School, Worcester MA è il sito principale.
I siti secondari includono il Massachusetts General Hospital (MGH) e l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
Gli obiettivi primari dello studio includono:
- esaminare l'effetto del trattamento con brexpiprazolo sul numero di giorni di uso di sostanze nell'ultima settimana misurato dalla valutazione Timeline Follow-Back (TLFB);
- esaminare l'effetto del trattamento con brexpiprazolo sul desiderio di sostanze utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto del trattamento con brexpiprazolo su:
- l'importo in dollari speso per le sostanze nell'ultima settimana;
- i sintomi psichiatrici misurati utilizzando PANSS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abaigeal Grant, BA
- Numero di telefono: 508-856-3027
- Email: abaigeal.grant2@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e disturbo da uso di sostanze (alcol, cocaina, eroina o cannabis) basati sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
- Usi di sostanze in almeno 4 degli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione con almeno un uso nella settimana prima della randomizzazione per una delle sostanze (cocaina, eroina, cannabis o alcol) valutate dall'intervista TLFB
- Dose stabile di agente antipsicotico per almeno un mese
- Ben consolidata compliance con i farmaci ambulatoriali
- I soggetti di sesso femminile in età fertile sono tenuti a praticare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Psichiatricamente instabile
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da caffeina, nicotina, alcol, cocaina, eroina e cannabis
- Condizioni mediche significative e instabili tra cui gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o di altro tipo
- Storia di un disturbo convulsivo
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente in aripiprazolo o cariprazina
- Attualmente in trattamento con farmaci per il trattamento dell'uso di sostanze (disulfiram, naltrexone, acamprosato, metadone, buprenorfina, vareniclina o buproprione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Brexpiprazolo 4 mg al giorno per 12 settimane
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Brexpiprazolo 4 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Rimani in terapia antipsicotica corrente per 12 settimane
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Attuale farmaco antipsicotico per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linea temporale Follow back (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una scala utilizzata per misurare l'uso settimanale di sostanze a partire da 30 giorni prima dello screening fino alla fine del periodo di studio di 12 settimane. I valori di misurazione per la scala variano in base alla sostanza utilizzata (ad es. alcol = numero di bevande standard/giorno; Cannabis = numero di spinelli/giorno; cocaina ed eroina = hai usato questo giorno), ma per i nostri scopi i dati raccolti saranno ridotti all'uso o meno di un soggetto in un determinato giorno. Per questo studio, una diminuzione del numero di giorni di uso della sostanza in un periodo di 7 giorni sarà considerata un risultato migliore. |
12 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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misura per valutare il desiderio di sostanze. I soggetti faranno un segno su una linea di 100 millimetri senza etichetta che indica il loro desiderio di utilizzare una particolare sostanza negli ultimi 7 giorni. Un punteggio pari a 0 indica nessun desiderio di utilizzo e 100 indica il più forte desiderio di utilizzo possibile. Questa valutazione sarà presa su base settimanale durante lo studio di 12 settimane. Ogni sostanza per la quale un soggetto ha un disturbo da uso di sostanze sarà misurata separatamente. Per questo studio un punteggio ridotto rappresenta un risultato migliore. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importo speso in sostanze
Lasso di tempo: 12 settimane
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La quantità di denaro speso per le sostanze nell'arco di un periodo di 7 giorni verrà inoltre registrata come parte di ogni visita settimanale.
Anche la riduzione del denaro speso per le sostanze in un periodo di 7 giorni sarà considerata un risultato migliore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoduo Fan, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Brexpiprazolo
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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