- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549624
Gestione perioperatoria standardizzata dei pazienti operati con chirurgia addominale acuta in un contesto di emergenza ad alto rischio (SMASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno al NÄL vengono eseguite 200-250 laparotomie acute. Le operazioni vengono eseguite per una serie di motivi, in cui operazione dovuta a ileo; con o senza strangolamento intestinale; l'operazione per peritonite acuta dovuta a diversi tipi di perforazione dello stomaco o dell'intestino e i reinterventi per complicanze alla chirurgia elettiva sono i più comuni. Un tratto comune a tutti questi pazienti è che sono tutti suscettibili di effetti negativi sulle funzioni degli organi praticamente su tutti i sistemi di organi a causa della condizione/malattia sottostante per la quale vengono operati. Questo impatto sulle funzioni degli organi include effetti negativi sulla circolazione (sistema cardiovascolare), sulla respirazione, sulla funzione renale, sulla funzione epatica, sulla coagulazione e sul sistema nervoso centrale. La sepsi è comune e causa/contribuisce al deterioramento delle funzioni degli organi. L'insufficienza multiorgano (MOF) è talvolta presente sia prima che dopo l'intervento. Quindi questi pazienti sono gravemente malati e l'esito per quanto riguarda la morbilità è grave e i tassi di mortalità sono alti con numeri compresi tra il 14% e il 90% in diverse popolazioni con età e comorbidità diverse.
La cura standard per questi pazienti in un ambiente svedese è una rapida valutazione anestesiologica del paziente, rianimazione preoperatoria - se ritenuta necessaria - seguita da intervento chirurgico. L'assistenza postoperatoria e il monitoraggio dipendono dalle strutture/routine locali e dalla valutazione individuale del paziente e delle esigenze postoperatorie del paziente da parte del chirurgo e dell'anestesista insieme.
Recenti studi dal Regno Unito indicano che un protocollo più standardizzato con enfasi su sei diverse misure ha la possibilità di migliorare l'esito postoperatorio per quanto riguarda la mortalità a breve termine (30 giorni). Le misure a portata di mano non sono nuove né mai sperimentate, ma la combinazione di misure, incluso il tempo ridotto per l'intervento chirurgico, si è dimostrata vantaggiosa per i pazienti. Le misure sono: 1. il cosiddetto NEWS-monitoraggio precoce (misurazione dei parametri fisiologici standard); 2. Inizio precoce degli antibiotici; 3. Avvio rapido (entro 6 ore) del funzionamento; 4. Fluidoterapia mirata allo scopo; 5. Monitoraggio post-operatorio intensificato; 6. La presenza di specialisti sia chirurgici che anestesisti nella cura precoce dei pazienti.
Questo tipo di protocolli perioperatori standardizzati non è stato ancora implementato nell'assistenza sanitaria svedese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götalandsregionen
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Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svezia, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con necessità di una laparotomia acuta presso NÄL
Criteri di esclusione:
- Laparotomia pianificata in anticipo e senza sospetto di patologia intraddominale acuta.
- Ernie della parete addominale (senza sospetto di ileo o ischemia intestinale)
- Appendicectomia (laparoscopica o aperta)
- Colecistectomia (laparoscopica o aperta)
- Toracotomia acuta
- Chirurgia dell'aorta acuta
- Interventi chirurgici di seconda occhiata pianificati (incluso il cambio dei teli addominali aperti/VAC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Tutti i pazienti adulti (>18 anni) con necessità di una laparotomia acuta (entro 6 ore) presso NÄL. I pazienti saranno trattati con un regime/protocollo perioperatorio composto da:
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Un protocollo standardizzato per la gestione perioperatoria dei pazienti che include l'inizio precoce degli antibiotici e un rapido intervento chirurgico, nonché un'enfasi sul monitoraggio ripetuto dei parametri fisiologici prima e dopo l'intervento.
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Gruppo di controllo
Tutti i pazienti operati con una laparotomia acuta presso NÄL negli anni precedenti allo studio saranno raccolti in modo retrospettivo utilizzando il database di gestione delle operazioni ospedaliere (Orbit©).
I dati medici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai dati sugli esiti (ad es.
mortalità, durata della degenza ospedaliera, complicanze chirurgiche, gestione della terapia intensiva, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità complessiva di 30 giorni dopo laparotomia acuta
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità complessiva a 3 mesi dopo laparotomia acuta
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3 mesi
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Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità complessiva di 12 mesi dopo laparotomia acuta
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12 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera per i sopravvissuti dopo laparotomia acuta
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12 mesi
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Necessità di cura intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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La necessità di cure in terapia intensiva dopo laparotomia acuta
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12 mesi
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Necessità di cura intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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La necessità di riammissione in terapia intensiva dopo laparotomia acuta
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12 mesi
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze chirurgiche (secondo il punteggio di Clavien-Dindo) dopo laparotomia acuta
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Infezioni intraddominali
- Dolore addominale
- Emergenze
- Peritonite
- Perforazione intestinale
- Addome, acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute laparotomy NU
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