Accesso comunitario all'artesunato rettale per la malaria (CARAMAL)

Obiettivo/i:

L'obiettivo generale del progetto CARAMAL è contribuire a ridurre la mortalità per malaria nei bambini a livello globale migliorando la gestione comunitaria dei casi sospetti di malaria grave. Il progetto contribuirà a questo obiettivo promuovendo lo sviluppo di una guida operativa per catalizzare l'aumento efficace e appropriato del QA RAS come trattamento pre-invio della malaria grave.

Accompagnando il lancio pilota di QA RAS da parte dell'UNICEF, il progetto CARAMAL verificherà se è fattibile introdurre QA RAS in piattaforme consolidate di gestione integrata dei casi di comunità (iCCM) con solo interventi di supporto aggiuntivi minimi e con conseguenze indesiderate minime come l'uso inappropriato come artemisinina in monoterapia.

Attraverso le attività di ricerca descritte in dettaglio di seguito, il progetto CARAMAL si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

I. Quali sono i requisiti minimi di un sistema di gestione dei casi di comunità per garantire che la RAS sia una parte efficace del continuum di cura dalla comunità a una struttura di riferimento (definita come una struttura sanitaria attrezzata per la cura ospedaliera della malaria grave)?

II. Quali sono le conseguenze impreviste di un'implementazione su larga scala, come reazioni avverse ai farmaci, costi imprevisti [5] o problemi imprevisti nel trattamento della malaria a tutti i livelli di assistenza, e come possono essere affrontati?

III. C'è qualche uso della RAS al di là delle linee guida raccomandate, incluso il trattamento completo dei casi gravi con RAS a livello di comunità e il trattamento della malaria non complicata con RAS?

IV. L'introduzione del QA RAS prima del rinvio può ridurre il tasso di mortalità dei casi di malaria grave nel tempo in circostanze operative del mondo reale in tre contesti distinti?

Quali sono i costi e l'efficacia in termini di costi della RAS basata sulla comunità e sulle strutture sanitarie periferiche?

Disegno dello studio:

Il progetto CARAMAL è stato concepito come uno studio di ricerca operativa multinazionale implementato in tre paesi altamente endemici per la malaria. Si baserà su un progetto di plausibilità prima e dopo allineato con il lancio di QA RAS attraverso sistemi di fornitori di assistenza sanitaria basati sulla comunità.

Attività 1: Un sistema di sorveglianza del paziente (PSS) per valutare la malattia febbrile grave/l'incidenza sospetta di malaria grave, il tasso di mortalità per caso e i relativi modelli clinici, diagnosi, trattamento e risultati del trattamento dal primo contatto al punto di recupero o morte (basale e dopo Implementazione della RAS) Attività 2: Indagini sugli operatori sanitari (HCPS) per stabilire la disponibilità e l'adozione di QA RAS a tutti i livelli e le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche degli operatori sanitari nei confronti della RAS (linea di base e dopo l'implementazione della RAS) Attività 3 : Indagini sulle famiglie (HHS) per valutare la ricerca di cure, le conoscenze e gli atteggiamenti dei custodi nei confronti della RAS e la copertura dell'intervento contro la malaria a livello di comunità (linea di base e dopo l'introduzione della RAS) Attività 4: una valutazione economica per valutare i costi e l'incremento costo-efficacia dell'implementazione della RAS a livello di comunità rispetto all'attuale standard di cura Attività 5: monitoraggio di routine degli indicatori di processo lungo l'intera catena di gestione del caso per valutare continuamente i progressi nell'implementazione della RAS come informazioni contestuali per altri indicatori di risultato

Popolazione di studio:

Attività 1, Sistema di sorveglianza del paziente:

Il PSS includerà tutti i bambini di età inferiore a 5 anni in cerca di assistenza per un episodio di malattia febbrile attuale/recente a livello di fornitori di assistenza basati sulla comunità nelle aree di studio, compresi gli operatori sanitari comunitari (CHW) e le strutture sanitarie primarie (HF). Tutti i bambini diagnosticati a quel livello con malattia febbrile grave/sospetta malaria grave verranno quindi arruolati nel PSS e seguiti presso la struttura sanitaria di riferimento ea casa del bambino 28 giorni dopo la diagnosi iniziale. Inoltre, tutti i bambini di età inferiore a 5 anni che cercano assistenza per un grave episodio di malattia febbrile direttamente presso la struttura di riferimento saranno arruolati per valutare la ricerca di trattamento, la diagnosi, il trattamento e l'esito della malattia. Questi bambini saranno esclusi dall'analisi del tasso di mortalità del caso.

Attività 2, sondaggi sugli operatori sanitari:

La cornice di campionamento includerà tutti i fornitori registrati a tutti i livelli che operano nelle aree di studio, compresi i fornitori pubblici e privati. Per selezionare i fornitori per il sondaggio verrà utilizzato un semplice approccio di campionamento casuale stratificato per livello di fornitore (CHW, struttura sanitaria primaria, ecc.).

Attività 3, Indagini sulle famiglie:

Le indagini sulle famiglie includeranno famiglie campionate casualmente nelle aree di studio. Le famiglie saranno selezionate utilizzando un approccio di campionamento casuale a due stadi (villaggio-famiglia) mentre le cornici di campionamento saranno costituite rispettivamente da tutti i villaggi nell'area di studio e da tutte le famiglie nel villaggio.

In ogni nucleo familiare potranno partecipare i capifamiglia e i genitori/tutori di bambini di età inferiore ai 5 anni.

Misure e procedure:

Attività 1, sistema di sorveglianza del paziente:

1. CHW / struttura sanitaria primaria (primo contatto) Secondo la pratica di routine consolidata, vengono eseguite le seguenti procedure: i bambini che frequentano una CHW o una struttura sanitaria primaria vengono sottoposti a procedure di esame, trattamento e rinvio secondo le linee guida locali. Un test rapido per la malaria (mRDT) viene eseguito su tutti i bambini con una storia di febbre acuta o con febbre, compresi i bambini con sintomi di malattia febbrile grave/bambini con segni di pericolo. I bambini vengono quindi trattati secondo le linee guida nazionali applicabili. Ai bambini iscritti verrà assegnato un ID studio univoco.
2. Struttura di riferimento I bambini con grave malattia febbrile / sospetta malaria grave e indirizzati o riferiti direttamente a una struttura di riferimento nell'area di studio saranno registrati all'arrivo nella struttura. L'infermiere dello studio monitorerà la gestione del caso di ciascun paziente registrato e inserirà continuamente i dettagli specifici dello studio sulla diagnosi e sul trattamento forniti durante il ricovero del paziente in un modulo elettronico di segnalazione del caso.

3. A casa (giorno 28)

   Tutti i bambini con grave malattia febbrile / sospetta malaria grave e iscritti al sistema di sorveglianza del paziente (PSS) da un CHW / struttura sanitaria primaria o presso la struttura sanitaria di riferimento saranno seguiti a casa loro da un membro del gruppo di ricerca. Lo scopo primario di questa visita è stabilire lo stato di salute del bambino attraverso un questionario strutturato. Comprenderà anche una sezione sull'esperienza e l'atteggiamento del genitore/tutore nei confronti dell'uso della RAS. Durante il follow-up domiciliare verrà prelevato un campione di sangue dal dito da tutti i bambini per:

   • mRDT
   • Campione in microcuvetta per la misurazione della concentrazione di emoglobina (Hb) In caso di morte di un bambino iscritto, il team di ricerca tenterà di condurre un'autopsia verbale in una fase successiva.

   Attività 2, sondaggi sugli operatori sanitari:

4. Lista di controllo del fornitore di assistenza sanitaria Una lista di controllo strutturata compilata per valutare la disponibilità di forniture mediche essenziali (incl. RAS) e attrezzature, capacità delle risorse umane, infrastrutture e documentazione.
5. Questionario per gli operatori sanitari Un questionario somministrato dall'intervistatore con domande relative ai dati demografici, all'istruzione e alla formazione, all'esperienza lavorativa e alla supervisione dell'operatore sanitario, al tipo e all'utilità di qualsiasi formazione professionale ricevuta, alla conoscenza, agli atteggiamenti e alle pratiche rilevanti per la gestione dei casi febbrili (incl. algoritmo diagnostico e linee guida di trattamento (RAS)) e trattamento preventivo intermittente nei neonati e in gravidanza (IPTi, IPTp), esperienze nell'implementazione di linee guida per la gestione e la prevenzione dei casi di malaria/febbrile. Verranno poste domande più approfondite agli operatori sanitari che gestiscono la RAS e ai diversi quadri di operatori sanitari che forniscono il trattamento post-invio, concentrandosi sugli aspetti rilevanti per l'implementazione della RAS pre-invio e il trattamento post-invio della grave malattia febbrile.

Attività 3, Indagini sulle famiglie:

Saranno completati tre strumenti di indagine con i capifamiglia e/o i membri della famiglia partecipanti:

1. Questionario familiare Un questionario strutturato somministrato da un intervistatore per raccogliere informazioni sulla copertura e l'utilizzo delle zanzariere, campagne di cambiamento comportamentale e altri interventi di controllo della malaria, insieme a informazioni demografiche di base su ciascun membro della famiglia e indicatori dello stato socio-economico della famiglia.
2. Questionario sulla ricerca del trattamento Un questionario semi-strutturato somministrato da un intervistatore completato a membri della famiglia selezionati a caso che sono genitori o tutori di un bambino di età inferiore ai 5 anni. I genitori/tutori di bambini che hanno riportato una malattia febbrile (indipendentemente dalla gravità) nelle due settimane precedenti l'indagine saranno intervistati su quello specifico episodio di malattia. Il modulo raccoglie informazioni sui segni e sintomi della malattia e sui successivi comportamenti di ricerca del trattamento, comprese le fonti del trattamento e i tipi (se presenti) di farmaci somministrati. Ai genitori/tutori di bambini che non hanno manifestato una recente malattia febbrile verrà chiesto un ipotetico comportamento di ricerca di cure basato su casi specifici (uno scenario di malattia febbrile lieve e uno scenario di malattia febbrile grave). Il modulo raccoglie inoltre informazioni sulle conoscenze e gli atteggiamenti dei genitori/tutori nei confronti della RAS. Al genitore/tutore verrà chiesto di precedenti esperienze con la RAS. Ai genitori/tutori senza alcuna precedente esperienza con RAS verrà chiesto il loro atteggiamento sulla base di una vignetta.
3. Modulo di prevalenza / raccolta di campioni di sangue Verrà prelevato un campione di sangue con puntura del dito da ogni membro della famiglia di età inferiore a 5 anni per valutare i cambiamenti nella prevalenza della malaria e dell'anemia nel tempo nelle aree di studio. Un breve modulo accompagnerà ciascun campione di sangue prelevato dal dito, registrando i dettagli demografici degli individui, la cronologia dei viaggi recenti, l'assunzione di qualsiasi medicinale, il risultato della misurazione mRDT e Hb e qualsiasi trattamento somministrato.

Attività 4, Valutazione economica:

I costi economici finanziari e non finanziari saranno raccolti come parte dei registri di progetto di routine per tutta la durata dello studio. La valutazione rifletterà molteplici prospettive, comprese quelle individuali (ad es. paziente), sociale e a livello di sistema sanitario (ad es. governo).

Attività 5, monitoraggio di routine degli indicatori di processo:

Le registrazioni programmatiche dell'implementazione di QA RAS da parte dell'UNICEF saranno continuamente valutate, tra cui:

1. RAS ha bisogno di dati di valutazione e ordini
2. Rapporti dalla supervisione di supporto dei CHW
3. Rapporti mensili CHW
4. CHW, registri delle strutture sanitarie

Numero di partecipanti:

Attività 1, Sistema di sorveglianza del paziente:

La dimensione minima del campione di 6.032 casi di malaria grave nei bambini < 5 anni su 24 mesi

Attività 2: Indagini sugli operatori sanitari:

• Tutte le strutture sanitarie di riferimento nelle aree di progetto
• Tutte le strutture sanitarie non di riferimento nell'area di studio (Uganda e RDC), mentre in Nigeria sarà incluso un campione casuale di 40 strutture.
• 40 operatori sanitari di comunità (Nigeria e Uganda).

Attività 3: Indagini sulle famiglie Saranno richieste 906 risposte alle indagini sulle famiglie sulla ricerca di cure per malattie febbrili gravi per paese e ciclo di indagine individuale.

Siti di studio:

• Tre zone sanitarie nella RDC (Kenge, Kingandu e Ipamu),
• Un sottoinsieme di aree di governo locale (LGA) in uno stato in Nigeria (Adamawa) e
• Tre distretti in Uganda (Apac, Kole e Oyam)