- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551600
Ossigenazione del tessuto splancnico e renale durante l'alimentazione enterale nei neonati con dotto arterioso pervio
Il dotto arterioso pervio (PDA) è un problema comune nell'unità di terapia intensiva neonatale e può essere secondario alla prematurità o alla cardiopatia congenita (CHD). La PDA è l'anomalia cardiovascolare più comune nei neonati pretermine ed è osservata nel 55% dei bambini nati a 28 settimane e 1000 grammi o meno. Oltre a produrre insufficienza cardiaca e distress respiratorio prolungato o dipendenza dal ventilatore, la PDA è stata implicata nello sviluppo di displasia bronco-polmonare, emorragia interventricolare, ischemia cerebrale e enterocolite necrotizzante (NEC). In uno studio sulla popolazione israeliana, al 5,6% di tutti i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) è stato diagnosticato il NEC e il 9,4% dei neonati VLBW con PDA è stato trovato affetto da NEC. In un'analisi retrospettiva di neonati con CHD esposti a prostaglandina E è emerso che le probabilità di sviluppare NEC aumentavano nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo, in particolare sindrome del cuore sinistro ipoplasico. La spiegazione fisiopatologica proposta di NEC e PDA è il risultato del "furto diastolico" in cui il sangue scorre al contrario dalle arterie mesenteriche nell'aorta portando alla compromissione del flusso sanguigno diastolico e all'ipoperfusione intestinale. Precedenti studi hanno dimostrato che i bambini con un PDA emodinamicamente significativo hanno una ridotta velocità del flusso diastolico delle arterie mesenteriche e renali quando misurati dall'ecografia Doppler e una risposta del flusso sanguigno intestinale attenuata alle poppate nel periodo post prandiale rispetto ai bambini senza PDA. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata utilizzata anche per valutare la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) in tessuti come il cervello, i reni e il mesentere nei neonati prematuri con PDA. Questi studi hanno dimostrato una minore ossigenazione basale di questi tessuti nei neonati con PDA emodinamicamente significativo. Questi precedenti studi NIRS hanno valutato i bambini con un'età gestazionale mediana al momento dello studio di 10 giorni o meno. Non è noto se questa alterazione delle saturazioni persista nei neonati estubati con PDA a 12 o più giorni di vita con alimentazione enterale completa.
Nel presente studio i ricercatori ipotizzano che i neonati con un PDA, sia secondario a prematurità o CHD duttale dipendente, avranno una ridotta perfusione splancnica e renale e le misurazioni renali/splancniche di rSO2 saranno ridotte durante i periodi di maggiore richiesta metabolica come l'alimentazione con sonda gastrica. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico utilizzando il NIRS per registrare le saturazioni regionali al basale, durante l'alimentazione e dopo l'alimentazione per 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana Baserga, MD
- Numero di telefono: 801-581-4178
- Email: mariana.baserga@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PDA secondario alla prematurità
- Neonati prematuri di età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane
- Dotto arterioso pervio diagnosticato tramite ecocardiogramma
- Volume di alimentazione ≥ 70 ml/kg/giorno
- Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
- Età ≥ 12 giorni di vita
Gruppo di controllo
- Neonati prematuri di età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane
- Nessun palmare
- Volume di alimentazione ≥ 70 ml/kg/giorno
- Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
- Età ≥ 12 giorni di vita
PDA secondario a CHD e Prostaglandina E (PGE)
- Neonati di età gestazionale alla nascita ≥ 32 settimane
- Cardiopatia congenita duttale dipendente
- Infusione di PGE
- Nessun intervento cardiochirurgico pregresso
- Qualsiasi alimentazione in bolo 10 ml/kg/die o più
- Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
- Età ≥ 12 giorni di vita
Gruppo di controllo
- Neonati di età gestazionale alla nascita ≥ 32 settimane
- Nessun difetto cardiaco congenito noto, compreso il PDA.
- Nessun intervento cardiochirurgico pregresso
- Volume di alimentazione ≥ 1/2 del volume totale di fluidi ~50-70 ml/kg/giorno
- Condizione clinica stabile (nessun vasopressori, nessuna sepsi clinica)
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
- Molteplici anomalie congenite
- Condizione clinica instabile
- Pregressa patologia addominale (enterocolite necrotizzante medica/chirurgica negli ultimi 14 giorni, gastroschisi o altra anomalia addominale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pretermine, niente PDA
Neonati </= 32 settimane di gestazione alla nascita senza sintomi di dotto arterioso pervio (PDA) o conferma ecocardiografica di assenza di PDA Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate |
NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
|
PDA pretermine, da moderato a grande
Neonati </= 32 settimane di gestazione alla nascita con PDA da moderato a grande confermato all'ecocardiogramma Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate
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NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
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>/= neonati di 34 settimane, senza CHD
Bambini da >/= a 34 settimane di gestazione alla nascita senza evidenza di cardiopatia congenita duttale dipendente (CHD) Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche, renali e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate |
NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
|
>/= Neonati di 34 settimane, CHD
Bambini da >/= a 34 settimane di gestazione alla nascita con CHD duttale dipendente Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) x 48 ore delle regioni splancniche, renali e craniche, è necessario registrare un minimo di 8 poppate |
NIRS analizza le saturazioni regionali di ossigeno (rSO2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni basali di rSO2 renale e splancnica
Lasso di tempo: 48 ore
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Confrontare le misurazioni basali di rSO2 renale e splancnica tra i neonati prematuri, tardivi e a termine con dotto arterioso pervio rispetto a quelli senza dotto arterioso pervio
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della rSO2 renale e splancnica durante l'alimentazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Confrontare le misurazioni della rSO2 renale e splancnica tra i neonati prematuri, tardivi e a termine con dotto arterioso pervio con quelli senza dotto arterioso pervio immediatamente prima, durante e dopo la poppata
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83943
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