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Gestione perioperatoria standardizzata dei pazienti operati con chirurgia addominale acuta in un contesto di emergenza ad alto rischio (SMASH)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'obiettivo dello studio è gestire i pazienti con la necessità di una laparotomia acuta secondo un protocollo perioperatorio standardizzato e documentare le misurazioni man mano che vengono eseguite (ad es. aderenza al protocollo) e per misurare l'esito per quanto riguarda la mortalità sia a breve (30 giorni) che a lungo termine (3 e 12 mesi). Verranno misurati diversi endpoint secondari, quali: degenza ospedaliera, durata della degenza in un'unità di terapia intensiva (ICU), riammissione in terapia intensiva e complicanze chirurgiche secondo il punteggio di Clavien-Dindo. Questi risultati saranno quindi confrontati con i tassi di mortalità pubblicati dalla letteratura e con risultati simili per una coorte di tutti i pazienti operati presso NÄL con la stessa indicazione negli anni precedenti al progetto/studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno al NÄL vengono eseguite 200-250 laparotomie acute. Le operazioni vengono eseguite per una serie di motivi, in cui operazione dovuta a ileo; con o senza strangolamento intestinale; l'operazione per peritonite acuta dovuta a diversi tipi di perforazione dello stomaco o dell'intestino e i reinterventi per complicanze alla chirurgia elettiva sono i più comuni. Un tratto comune a tutti questi pazienti è che sono tutti suscettibili di effetti negativi sulle funzioni degli organi praticamente su tutti i sistemi di organi a causa della condizione/malattia sottostante per la quale vengono operati. Questo impatto sulle funzioni degli organi include effetti negativi sulla circolazione (sistema cardiovascolare), sulla respirazione, sulla funzione renale, sulla funzione epatica, sulla coagulazione e sul sistema nervoso centrale. La sepsi è comune e causa/contribuisce al deterioramento delle funzioni degli organi. L'insufficienza multiorgano (MOF) è talvolta presente sia prima che dopo l'intervento. Quindi questi pazienti sono gravemente malati e l'esito per quanto riguarda la morbilità è grave e i tassi di mortalità sono alti con numeri compresi tra il 14% e il 90% in diverse popolazioni con età e comorbidità diverse.

La cura standard per questi pazienti in un ambiente svedese è una rapida valutazione anestesiologica del paziente, rianimazione preoperatoria - se ritenuta necessaria - seguita da intervento chirurgico. L'assistenza postoperatoria e il monitoraggio dipendono dalle strutture/routine locali e dalla valutazione individuale del paziente e delle esigenze postoperatorie del paziente da parte del chirurgo e dell'anestesista insieme.

Recenti studi dal Regno Unito indicano che un protocollo più standardizzato con enfasi su sei diverse misure ha la possibilità di migliorare l'esito postoperatorio per quanto riguarda la mortalità a breve termine (30 giorni). Le misure a portata di mano non sono nuove né mai sperimentate, ma la combinazione di misure, incluso il tempo ridotto per l'intervento chirurgico, si è dimostrata vantaggiosa per i pazienti. Le misure sono: 1. il cosiddetto NEWS-monitoraggio precoce (misurazione dei parametri fisiologici standard); 2. Inizio precoce degli antibiotici; 3. Avvio rapido (entro 6 ore) del funzionamento; 4. Fluidoterapia mirata allo scopo; 5. Monitoraggio post-operatorio intensificato; 6. La presenza di specialisti sia chirurgici che anestesisti nella cura precoce dei pazienti.

Questo tipo di protocolli perioperatori standardizzati non è stato ancora implementato nell'assistenza sanitaria svedese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svezia, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del reparto di chirurgia della NÄL, con necessità di una laparotomia acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con necessità di una laparotomia acuta presso NÄL

Criteri di esclusione:

  • Laparotomia pianificata in anticipo e senza sospetto di patologia intraddominale acuta.
  • Ernie della parete addominale (senza sospetto di ileo o ischemia intestinale)
  • Appendicectomia (laparoscopica o aperta)
  • Colecistectomia (laparoscopica o aperta)
  • Toracotomia acuta
  • Chirurgia dell'aorta acuta
  • Interventi chirurgici di seconda occhiata pianificati (incluso il cambio dei teli addominali aperti/VAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento

Tutti i pazienti adulti (>18 anni) con necessità di una laparotomia acuta (entro 6 ore) presso NÄL.

I pazienti saranno trattati con un regime/protocollo perioperatorio composto da:

  1. Primo cosiddetto NEWS-monitoraggio (misurazione dei parametri fisiologici standard);
  2. Inizio precoce degli antibiotici;
  3. Rapido (entro 6 ore) avvio del funzionamento;
  4. Fluidoterapia finalizzata all'obiettivo;
  5. Monitoraggio post-operatorio intensificato;
  6. La presenza di specialisti sia chirurgici che anestesisti nella cura precoce dei pazienti.
Un protocollo standardizzato per la gestione perioperatoria dei pazienti che include l'inizio precoce degli antibiotici e un rapido intervento chirurgico, nonché un'enfasi sul monitoraggio ripetuto dei parametri fisiologici prima e dopo l'intervento.
Gruppo di controllo
Tutti i pazienti operati con una laparotomia acuta presso NÄL negli anni precedenti allo studio saranno raccolti in modo retrospettivo utilizzando il database di gestione delle operazioni ospedaliere (Orbit©). I dati medici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai dati sugli esiti (ad es. mortalità, durata della degenza ospedaliera, complicanze chirurgiche, gestione della terapia intensiva, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità complessiva di 30 giorni dopo laparotomia acuta
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità complessiva a 3 mesi dopo laparotomia acuta
3 mesi
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità complessiva di 12 mesi dopo laparotomia acuta
12 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera per i sopravvissuti dopo laparotomia acuta
12 mesi
Necessità di cura intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La necessità di cure in terapia intensiva dopo laparotomia acuta
12 mesi
Necessità di cura intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La necessità di riammissione in terapia intensiva dopo laparotomia acuta
12 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze chirurgiche (secondo il punteggio di Clavien-Dindo) dopo laparotomia acuta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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