Trattamento probiotico della colite ulcerosa con Trichuris suis Ova (TSO) (PROCTO)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Età compresa tra 18 e 75 anni
3. Diagnosi accertata di CU confermata da criteri endoscopici (sigmoidoscopia) e istologici, almeno 3 mesi prima dell'inclusione
4. Estensione della malattia corrispondente a E2 (colite del lato sinistro) o E3 (colite estesa) secondo la classificazione di Montreal, cioè almeno 15 cm dal bordo anale, confermata da una sigmoidoscopia indice
5. Mayo-punteggio compreso tra 6 e 10 e compresi 6 e 10 corrispondenti a malattia moderatamente attiva
6. Calprotectina ≥ 250 µg/g e un punteggio Mayo endoscopico ≥ 2
7. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile e uso di un metodo contraccettivo efficace accettabile
8. Nessun trattamento o se trattato con acido 5-aminosalicilico (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 settimane con una dose stabile per almeno 4 settimane sia per uso orale che rettale
9. Diminuito dall'ultimo steroide orale ≥ 4 settimane fa

Criteri di esclusione:

1. Estensione della malattia corrispondente solo a E1 (proctite), cioè a meno di 15 cm dal margine anale
2. Chirurgia intestinale, eccetto appendicectomia e rimozione di polipi
3. Complicazioni settiche
4. Evidenza di diarrea infettiva (es. batteri patogeni o tossina di Clostridium difficile nelle feci)
5. Ascesso, perforazione, fistola attiva o lesioni perianali
6. Funzionalità epatica anomala (ALAT o ALP > 2,5 x ULN allo screening), cirrosi epatica o ipertensione portale
7. Funzionalità renale anormale (creatinina > ULN) allo screening
8. Qualsiasi grave disturbo concomitante cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza sulla compliance del paziente o sull'interpretazione dei risultati
9. Qualsiasi condizione associata a significativa immunosoppressione
10. Trattamento con immunosoppressori o farmaci antitumorali, ad esempio agenti anti-TNF-α, agenti anti-integrina, azatioprina o 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamide o ciclosporina negli ultimi 3 mesi prima del basale
11. Trattamento con antibiotici sistemici ad ampio spettro (ad es. metronidazolo o ciprofloxacina), farmaci antiparassitari o probiotici (ad es. trapianto fecale) farmaci nelle ultime 4 settimane prima del basale, ad eccezione di lactobacillus o bifidobatteri probiotici entro 2 settimane prima del basale (e almeno 1 settimana prima della visita di screening (prelievo e biopsie)).
12. Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane o trattamento con steroidi topici nelle ultime 2 settimane prima del basale
13. Applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici entro 2 settimane prima della visita basale per più di 3 giorni consecutivi, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico ≤ 350 mg/die che è consentito
14. Immunizzazione con vaccini vivi entro 12 settimane prima del basale o durante lo studio
15. Viaggiare in distretti rurali in paesi al di fuori dell'Europa, Stati Uniti, Australia o Canada nelle ultime 12 settimane prima del basale o durante la partecipazione allo studio. Se i pazienti viaggiano al di fuori dell'Europa, degli Stati Uniti, dell'Australia o del Canada, devono risultare negativi ai test delle feci standard (parassiti, batteri e virus) al loro ritorno, come alla visita di screening.
16. Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente (ad es. dipendenza da alcol o droghe).
17. Gravidanza o allattamento esistenti o previsti
18. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica