- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560349
RCT di blocchi SPG per cefalea post-durale
Uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco sull'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea post-puntura durale dopo il travaglio epidurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza ben documentata della puntura durale. A seconda di una serie di fattori, l'incidenza complessiva di PDPH in seguito a puntura durale non intenzionale con un ago di posizionamento epidurale è in genere intorno al 50%, ma può raggiungere il 70% per alcune popolazioni.(1, 2, 3)
La cefalea è caratterizzata dall'essere di natura frontale o occipitale, con un inizio tipico di 6-72 ore dopo la puntura durale. Normalmente è esacerbato dalla posizione eretta e migliorato dalla posizione supina. I sintomi associati possono includere fotofobia, nausea, vomito, vertigini, tinnito, rigidità del collo, diminuzione dell'udito e cambiamenti visivi. (2) Questi sintomi tendono ad essere estremamente debilitanti nei pazienti affetti, limitando fortemente la loro capacità funzionale fino alla risoluzione della cefalea.(2) Il compromesso è ancora maggiore se si considera che queste donne devono anche prendersi cura di un neonato, poiché il tempo dopo la nascita è importante per formare l'attaccamento e comprende molti nuovi obblighi per la neomamma.
Il trattamento del PDPH inizia spesso con un trattamento conservativo che includa terapie di supporto come idratazione, riposo a letto, paracetamolo, FANS e oppioidi orali. Inoltre, esistono alcune prove per l'uso della caffeina (1,2). Sebbene questi non accelerino il recupero, possono migliorare i sintomi. Per PDPH di tutte le eziologie, il 72% si risolverà spontaneamente in 7 giorni e l'89% entro 14 giorni. (1)
Per i pazienti con sintomi da moderati a gravi o mal di testa di lunga durata, il gold standard per il trattamento del mal di testa che non si risolve è il cerotto epidurale (EBP) (1,2,4). Questo trattamento si è dimostrato efficace nel 70-98% dei pazienti (1,2,4). Ha però numerose controindicazioni tra cui: febbre, infezione, coagulopatia, malattia neurologica attiva, rifiuto del paziente. Inoltre, una potenziale complicazione è l'ennesima puntura durale. Inoltre, sebbene l'EBP sia generalmente molto sicuro, è una procedura invasiva con le sue complicazioni; è stato associato a complicanze molto rare ma gravi, tra cui: mal di schiena moderato di lunga durata, meningite, formazione di ascessi epidurali, formazione di ematomi epidurali e sviluppo di deficit neurologici. (5-8)
Il ganglio sfenopalatino (SPG) è un ganglio parasimpatico con fibre che innervano i vasi sanguigni cerebrali e meningei provocando vasodilatazione e attivazione delle fibre nocicettive nelle meningi, che viene percepito come dolore riferito dalla testa dalla corteccia sensoriale. (9) Quindi il blocco di queste fibre può teoricamente alleviare i sintomi del mal di testa da altre cause. Il blocco SPG è stato utilizzato in modo sicuro per molti anni per trattare il dolore facciale cronico o alla testa da cefalea a grappolo, nevralgia del trigemino, nevralgia post-erpetica, dolore facciale atipico da cancro e CRPS I e II. (9)
Il blocco SPG è sicuro e facile da eseguire. Le uniche controindicazioni includono il rifiuto del paziente, una vera allergia all'anestetico locale e la telangiectasia emorragica ereditaria (HHT). (9,10) Le potenziali complicanze documentate includono nausea transitoria ed epistasi. (9,10) L'SPG si trova nella fossa pterigopalatina, che è appena posteriore al turbinato medio e anteriormente al canale pterigoideo. Ha una dimensione di circa 5 mm e c'è uno strato di tessuto connettivo e membrana mucosa spesso da 1 a 1,5 mm che circonda il ganglio, quindi il farmaco entra facilmente con un'applicazione topica. (9-11) Esistono diversi approcci al blocco di questo ganglio, ma il più semplice e meno invasivo è l'approccio transnasale che comporta l'ingresso nella narice con l'applicazione di gelatina di lidocaina su un batuffolo di cotone diretto posteriormente nel passaggio nasale verso l'SPG. (9) Il batuffolo di cotone dovrebbe rimanere in posizione per 10 minuti. (9,10)
Recentemente, il blocco SPG si è anche dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi del PDPH in serie di casi e segnalazioni di casi. Una serie di casi ha eseguito blocchi SPG in 3 partorienti con PDPH confermato al pronto soccorso utilizzando lidocaina viscosa al 2%. Tutti e 3 i pazienti hanno avuto un buon sollievo dopo l'intervento e non hanno avuto bisogno di EPB. Gli autori hanno suggerito che la procedura può essere eseguita in modo sicuro e accurato al pronto soccorso, il che ridurrà i tempi di visita, fornirà un buon sollievo dal dolore e l'EBP può essere rinviato. (10) Un'altra serie di casi di 32 pazienti con PDPH confermato di eziologie multiple ha mostrato che il blocco SPG ha impedito la necessità di EBP nel 69% dei casi. (12)
Inoltre, un recente studio randomizzato controllato con placebo di blocco SPG rispetto a soluzione salina per cefalea acuta nel pronto soccorso ha mostrato che per i pazienti con cefalea anteriore acuta, il blocco SPG con bupivacaina ha comportato una riduzione dei sintomi dell'HA. Tuttavia, la riduzione dei sintomi del mal di testa è stata osservata anche nel gruppo SPG con soluzione salina, indicando un possibile effetto placebo delle prestazioni del blocco. (13)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del blocco SPG con lidocaina rispetto al blocco SPG con placebo sulla prevenzione della necessità di EBP nelle donne che sviluppano PDPH dopo puntura durale accidentale durante il posizionamento di LEA per il travaglio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- età 18-50
- Cefalea post puntura durale dopo puntura durale accidentale documentata durante il posizionamento di LEA per il travaglio e nessuna spiegazione migliore per la cefalea
- insorgenza di HA entro 72 ore dal parto.
Criteri di esclusione:
- vera allergia all'anestesia locale
- Telangiectasia emorragica ereditaria
- incapacità di comprendere i punteggi del dolore e altri questionari
- incapacità di parlare inglese
- controindicazione al paracetamolo o ai FANS
- temperatura >38,5 C
- precedente Epidural Blood Patch fatto per questo mal di testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lidocaina
Blocco transnasale dell'approccio SPG che comporta l'applicazione di 2 cc (circa la dimensione di un pisello) di gelatina di lidocaina al 2% su un batuffolo di cotone diretto posteriormente verso l'SPG nel passaggio nasale bilateralmente.
Il tampone di cotone verrà inserito nella parte posteriore del passaggio nasale fino a quando non potrà più essere inserito ulteriormente.
Il batuffolo di cotone dovrebbe rimanere in posizione per 15 minuti su entrambi i lati contemporaneamente.
Il paziente verrà istruito su come eseguire questa procedura su se stesso e gli verrà fornita una fornitura di farmaci per 7 giorni da somministrare due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
|
Ai pazienti verrà prescritto un regime di 1 g di paracetamolo ogni 8 ore alternato a 600 mg di ibuprofene ogni 6 ore. Inoltre verranno istruiti a continuare l'idratazione del fluido orale e l'attività minima per 24 ore. A 2 ore dopo il blocco SPG verrà offerto ai pazienti un EBP. Il paziente sarà inoltre informato che può richiedere un EBP in qualsiasi momento. Il blocco SPG verrà eseguito due volte al giorno in ospedale e due volte al giorno a casa, dal paziente. Il paziente sarà anche informato, se in qualsiasi momento desidera un EBP, può essere fornito. Mentre lo studio è in corso, ai pazienti non verrà offerto un blocco SPG a meno che non siano iscritti allo studio. |
Comparatore placebo: Placebo
Blocco transnasale dell'approccio SPG che comporta l'applicazione di 2 cc (circa la dimensione di un pisello) di gelatina salina nasale su un batuffolo di cotone diretto posteriormente verso l'SPG nel passaggio nasale bilateralmente.
Il tampone di cotone verrà inserito nella parte posteriore del passaggio nasale fino a quando non potrà più essere inserito ulteriormente.
Il batuffolo di cotone dovrebbe rimanere in posizione per 15 minuti.
Il paziente verrà istruito su come eseguire questa procedura su se stesso e gli verrà fornita una fornitura di farmaci per 7 giorni da somministrare fino a due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
|
Ai pazienti verrà prescritto un regime di 1 g di paracetamolo ogni 8 ore alternato a 600 mg di ibuprofene ogni 6 ore. Inoltre verranno istruiti a continuare l'idratazione del fluido orale e l'attività minima per 24 ore. A 2 ore dopo il blocco SPG verrà offerto ai pazienti un EBP. Il paziente sarà inoltre informato che può richiedere un EBP in qualsiasi momento. Il blocco SPG verrà eseguito due volte al giorno in ospedale e due volte al giorno a casa, dal paziente. Il paziente sarà anche informato, se in qualsiasi momento desidera un EBP, può essere fornito. Mentre lo studio è in corso, ai pazienti non verrà offerto un blocco SPG a meno che non siano iscritti allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patch di sangue epidurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Percentuale di donne dopo il parto con cefalea post-puntura durale (PDPH) che richiedono cerotto epidurale (EBP)
|
7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore numerico verbale
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Punteggio del dolore numerico verbale (0-10)
|
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Punteggio di funzionalità verbale
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Questionario giornaliero sulla funzionalità
|
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni dopo il trattamento con lidocaina o blocco placebo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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