- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03536910
Valutazione dei livelli di copeptina nel taglio cesareo elettivo con tecnica anestetica diversa
25 febbraio 2019 aggiornato da: Ece YAMAK ALTINPULLUK, Istanbul University
Valutazione dei livelli di copeptina nel taglio cesareo elettivo con anestesia spinale e generale e loro relazione con lo stress fetale: studio prospettico
In questo studio, i ricercatori miravano a indagare gli effetti delle tecniche di anestesia generale e spinale sui livelli di copeptina durante il taglio cesareo e la loro relazione con la sofferenza fetale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante il processo di consegna, la madre e il bambino generano alcune risposte endocrine a questa azione stressante emotiva e fisica.
Il proormone arginina-vasopressina (copeptina), più stabile e misurabile nel sangue, viene utilizzato come indicatore di stress endogeno.
È stato dimostrato che i livelli di copeptina sono significativamente aumentati nel parto vaginale rispetto al taglio cesareo (c/s).
In un taglio cesareo; è noto che quando si tiene conto del metodo di anestesia generale e delle sostanze anestetiche utilizzate, si crea uno stress notevole per la madre e il bambino.
L'anestesia spinale senza compromissione dell'ossigenazione fetale e senza intubazione orotracheale e bloccanti neuromuscolari può ridurre la sofferenza fetale.
Tuttavia, nella revisione della letteratura non vi era alcuno studio che indagasse l'effetto delle tecniche di anestesia nel taglio cesareo elettivo sullo stress fetale e sul livello di copeptina.
Pertanto i ricercatori miravano a confrontare la tecnica di anestesia spinale e generale nel taglio cesareo elettivo, per valutare il livello di copeptina e la loro relazione con la sofferenza fetale. I ricercatori sperano che questo studio possa guidare il metodo di anestesia che può essere scelto principalmente nel taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- ASSA I-II
- 36-40 settimane gestazionali
- IMC ≤ 40
- Sottoposto a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Malattia nota dei nervi centrali o periferici
- anomalie fetali
- peso alla nascita inferiore a 2000 grammi e superiore a 4500 grammi,
- neonati a rischio di aspirazione di meconio o liquido amniotico
- insufficienza renale, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiache, emorragia antepartum, asma bronchiolo, incompatibilità Rh, malformazioni congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Anestesia generale
|
Livello di copeptina nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale
Altri nomi:
|
Altro: Anestesia spinale
|
Livello di copeptina nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nei livelli di copeptina dopo anestesia generale o spinale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico da sangue materno e cordone ombelicale arterioso e venoso alla nascita
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico da sangue materno e cordone ombelicale arterioso e venoso alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ece YAMAK ALTINPULLUK, MD, Istanbul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No protocol ID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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