Microcatetere a pressione ultrasottile dotato di sensore contro filo di pressione per la misurazione della FFR (SUPREME)
23 maggio 2022 aggiornato da: Insight Lifetech Co., Ltd.
Microcatetere a pressione ultrasottile dotato di sensore rispetto a filo di pressione per la misurazione della FFR: uno studio di controllo prospettico multicentrico
Il microcatetere a pressione ultrasottile dotato di sensore TruePhysioTM (indicato di seguito come microcatetere TruePhysioTM) è un nuovo dispositivo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica.
Questo studio confronterà le eventuali differenze tra la riserva di flusso frazionale coronarico (FFR) misurata dal microcatetere TruePhysioTM e il filo di pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno riportato che la rivascolarizzazione coronarica guidata da FFR porta a migliori risultati clinici a lungo termine e costi ridotti rispetto alla sola rivascolarizzazione coronarica guidata da angiografia. Le attuali linee guida enfatizzano la misurazione della FFR come standard di riferimento per determinare il significato funzionale della stenosi coronarica in pazienti stabili quando non è disponibile evidenza di ischemia (indicazione di classe IA). Ma la FFR è ancora sottoutilizzata nella pratica clinica. Uno dei motivi potrebbe essere la difficoltà nel manipolare il filo di pressione.
Il microcatetere TruePhysioTM è un nuovo dispositivo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica, che può semplificare le misurazioni FFR consentendo l'uso di fili guida standard più adatti alla negoziazione dell'anatomia dei pazienti. Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, con lo scopo di confrontare le eventuali differenze tra la FFR misurata dal microcatetere TruePhysioTM e il filo di pressione. Lo scopo secondario è analizzare la correlazione tra la FFR misurata dal microcatetere TruePhysioTM e il filo di pressione. Un totale di 239 pazienti sarà reclutato in 4 centri in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
242
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Cina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen, Cina
- ShenZhen People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica per i quali si ritiene che la misurazione della FFR sia clinicamente indicata.
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Soggetti con malattia coronarica
- In grado di comprendere e fornire il consenso firmato
Criteri di inclusione angiografica:
- Il soggetto ha una stenosi intermedia in un vaso coronarico nativo
- La stenosi bersaglio ha un diametro di riferimento ≥2,50 mm mediante valutazione visiva.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con o senza sopraslivellamento del tratto ST
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥IV)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Allergia all'adenosina trifosfato (ATP)
- Controindicazioni per intervento coronarico percutaneo (PCI)
Criteri di esclusione angiografica:
- Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto
- Evidenza angiografica di una dissezione
- Tortuosità eccessiva o stenosi da calcificazioni, stenosi principale sinistra, stenosi seriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione e vengono sottoposti a misurazione FFR con il microcatetere TruePhysioTM e il filo di pressione
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Fornire informazioni emodinamiche per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica e delle arterie periferiche.
Il sistema è destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione e nei relativi laboratori di specialità cardiovascolari per calcolare e visualizzare la riserva di flusso frazionale (FFR).
Altri nomi:
Fornire informazioni emodinamiche per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica e delle arterie periferiche.
Il sistema è destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione e nei relativi laboratori di specialità cardiovascolari per calcolare e visualizzare la riserva di flusso frazionale (FFR).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure FFR
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Confronti tra la FFR misurata dal microcatetere TruePhysioTM e il Pressure Wire (PW), incluso il bias, come valutato dall'analisi di Bland-Altman.
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Durata della misurazione FFR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di Pearson
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Analisi di Pearson delle misurazioni FFR accoppiate mediante microcatetere TruePhysioTM e PW.
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Durata della misurazione FFR
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Adattamento della pendenza di Passing-Bablok
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Pendenza dell'adattamento Passing-Bablok tra misurazioni FFR accoppiate mediante microcatetere TruePhysioTM e PW.
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Durata della misurazione FFR
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Intercettazione di Passing-Bablok fit
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Intercettazione dell'adattamento Passing-Bablok tra misurazioni FFR accoppiate mediante microcatetere TruePhysioTM e PW.
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Durata della misurazione FFR
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Concomitanza FFR diagnostica di stenosi funzionalmente significativa
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Concomitanza dell'accuratezza diagnostica FFR del microcatetere TruePhysioTM di stenosi funzionalmente significativa, utilizzando PW FFR ≤0,80 come riferimento.
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Durata della misurazione FFR
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Sensibilità, specificità del microcatetere TruePhysioTM nella determinazione di stenosi funzionalmente significative
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Sensibilità, specificità del microcatetere TruePhysioTM nel determinare stenosi funzionalmente significative a livello del vaso con PW FFR come standard di riferimento (PW FFR ≤0,80 come caso positivo).
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Durata della misurazione FFR
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Percentuale di successo del dispositivo, definita come lettura FFR valida per ciascun sistema e confronto tra i due sistemi.
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Durata della misurazione FFR
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Deriva media
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Deriva media, definita come la differenza assoluta tra Pd/Pa alla posizione di equalizzazione dopo il pullback e 1.00, per ciascun sistema, e confronto tra i due sistemi.
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Durata della misurazione FFR
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Tasso di deriva clinicamente significativa
Lasso di tempo: Durata della misurazione FFR
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Tasso di deriva clinicamente significativa (deriva >0,03), per ciascun sistema, e confronto tra i due sistemi.
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Durata della misurazione FFR
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Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
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Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
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Durata della Procedura FFR
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Misurazioni PW FFR con il microcatetere TruePhysioTM attraverso e non attraverso la lesione
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
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Confronto tra le misurazioni PW FFR con il microcatetere TruePhysioTM attraverso la lesione e con il microcatetere TruePhysioTM non attraverso la lesione, incluso il bias, come valutato dall'analisi di Bland-Altman.
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Durata della Procedura FFR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP17-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .