Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione giornaliera di ferro a giorni alterni per le donne incinte con anemia da carenza di ferro

17 marzo 2020 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Integrazione giornaliera di ferro a giorni alterni per le donne incinte con anemia da carenza di ferro: un controllo randomizzato

Si ritiene che la carenza di ferro sia la carenza di nutrienti più comune tra le donne in gravidanza e la causa più comune di anemia in gravidanza. Le conseguenze dell'anemia da carenza di ferro sono gravi e possono includere una ridotta capacità intellettuale e produttiva e possibilmente una maggiore suscettibilità alle infezioni nelle madri e nei neonati, basso peso alla nascita e parti prematuri, da qui l'importanza di un trattamento appropriato durante la gravidanza.

La maggior parte delle linee guida raccomanda un aumento del consumo di ferro di circa 15-30 mg/giorno, una quantità facilmente soddisfatta dalla maggior parte delle formulazioni vitaminiche prenatali. Questa è un'integrazione adeguata per le donne non anemiche e non carenti di ferro. Tuttavia, le donne con anemia sideropenica dovrebbero ricevere ulteriori 30-20 mg/die fino alla correzione dell'anemia.

Non è chiaro se la somministrazione intermittente di ferro per via orale sia equivalente a una volta al giorno per aumentare i livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza con anemia sideropenica. Il trattamento a giorni alterni con ferro supplementare è stato suggerito come un modo per migliorarne l'assorbimento poiché le dosi giornaliere possono sopprimere l'assorbimento del ferro da parte della mucosa anche in presenza di carenza di ferro fino a quando la mucosa intestinale non completa il suo turnover.

Un altro possibile fattore associato alla frequenza del dosaggio del ferro è correlato all'epcidina, la molecola regolatrice centrale del metabolismo del ferro nei mammiferi. La sintesi di epcidina è controllata da 3 tipi di segnali: infiammazione; la necessità di un aumento dell'eritropoiesi e un segnale sullo stato del ferro basato sui livelli plasmatici di ferro e sulle riserve di ferro. Se i livelli plasmatici di ferro o le riserve di ferro sono aumentati, il segnale risultante aumenta i livelli di epcidina, bloccando così l'assorbimento del ferro e il suo rilascio dalle riserve (fegato, macrofagi) e prevenendo il sovraccarico di ferro. Questo effetto dell'epcidina, sopprimendo l'assorbimento del ferro, potrebbe durare fino a 48 ore .

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se la somministrazione di ferro a giorni alterni nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro si traduce in un miglioramento dei livelli di emoglobina o ematocrito e ferritina.

I livelli di epcidina saranno confrontati tra i pazienti che ricevono un'integrazione giornaliera di ferro rispetto a un'integrazione a giorni alterni.

I ricercatori valuteranno anche se la somministrazione a giorni alterni della supplementazione di ferro si traduce in un migliore profilo di effetti collaterali e con una migliore compliance del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza con anemia sideropenica, definita come Hb inferiore a 11,0 o ematocrito inferiore al 33% con ferritina 25 ug/L
  • Età 18-64 anni.
  • Età gestazionale compresa tra 12 0/7 settimane e 34 0/7 settimane.
  • Nessun'altra causa nota di anemia (anemia da carenza di folato o vit b12, anemia sideroblastica, talassemia, anemia falciforme, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia da malattia cronica). Ai pazienti anemici con un basso livello di ferritina e un volume corpuscolare medio (MCV) >95 verranno misurati i folati e la vitamina B12 poiché alcuni pazienti potrebbero avere cause combinate di anemia e potrebbero non rispondere come previsto alla sola integrazione di ferro.

I pazienti dovranno inoltre sottoporsi a una normale elettroforesi HB; questo è un test di routine ottenuto su tutti i pazienti prenatali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in terapia con supplementazione di ferro
  • Chirurgia bariatrica malassorbitiva e restrittiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattia celiaca/gastrite atrofica/Helicobacter pylori
  • Infezione attiva (la ferritina può essere falsamente elevata poiché l'apoferritina è una proteina della fase acuta come la PCR e aumenta sia durante le infezioni che durante le reazioni infiammatorie, ad esempio nel postoperatorio).
  • Pazienti con controindicazioni alla supplementazione di ferro come sovraccarico di ferro o ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di ferro a giorni alterni
Pazienti che assumono integratori di ferro somministrati in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) per 6 settimane.
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) a giorni alterni per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Integrazione di ferro a giorni alterni
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata come 1 compressa di 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Integrazione giornaliera di ferro
Comparatore attivo: Integrazione giornaliera di ferro
Pazienti che assumono supplementazione di ferro somministrata come 1 compressa da 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) per 6 settimane.
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) a giorni alterni per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Integrazione di ferro a giorni alterni
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata come 1 compressa di 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Integrazione giornaliera di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La variazione del livello di emoglobina in pazienti in gravidanza con anemia sideropenica dopo 6 settimane di trattamento con supplementazione di ferro giornaliera o a giorni alterni.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ferritina
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione del livello di ferritina in pazienti in gravidanza con anemia sideropenica dopo 6 settimane di trattamento con supplementazione di ferro giornaliera o a giorni alterni.
basale e 6 settimane
Variazione del livello di epcidina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e giorno 43 dopo il trattamento
Alla fine delle 6 settimane di trattamento, i livelli di epcidina saranno ottenuti il ​​giorno 43 dello studio. Il livello di epcidina a 6 settimane verrà confrontato con l'epcidina iniziale che verrà prelevata prima di iniziare l'integrazione di ferro.
Basale e giorno 43 dopo il trattamento
Effetti collaterali del questionario sulla supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario dopo 6 settimane per valutare i sintomi avversi associati al consumo di ferro tra cui costipazione, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e mal di testa. Ognuno di questi item è scalato da 0 (non tutto) a 10 (molto), con scala totale da 0-60, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato ferroso

Sottoscrivi