Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigenazione del tessuto splancnico e renale durante l'alimentazione enterale nei neonati con dotto arterioso pervio

1 aprile 2023 aggiornato da: Mariana Baserga, University of Utah

Il dotto arterioso pervio (PDA) è un problema comune nell'unità di terapia intensiva neonatale e può essere secondario alla prematurità o alla cardiopatia congenita (CHD). La PDA è l'anomalia cardiovascolare più comune nei neonati pretermine ed è osservata nel 55% dei bambini nati a 28 settimane e 1000 grammi o meno. Oltre a produrre insufficienza cardiaca e distress respiratorio prolungato o dipendenza dal ventilatore, la PDA è stata implicata nello sviluppo di displasia bronco-polmonare, emorragia interventricolare, ischemia cerebrale e enterocolite necrotizzante (NEC). In uno studio sulla popolazione israeliana, al 5,6% di tutti i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) è stato diagnosticato il NEC e il 9,4% dei neonati VLBW con PDA è stato trovato affetto da NEC. In un'analisi retrospettiva di neonati con CHD esposti a prostaglandina E è emerso che le probabilità di sviluppare NEC aumentavano nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo, in particolare sindrome del cuore sinistro ipoplasico. La spiegazione fisiopatologica proposta di NEC e PDA è il risultato del "furto diastolico" in cui il sangue scorre al contrario dalle arterie mesenteriche nell'aorta portando alla compromissione del flusso sanguigno diastolico e all'ipoperfusione intestinale. Precedenti studi hanno dimostrato che i bambini con un PDA emodinamicamente significativo hanno una ridotta velocità del flusso diastolico delle arterie mesenteriche e renali quando misurati dall'ecografia Doppler e una risposta del flusso sanguigno intestinale attenuata alle poppate nel periodo post prandiale rispetto ai bambini senza PDA. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata utilizzata anche per valutare la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) in tessuti come il cervello, i reni e il mesentere nei neonati prematuri con PDA. Questi studi hanno dimostrato una minore ossigenazione basale di questi tessuti nei neonati con PDA emodinamicamente significativo. Questi precedenti studi NIRS hanno valutato i bambini con un'età gestazionale mediana al momento dello studio di 10 giorni o meno. Non è noto se questa alterazione delle saturazioni persista nei neonati estubati con PDA a 12 o più giorni di vita con alimentazione enterale completa.

Nel presente studio i ricercatori ipotizzano che i neonati con un PDA, sia secondario a prematurità o CHD duttale dipendente, avranno una ridotta perfusione splancnica e renale e le misurazioni renali/splancniche di rSO2 saranno ridotte durante i periodi di maggiore richiesta metabolica come l'alimentazione con sonda gastrica. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico utilizzando il NIRS per registrare le saturazioni regionali al basale, durante l'alimentazione e dopo l'alimentazione per 48 ore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri, tardivi e a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDA secondario alla prematurità

    1. Neonati prematuri di età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane
    2. Dotto arterioso pervio diagnosticato tramite ecocardiogramma
    3. Volume di alimentazione ≥ 70 ml/kg/giorno
    4. Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
    5. Età ≥ 12 giorni di vita

Gruppo di controllo

  1. Neonati prematuri di età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane
  2. Nessun palmare
  3. Volume di alimentazione ≥ 70 ml/kg/giorno
  4. Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
  5. Età ≥ 12 giorni di vita

PDA secondario a CHD e Prostaglandina E (PGE)

  1. Neonati di età gestazionale alla nascita ≥ 32 settimane
  2. Cardiopatia congenita duttale dipendente
  3. Infusione di PGE
  4. Nessun intervento cardiochirurgico pregresso
  5. Qualsiasi alimentazione in bolo 10 ml/kg/die o più
  6. Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
  7. Età ≥ 12 giorni di vita

Gruppo di controllo

  1. Neonati di età gestazionale alla nascita ≥ 32 settimane
  2. Nessun difetto cardiaco congenito noto, compreso il PDA.
  3. Nessun intervento cardiochirurgico pregresso
  4. Volume di alimentazione ≥ 1/2 del volume totale di fluidi ~50-70 ml/kg/giorno
  5. Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Molteplici anomalie congenite
  • Condizione clinica instabile
  • Pregressa patologia addominale (enterocolite necrotizzante medica/chirurgica negli ultimi 14 giorni, gastroschisi o altra anomalia addominale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pretermine, niente PDA

Neonati </= 32 settimane di gestazione alla nascita senza sintomi di dotto arterioso pervio (PDA) o conferma ecocardiografica di assenza di PDA

Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate

NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
PDA pretermine, da moderato a grande
Neonati </= 32 settimane di gestazione alla nascita con PDA da moderato a grande confermato all'ecocardiogramma Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate
NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
>/= neonati di 34 settimane, senza CHD

Bambini da >/= a 34 settimane di gestazione alla nascita senza evidenza di cardiopatia congenita duttale dipendente (CHD)

Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche, renali e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate

NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
>/= Neonati di 34 settimane, CHD

Bambini da >/= a 34 settimane di gestazione alla nascita con CHD duttale dipendente

Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche, renali e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate

NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni basali di rSO2 renale e splancnica
Lasso di tempo: 48 ore
Confrontare le misurazioni basali di rSO2 renale e splancnica tra i neonati prematuri, tardivi e a termine con dotto arterioso pervio rispetto a quelli senza dotto arterioso pervio
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della rSO2 renale e splancnica durante l'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
Confrontare le misurazioni della rSO2 renale e splancnica tra i neonati prematuri, tardivi e a termine con dotto arterioso pervio con quelli senza dotto arterioso pervio immediatamente prima, durante e dopo la poppata
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi