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Acido tranexamico nella chirurgia ortopedica maggiore: confronto di 3 regimi di dosaggio

27 giugno 2018 aggiornato da: Angela Sa, CUF Santarém Hospital
L'acido tranexamico si è dimostrato efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni in chirurgia ortopedica. Rimane sconosciuto il regime terapeutico ideale. L'obiettivo di questo studio è confrontare 3 regimi posologici di acido tranexamico in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso un dibattito, tuttavia, sul dosaggio ottimale di acido tranexamico perioperatorio, che varia ampiamente.

Un gran numero di studi che confrontano l'acido tranexamico con il placebo, la perdita di sangue complessiva e il fabbisogno di trasfusioni sono entrambi ridotti di circa il 30%. Uno studio sull'acido tranexamico ben progettato fornirà risposte al miglior dosaggio del regime per l'uso perioperatorio dell'acido tranexamico. Beneficerà i pazienti riducendo le trasfusioni allogeniche ei relativi rischi e costi, aggiungendo così valore alle cure fornite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Pazienti di un ospedale privato di dimensioni medie in Portogallo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Protesi totale di caviglia
  • Protesi totale di ginocchio
  • Peso >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Allergia e ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Storia degli eventi tromboembolici
  • Epilessia
  • Danno renale acuto, velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min
  • Disturbi della coagulazione
  • Reintervento chirurgico
  • Rifiuto della trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dose singola intraoperatoria
singola dose intraoperatoria di acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento perioperatorio in chirurgia ortopedica
dose intraoperatoria e dose aggiuntiva
dose intraoperatoria di acido tranexamico e dose aggiuntiva 3 ore dopo
Droga: Acido tranexamico
Effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento perioperatorio in chirurgia ortopedica
dose intraoperatoria e perfusione
dose intraoperatoria di acido tranexamico seguita da un'infusione continua per 6 ore.
Droga: Acido tranexamico
Effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento perioperatorio in chirurgia ortopedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
perdita di sangue perioperatoria misurata in millilitri (mL)
giornata postoperatoria 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CUF Santarém Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Sa, MD, CUF Santarem Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX (Tranexamic acid )

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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