T1DM Insorgenza clinica e progressione nella popolazione pediatrica (Bioda)
Determinanti dell'insorgenza clinica e della progressione del diabete di tipo 1 (T1DM) nella popolazione di immigrati pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni un contributo alla crescente incidenza del T1DM è derivato dai bambini di origine straniera. Come molti studi hanno confermato, i fattori ambientali sono coinvolti nell'insorgenza e nello sviluppo del T1DM: tipo di alimentazione, infezioni, eventi perinatali, caratteristiche della flora microbica, livelli di 25-idrossivitamina D ed esposizione precoce a determinati alimenti. Recenti ricerche hanno rivelato una stretta connessione tra i microbi intestinali, il metabolismo dell'ospite e l'utilizzo e l'immagazzinamento dell'energia. Per questo motivo il microbiota potrebbe essere implicato anche nel diabete in corso. Methanobrevibacter smithii è il metanogeno dominante sia nel colon distale di individui sani che malati. Alcuni studi hanno riportato che i bambini immigrati hanno un controllo metabolico meno efficiente rispetto ai bambini coetanei italiani, identificando così la diversa estrazione etnica come fattore di rischio per la qualità della vita: un'età più giovane alla diagnosi di T1DM è frequentemente osservata nei bambini immigrati, che può avere anche un aumentato rischio di problemi nutrizionali legati alle abitudini alimentari, al disagio sociale e alla povertà.
Il progetto effettuerà una valutazione comparativa nelle due popolazioni (bambini italiani e immigrati). L'ipotesi di ricerca è che i due gruppi analizzati mostrino un diverso controllo metabolico del diabete dovuto a differenze nell'accesso alle cure, nell'aderenza alla terapia e nel tipo di alimentazione.
Obiettivo specifico:
- Stimare eventuali discrepanze in corso di DMT1 tra le due popolazioni valutando le modalità di ricovero ospedaliero (ordinario o urgente) e le strutture coinvolte.
- Valutare il range quantitativo di un indicatore microbiologico della flora microbica intestinale, (Methanobrevibacter smithii) determinato mediante tecniche molecolari su campioni di feci e i livelli di 25-idrossivitamina D nel siero. Tale differenza sarà valutata su bambini diabetici immigrati e non immigrati e su un gruppo di controllo di bambini sani.
- Stima dei principali esiti di due popolazioni di T1DM (emoglobina glicata, numero di ricoveri per eventi acuti con calcolo dei giorni di degenza per anno, U insulina/kg/die, dose di C-peptide come espressione della funzione pancreatica residua) e loro compliance alla terapia e alle prescrizioni (frequenza degli esami e delle visite, aderenza alla terapia insulinica, stili di vita alimentari).
Caso-controllo all'inizio del T1DM italiano rispetto al T1DM immigrato valutando i ricoveri ospedalieri [Obiettivo 1]
Caso controllo stratificato per origine [Caso (DM1) vs doppio controllo (sano), italiano e immigrato: valutazione microbiota/profilo metabolico, vit D] [Obiettivo 2]
Studio prospettico di coorte (TDM1 italiano vs TDM1 immigrato: valutazione dell'impatto dei fattori sociali e sanitari) [Obiettivo 3]
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novara, Italia
- Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
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Torino, Italia, 10126
- Dept. of Public Health and Pediatrics
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Turin, Italia
- Dep. of Medicine Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi migranti: diagnosi recente di T1DM
- Casi italiani: confrontabili per caratteristiche individuali, zona di vita, principalmente età e sesso
- Controlli: bambini sani (due controlli comparabili per ciascun caso)
Criteri di esclusione:
- Bambini con genitori di origine mista
- Bambini con disturbi gastrointestinali cronici (come la sindrome dell'intestino irritabile) o altre co-morbilità metaboliche o sistemiche rilevanti
- Bambini che hanno usato antibiotici o con diarrea negli ultimi 15 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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diabete mellito di tipo 1
Bambini con diabete mellito di tipo 1, solitamente non obesi, con chetoacidosi diabetica.
Potrebbero essere con o senza profilo metabolico stazionario.
Vengono reclutati all'esordio del DMT1 negli Ospedali Pediatrici di Torino e Novara e successivamente suddivisi in base all'etnia.
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Controllo sano
Bambini sani senza co-morbilità metabolica o sistemica rilevante.
Vengono reclutati dal reparto di ortopedia degli Ospedali Pediatrici di Torino e Novara e poi suddivisi in base all'etnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico
Lasso di tempo: all'esordio
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Il pH del sangue dei pazienti viene misurato all'inizio per definire la chetoacidosi seguendo la normale procedura ospedaliera standard.
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all'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'esordio
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calcolato come (peso (kg))/(altezza (metri))exp2
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all'esordio
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: all'esordio
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in % e come mmol/mol
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all'esordio
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: all'esordio
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La tecnica 24h-recall ha ricostruito i pasti e l'assunzione di cibo in una giornata "tipo" recente, stimando, dal punto di vista della bromatologia, gli input secondo il database della composizione degli alimenti per gli studi epidemiologici in Italia (BDA)
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all'esordio
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vitamina D
Lasso di tempo: all'esordio
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valutata dal campione di siero come 25-idrossivitamina D (ng/ml)
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all'esordio
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Bioindicatori del microbioma
Lasso di tempo: all'esordio
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Il profilo dell'elettroforesi su gel a gradiente denaturante è stato valutato per ciascun paziente a partire dal campione di feci.
Viene calcolato l'indice di Shannon (intervallo teorico da 0 a infinito; in letteratura da 0,1 a 4)
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all'esordio
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Methanobrevibacter smithii
Lasso di tempo: all'esordio
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A partire dal DNA fecale estratto, seguendo il bioindicatore misurato mediante Real Time Polymerase Chain Reaction quantitativa: Methanobrevibacter smithii (num copie geniche - sia come gene RNA ribosomiale 16S che gene nifH /g feci)
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all'esordio
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Quantificazione di Akkermansia muciniphila nelle feci
Lasso di tempo: all'esordio
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A partire dal DNA fecale estratto, seguendo il bioindicatore misurato mediante Real Time Polymerase Chain Reaction quantitativa: Akkermansia muciniphila (num copie 16SrDNA/g feci)
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all'esordio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico 2
Lasso di tempo: all'esordio
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Il carbonato di sangue dei pazienti viene misurato all'inizio per definire la chetoacidosi
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all'esordio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G12114000080001
- RF-2011-02350617 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Health Minister)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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