Studio su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi per determinare la non inferiorità del dializzatore Theranova rispetto al dializzatore FX80

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti in grado di dare il consenso informato (IC) dopo una spiegazione dello studio proposto.
• Pazienti con Kt/Vurea > 1,2 per le ultime 2 misurazioni, in cui la misurazione Kt/Vurea più recente è stata effettuata entro 4 settimane prima o durante lo screening dello studio.
• Pazienti con prescrizione di dialisi (dializzatore, tempo, velocità del flusso sanguigno [QB], velocità del flusso del fluido dializzante [QD]) stabili rispetto ai 6 trattamenti più recenti. La durata del trattamento dialitico dovrebbe essere di 3,5 - 4,5 ore per sessione, con QB di 220 - 300 ml/min e QD di 500 ml/min.
• Pazienti con prescrizione e dose stabili di anticoagulanti.
• Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che ricevono un trattamento per l'HD cronica con una storia di HD tre volte alla settimana e almeno 1 sessione HDF o HFHD, entro 1 mese prima dello studio.
• I pazienti devono essere stabili su HD nel centro e/o HDF per> 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti che hanno un'adeguata fistola arterovenosa (FAV) o innesto, in grado di fornire una velocità di flusso sanguigno di almeno 220 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con insufficienza renale acuta con possibilità di recupero.
• Pazienti che sono programmati in anticipo per un trapianto di rene in vita entro i prossimi due mesi, che pianificano un passaggio alla PD entro i prossimi due mesi o che necessitano di terapia di dialisi con ago singolo.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Pazienti con test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi totali per l'epatite C positivi, HIV e sifilide.
• Pazienti con nota instabilità emodinamica, anemia (Hgb < 90 g/L) e/o grave rischio di sanguinamento secondario a disturbi della coagulazione.
• Pazienti con infezione attiva o in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con una storia di tumori solidi che richiedono una terapia antitumorale negli ultimi o prossimi 6 mesi o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o pazienti con una storia di neoplasia ematologica.
• Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o sindrome coronarica acuta e/o che hanno subito un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno precedentemente partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle ultime 4 settimane.
• Pazienti che hanno avuto una risposta allergica alle membrane in poliariletersulfone (PAES) o polsulfone o hanno una storia di scarsa tolleranza ai dializzatori con membrane sintetiche.
• Pazienti con malattie epatiche, cardiache o polmonari avanzate secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con qualsiasi comorbidità che possa essere in conflitto con lo scopo o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.