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AEEG multicanale in pazienti con arresto cardiaco con gestione mirata della temperatura (MAEGIC)

24 settembre 2019 aggiornato da: Sang Hoon Oh

Prognosi neurologici mediante monitoraggio elettroencefalografico multicanale integrato in ampiezza in pazienti con arresto cardiaco con gestione mirata della temperatura

Questo studio si propone di esaminare il valore prognostico dell'EEG integrato in ampiezza a 18 canali (aEEG) in pazienti con arresto cardiaco in coma. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico. Parteciperanno allo studio pazienti in arresto cardiaco sottoposti a gestione mirata della temperatura (TTM). Verrà valutata la relazione dell'aEEG in ciascun canale con l'esito neurologico a 6 mesi dal ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La traccia normale è stata definita come attività corticale continua sulla scansione EEG grezza; inoltre, il margine superiore della scansione aEEG, indicato come massimo aEEG, era >10 μV, e il margine inferiore della scansione aEEG, indicato come minimo aEEG, era >5 μV. Il tempo dal ROSC al tracciato normale (TTNT, ore) è un predittore dell'esito neurologico in questi pazienti. Valuteremo i valori prognostici dei TTNT in tutti i canali aEEG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in arresto cardiaco trattati con TTM

Descrizione

Criterio di inclusione:

Arresto cardiaco comatoso Trattamento TTM Monitoraggio aEEG multicanale

Criteri di esclusione:

Arresto cardiaco di origine cerebrale Epilessia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Buon risultato neurologico
CPC 1 e 2 a 6 mesi dopo il ROSC
Test diagnostico: Monitoraggio aEEG multicanale
Monitoraggio aEEG a 18 canali in pazienti in coma trattati con TTM
Scarso esito neurologico
CPC da 3 a 5 a 6 mesi dopo il ROSC
Test diagnostico: Monitoraggio aEEG multicanale
Monitoraggio aEEG a 18 canali in pazienti in coma trattati con TTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla traccia normale in ciascun canale aEEG
Lasso di tempo: al giorno 180
La traccia normale è stata definita come attività corticale continua sulla scansione EEG grezza; inoltre, il margine superiore della scansione aEEG, indicato come massimo aEEG, era >10 μV, e il margine inferiore della scansione aEEG, indicato come minimo aEEG, era >5 μV. Il tempo dal ROSC al tracciato normale (TTNT, ore) è un predittore dell'esito neurologico in questi pazienti. Valuteremo i valori prognostici dei TTNT in tutti i canali aEEG.
al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia TTNT per la prognosi neurologica in ciascun canale aEEG
Lasso di tempo: al giorno 180
Utilizzando l'area sotto la curva (AUC) di ciascun canale aEEG per l'esito neurologico, determineremo le migliori soglie TTNT per un buon esito neurologico (CPC da 1 a 2) in tutti i canali aEEG.
al giorno 180
Rapporto alfa delta di ciascun canale aEEG per un buon esito neurologico (CPC da 1 a 2)
Lasso di tempo: al giorno 180
Verranno calcolate le potenze percentuali nelle bande alfa, theta e delta e il rapporto delle potenze nelle diverse bande di frequenza (cioè alfa/delta). Infine valuteremo i valori prognostici di questi rapporti delle diverse bande.
al giorno 180
Confronto del valore prognostico tra aEEG e vari predittori
Lasso di tempo: al giorno 180
Confronteremo le prestazioni prognostiche (cioè sensibilità, specificità, AUC) per scarso esito neurologico (CPC da 3 a 5) tra EEG e questi predittori.
al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sang Hoon Oh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAEGIC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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