Alterazione del microbiota delle feci nei neonati pretermine con anemia
5 febbraio 2024 aggiornato da: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center
Alterazione del microbiota delle feci nei neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane con anemia e in seguito a trasfusione di sangue
Questo studio valuta la relazione tra anemia e microbiota fecale nei neonati prematuri.
Valuta anche la relazione tra trasfusione di sangue e microbiota delle feci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle principali cause di morte nei neonati pretermine, ma il meccanismo della malattia non è ben compreso. Tra i fattori che sono stati studiati ci sono il cambiamento nel microbiota delle feci (disbiosi), l'anemia grave e le trasfusioni. Gli studi suggeriscono che la disbiosi si verifica nei neonati con NEC. Ampi studi e meta-analisi hanno mostrato una predominanza di Gammaproteobacteria, una diminuzione di Firmicutes e una diminuzione della diversità batterica nelle feci dei bambini con NEC. Gli studi non supportano una relazione tra trasfusioni e NEC poiché ci sono risultati contrastanti su questo argomento. C'è un suggerimento, tuttavia, che l'anemia grave possa essere associata a NEC sebbene ciò richieda ulteriori studi.
Non sono stati condotti studi per valutare la relazione tra anemia e cambiamento nel microbiota fecale, o trasfusione di sangue e cambiamento nel microbiota fecale. Questo studio si propone di valutare principalmente la relazione tra anemia e microbiota fecale e, in secondo luogo, valutare la relazione tra trasfusione e microbiota fecale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Mirpuri, MD
- Numero di telefono: 214-648-0454
- Email: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà neonati pretermine che hanno meno di 32 settimane di età gestazionale alla nascita.
Al momento dell'iscrizione, questi bambini devono avere un'età compresa tra i 7 giorni e i 30 giorni (inclusi).
Devono anche essere alimentati per via enterale di almeno 100 ml/kg/giorno.
Gli investigatori escluderanno i bambini che hanno sviluppato NEC prima dell'arruolamento, che hanno subito un intervento chirurgico prima dell'arruolamento, che hanno anomalie congenite maggiori o che richiedono FiO2> 50% al momento dell'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con meno di 32 settimane di gestazione alla nascita
- Età all'immatricolazione compresa tra 7 giorni e inferiore/uguale a 30 giorni
- Minimo 100 ml/kg/giorno di nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di enterocolite necrotizzante (NEC) prima dell'arruolamento
- Precedente intervento chirurgico
- Anomalie congenite maggiori
- Fabbisogno di ossigeno con FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) >50% (al momento dell'arruolamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anemia
Campioni di feci di neonati con anemia.
Anemia grave definita come ematocrito inferiore al 25%.
Anemia definita come ematocrito maggiore o uguale al 25% e inferiore al 30%.
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Nessuna anemia
Campioni di feci di neonati senza anemia.
Nessuna anemia definita come ematocrito uguale o superiore al 30%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qRT-PCR (reazione a catena della polimerasi) analisi quantitativa delle feci
Lasso di tempo: qRT-PCR verrà analizzato per campioni di feci infantili dall'arruolamento fino a quando i bambini non saranno corretti a 38 settimane o fino a quando non saranno dimessi dall'ospedale. Questo lasso di tempo sarà in media di 10 settimane per neonato.
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Quantifica i principali gruppi batterici, inclusi Proteobacteria, Firmicutes e Bacteroides nei campioni di feci
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qRT-PCR verrà analizzato per campioni di feci infantili dall'arruolamento fino a quando i bambini non saranno corretti a 38 settimane o fino a quando non saranno dimessi dall'ospedale. Questo lasso di tempo sarà in media di 10 settimane per neonato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità alfa
Lasso di tempo: I campioni di feci infantili verranno analizzati dall'arruolamento fino a quando i bambini non saranno corretti a 38 settimane o fino a quando non saranno dimessi dall'ospedale. Questo lasso di tempo sarà in media di 10 settimane per neonato.
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Utilizza il sequenziamento di nuova generazione per valutare i cambiamenti nella diversità alfa dei batteri tra campioni di feci non anemici e anemici
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I campioni di feci infantili verranno analizzati dall'arruolamento fino a quando i bambini non saranno corretti a 38 settimane o fino a quando non saranno dimessi dall'ospedale. Questo lasso di tempo sarà in media di 10 settimane per neonato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 092017-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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