- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562143
Integrazione giornaliera di ferro a giorni alterni per le donne incinte con anemia da carenza di ferro
Integrazione giornaliera di ferro a giorni alterni per le donne incinte con anemia da carenza di ferro: un controllo randomizzato
Si ritiene che la carenza di ferro sia la carenza di nutrienti più comune tra le donne in gravidanza e la causa più comune di anemia in gravidanza. Le conseguenze dell'anemia da carenza di ferro sono gravi e possono includere una ridotta capacità intellettuale e produttiva e possibilmente una maggiore suscettibilità alle infezioni nelle madri e nei neonati, basso peso alla nascita e parti prematuri, da qui l'importanza di un trattamento appropriato durante la gravidanza.
La maggior parte delle linee guida raccomanda un aumento del consumo di ferro di circa 15-30 mg/giorno, una quantità facilmente soddisfatta dalla maggior parte delle formulazioni vitaminiche prenatali. Questa è un'integrazione adeguata per le donne non anemiche e non carenti di ferro. Tuttavia, le donne con anemia sideropenica dovrebbero ricevere ulteriori 30-20 mg/die fino alla correzione dell'anemia.
Non è chiaro se la somministrazione intermittente di ferro per via orale sia equivalente a una volta al giorno per aumentare i livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza con anemia sideropenica. Il trattamento a giorni alterni con ferro supplementare è stato suggerito come un modo per migliorarne l'assorbimento poiché le dosi giornaliere possono sopprimere l'assorbimento del ferro da parte della mucosa anche in presenza di carenza di ferro fino a quando la mucosa intestinale non completa il suo turnover.
Un altro possibile fattore associato alla frequenza del dosaggio del ferro è correlato all'epcidina, la molecola regolatrice centrale del metabolismo del ferro nei mammiferi. La sintesi di epcidina è controllata da 3 tipi di segnali: infiammazione; la necessità di un aumento dell'eritropoiesi e un segnale sullo stato del ferro basato sui livelli plasmatici di ferro e sulle riserve di ferro. Se i livelli plasmatici di ferro o le riserve di ferro sono aumentati, il segnale risultante aumenta i livelli di epcidina, bloccando così l'assorbimento del ferro e il suo rilascio dalle riserve (fegato, macrofagi) e prevenendo il sovraccarico di ferro. Questo effetto dell'epcidina, sopprimendo l'assorbimento del ferro, potrebbe durare fino a 48 ore .
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se la somministrazione di ferro a giorni alterni nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro si traduce in un miglioramento dei livelli di emoglobina o ematocrito e ferritina.
I livelli di epcidina saranno confrontati tra i pazienti che ricevono un'integrazione giornaliera di ferro rispetto a un'integrazione a giorni alterni.
I ricercatori valuteranno anche se la somministrazione a giorni alterni della supplementazione di ferro si traduce in un migliore profilo di effetti collaterali e con una migliore compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con anemia sideropenica, definita come Hb inferiore a 11,0 o ematocrito inferiore al 33% con ferritina 25 ug/L
- Età 18-64 anni.
- Età gestazionale compresa tra 12 0/7 settimane e 34 0/7 settimane.
- Nessun'altra causa nota di anemia (anemia da carenza di folato o vit b12, anemia sideroblastica, talassemia, anemia falciforme, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia da malattia cronica). Ai pazienti anemici con un basso livello di ferritina e un volume corpuscolare medio (MCV) >95 verranno misurati i folati e la vitamina B12 poiché alcuni pazienti potrebbero avere cause combinate di anemia e potrebbero non rispondere come previsto alla sola integrazione di ferro.
I pazienti dovranno inoltre sottoporsi a una normale elettroforesi HB; questo è un test di routine ottenuto su tutti i pazienti prenatali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in terapia con supplementazione di ferro
- Chirurgia bariatrica malassorbitiva e restrittiva
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattia celiaca/gastrite atrofica/Helicobacter pylori
- Infezione attiva (la ferritina può essere falsamente elevata poiché l'apoferritina è una proteina della fase acuta come la PCR e aumenta sia durante le infezioni che durante le reazioni infiammatorie, ad esempio nel postoperatorio).
- Pazienti con controindicazioni alla supplementazione di ferro come sovraccarico di ferro o ipersensibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di ferro a giorni alterni
Pazienti che assumono integratori di ferro somministrati in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) per 6 settimane.
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I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) a giorni alterni per 6 settimane.
Altri nomi:
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata come 1 compressa di 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integrazione giornaliera di ferro
Pazienti che assumono supplementazione di ferro somministrata come 1 compressa da 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) per 6 settimane.
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I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata in 2 compresse da 325 mg di solfato ferroso (equivalenti a 130 mg di ferro elementare) a giorni alterni per 6 settimane.
Altri nomi:
I pazienti assumeranno un'integrazione di ferro somministrata come 1 compressa di 325 mg di solfato ferroso (equivalente a 65 mg di ferro elementare) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La variazione del livello di emoglobina in pazienti in gravidanza con anemia sideropenica dopo 6 settimane di trattamento con supplementazione di ferro giornaliera o a giorni alterni.
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di ferritina
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Variazione del livello di ferritina in pazienti in gravidanza con anemia sideropenica dopo 6 settimane di trattamento con supplementazione di ferro giornaliera o a giorni alterni.
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basale e 6 settimane
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Variazione del livello di epcidina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e giorno 43 dopo il trattamento
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Alla fine delle 6 settimane di trattamento, i livelli di epcidina saranno ottenuti il giorno 43 dello studio.
Il livello di epcidina a 6 settimane verrà confrontato con l'epcidina iniziale che verrà prelevata prima di iniziare l'integrazione di ferro.
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Basale e giorno 43 dopo il trattamento
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Effetti collaterali del questionario sulla supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario dopo 6 settimane per valutare i sintomi avversi associati al consumo di ferro tra cui costipazione, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e mal di testa.
Ognuno di questi item è scalato da 0 (non tutto) a 10 (molto), con scala totale da 0-60, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Sloan NL, Jordan E, Winikoff B. Effects of iron supplementation on maternal hematologic status in pregnancy. Am J Public Health. 2002 Feb;92(2):288-93. doi: 10.2105/ajph.92.2.288.
- Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008 Nov;121(11):943-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.012.
- Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and management. Am Fam Physician. 2013 Jan 15;87(2):98-104.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Allen LH. Anemia and iron deficiency: effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5 Suppl):1280S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1280s.
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
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- GCO 18-1781
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