- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555513
La frequenza e i fattori di rischio della funzione ritardata dell'innesto
1 giugno 2018 aggiornato da: nooshin dalili
La frequenza e i fattori di rischio della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore vivente e il suo impatto clinico in una parte del Medio Oriente
La funzione ritardata del trapianto (DGF) è un fenomeno importante dopo il trapianto di rene con implicazioni dirette e indirette sulla sopravvivenza del trapianto.
Sebbene la sua incidenza ei fattori di rischio siano stati studiati dopo casi di trapianto di rene da cadavere, sono disponibili solo pochi dati sui trapianti da donatore vivente.
Il presente studio è stato condotto per indagare la frequenza e i fattori di rischio di DGF tra i destinatari di trapianto di rene non imparentati viventi tra tre centri di trapianto in una parte del Medio Oriente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo multicentrico, i dati di 480 pazienti trapiantati sono stati raccolti dai registri ospedalieri locali esistenti in tre paesi (Iran, Regno dell'Arabia Saudita (KSA) e Kuwait) con un follow-up di 3 anni dopo il trapianto.
I dati per questo studio sono stati raccolti sulla base della pratica clinica di routine dei medici nei paesi partecipanti.
È stato progettato un modulo per la raccolta dei dati sui casi clinici per raccogliere i dati, comprese le caratteristiche del ricevente e del donatore prima del trapianto e dopo il trapianto fino a tre anni dopo il trapianto.
Utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria, sono stati testati i potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di DGF nei trapianti da donatore vivente.
È stata valutata la sopravvivenza dell'innesto e del paziente a 1, 2 e 3 anni a seconda del tempo di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È stato progettato un modulo per la raccolta dei dati del case report per raccogliere i seguenti dati: caratteristiche dei riceventi e dei donatori prima del trapianto, tempo di dialisi (mesi), primo o secondo trapianto, anticorpo reattivo del pannello (PRA) e mancata corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA), frequenza di DGF, funzione renale, tempo di ischemia fredda e calda, regimi immunosoppressivi (induzione, se presente), eventi avversi, rigetto acuto e cronico del trapianto, sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del paziente a 1, 2 e 3 anni di follow-up. pianificato di reclutare 500 pazienti, da 3 centri in 3 paesi del Medio Oriente.
La distribuzione per paese o regione è stata la seguente: soggetti Iran (n=300), Kuwait (n=100) e KSA (n=100).
Poiché si trattava di un registro retrospettivo della malattia senza accesso o possibilità di richiamare i pazienti, l'ottenimento del modulo di consenso informato dai pazienti è stato esonerato dai processi normativi locali.
Le approvazioni sono state ottenute da ciascun sito per accedere alle cartelle cliniche dei pazienti e raccogliere i loro dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Riceventi di rene da donatore vivente con dati completi precedenti al trapianto e follow-up a 3 anni dal trapianto, compresi quelli deceduti durante il periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
riceventi di reni di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti vivi trapiantati di rene
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente
|
ricevere un trapianto di rene da donatore vivente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza di funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
fattori di rischio di DGF
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Medical, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB24576H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
Prove cliniche su trapianto di rene vivente
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust e altri collaboratoriIscrizione su invito
-
National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanNon ancora reclutamentoMalattie renali cronicheTaiwan
-
Yale UniversityJohns Hopkins UniversityReclutamentoDanno renale acutoStati Uniti
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaCompletato
-
University of Southern CaliforniaCompletatoDepressione | Fragilità | Attività quotidiane | Caduta accidentale | Problemi abitativiStati Uniti
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... e altri collaboratoriCompletatoDisponibilità biologica | Sovraccarico di alluminioSpagna
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore cronico, diffuso | Dolore PediatricoStati Uniti
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Sunmi SongReclutamentoDolore cronico | La depressione in età avanzata | Disturbo del sonno Insonnia cronicaCorea, Repubblica di
-
Susan LutgendorfUniversity of Miami; University of Iowa; University of WashingtonReclutamentoCancro ovaricoStati Uniti